GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pamidronat Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pamidronat Hospira 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Pamidronat Hospira und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Pamidronat Hospira beachten?

3.    Wie ist Pamidronat Hospira anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pamidronat Hospira aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST PAMIDRONAT HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pamidronat Hospira gehört zu einer Substanzgruppe, die als Bisphosphonate bezeichnet wird. Die Wirkung von Pamidronat beruht darauf, dass es an Knochen bindet und die Zerstörung von Knochenmasse reduziert.

Pamidronat Hospira soll zur Herabsetzung der durch Tumore hervorgerufenen hohen Calciumspiegel im Blut beitragen und den Verlust von Knochenmasse reduzieren, der bei Patienten mit bestimmten Krebsarten zu beobachten ist, z. B. bei Brustkrebs oder Multiplem Myelom. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie dieses Arzneimittel erhalten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAMIDRONAT HOSPIRA BEACHTEN?

Pamidronat Hospira darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von Pamidronat Hospira oder andere Bisphosphonate sind (die Gruppe, zu der Pamidronat Hospira gehört).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamidronat Hospira ist erforderlich,

-    wenn Sie jemals Schilddrüsenprobleme hatten,

-    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

-    wenn Sie Herzbeschwerden jeglicher Art haben,

-    wenn Sie Bluterkrankungen (Anämie, Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) oder Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen)) haben.

-    Pamidronat Hospira kann Augenreizungen hervorrufen.

-    Pamidronat Hospira wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Sprechen Sie vor Anwendung von Pamidronat Hospira mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schmerzen oder eine Schwellung am Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, wenn Ihr Kiefer taub ist oder sich schwer anfühlt oder wenn Sie einen Zahn verloren haben. Dies könnte ein Anzeichen für eine Osteonekrose (Zerstörung von Knochengewebe) sein. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schlechte Zähne haben, da dies einen Risikofaktor darstellt.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn bei Ihnen ein zahnärztlicher Eingriff vorgesehen ist, müssen Sie Ihrem Zahnarzt sagen, dass Sie mit Pamidronat Hospira behandelt werden.

Während einer Behandlung mit Pamidronat Hospira kontrolliert Ihr Arzt regelmäßig, wie Sie auf diese Therapie ansprechen.

Bei Anwendung von Pamidronat Hospira mit anderen Arzneimitteln

-    Pamidronat Hospira darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten (die Gruppe, zu der Pamidronat Hospira gehört) oder mit Arzneimitteln, die den Calciumgehalt im Blut senken, angewendet werden.

-    Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Pamidronat Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise die Nieren schädigen können (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird wissen, um welche Arzneimittel es sich handelt).

-    Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Pamidronat Hospira zusammen mit Thalidomid (wird in der Behandlung von Multiplem Myelom verwendet).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pamidronat Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung während der Schwangerschaft vor. Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich schädliche Wirkungen für den Nachwuchs (Skelettveränderungen). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit Pamidronat behandelt werden, es sei denn, die Behandlung ist absolut notwendig.

Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen während einer Behandlung mit Pamidronat Hospi-ra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach Anwendung von Pamidronsäure, Dinatriumsalz schläfrig oder schwindelig sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen dieser Wirkung nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit in Anspruch nehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pamidronat Hospira

Pamidronat Hospira enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Höchstdosis (90 mg) und ist damit praktisch „natriumfrei“.

WIE IST PAMIDRONAT HOSPIRA ANZUWENDEN?

Pamidronat Hospira wird als sehr langsame intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht, nie als schnelle Injektion. Die für Sie richtige Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Je nach Dosis dauert die Infusion eine bis mehrere Stunden. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Infusionen Sie benötigen und in welchen Abständen die Infusionen verabreicht werden.

Die übliche Dosis für eine Behandlung liegt zwischen 15 mg und 90 mg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pamidronat Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Absinken der Calciumwerte im Blut, grippeähnliche Symptome und Fieber (Erhöhung der Körpertemperatur um 1°C - 2°C). Diese Symptome treten zu Beginn der Behandlung auf und können bis zu 48 Stunden lang anhalten.

In manchen Fällen kommt es kurz nach Beginn der Behandlung zu verstärkten Knochenschmerzen, die aber meistens nach einigen Tagen wieder zurückgehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das nicht der Fall ist.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal in Verbindung mit Krankheitsgefühl, Steifigkeit, Müdigkeit und Hitzewallungen.

Absinken der Calcium- und Phosphatasespiegel im Blut.

Folgende Nebenwirkungen sind häufig (treten bei mehr als 1 von 100 Patienten auf):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytopenie), Anämie, reduzierte Anzahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), verringerter Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, generalisierte Schmerzen, Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, druckempfindliche oder schmerzhafte Venen, manchmal zusammen mit einem lokalen Blutgerinnsel, Bluthochdruck, Kribbeln in Händen und Füßen, Taubheit, Bindehautentzündung, Hautausschlag, Erhöhung der Serumkreatinin-Werte (ein Bluttest zur Messung der Nierenfunktion).

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (treten bei mehr als 1 Patienten von 1.000 auf): Allergische Reaktionen, Angioödeme, Bronchospasmus, Krampfanfälle (Anfälle), Unruhe, Schwindel, Lethargie, Augenentzündung, welche Schmerzen und Rötung verursacht, niedriger Blutdruck, Magenverstimmung, Verdauungsbeschwerden, Jucken, Muskelkrämpfe, Verlust von Knochengewebe (Osteonekrose), abnorme Leberwerte, Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut/Serum, akutes Nierenversagen.

Das medizinische Fachpersonal wird möglicherweise sofort die Anwendung von Pamidronat Hospira abbrechen, wenn Sie Symptome von Angioödemen, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag und Atembeschwerden zeigen.

Folgende Nebenwirkungen sind selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf): Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nierenprobleme

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

In sehr seltenen Fällen kann bei manchen Patienten eine schwere allergische Reaktion durch das Arzneimittel ausgelöst werden. Die Symptome sind Engegefühl in der Brust, Atemprobleme, großflächiger Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, plötzlicher Blutdruckabfall. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Auftreten von Fieberbläschen oder Gürtelrose (Reaktivierung des Herpes Virus), verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Erhöhung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, Verwirrtheit, Herzversagen, Atemprobleme, Lungenerkrankung, Nierenprobleme (gewöhnlich bei Patienten mit vorbestehenden Nierenbeschwerden), Blut im Harn, optische Halluzinationen (Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen), Sehstörungen/Augenschmerzen, Lungenentzündung und dadurch Husten, Atemnot und pfeifende Atemgeräusche, anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Bei Patienten, die Pamidronat erhielten, wurden Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) beobachtet. Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörungen durch Pamidronat hervorgerufen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pamidronat Herzrhythmusstörungen auftreten.

Rötung im Augenbereich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PAMIDRONAT HOSPIRA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pamidronat Hospira nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Verdünnung ist das Produkt sofort zu verwenden. Andernfalls sollte die Lagerdauer vor Gebrauch 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Pamidronat Hospira enthält

•    Der Wirkstoff ist Pamidronsäure, Dinatriumsalz. 1 Milliliter (ml) Lösung enthält 3 mg, 6 mg oder 9 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pamidronat Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Pamidronat Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Lösung.

Pamidronat Hospira 3 mg/ml:

Durchstechflaschen aus Klarglas mit 5 ml in Packungen mit 5 Durchstechflaschen oder 4 x (5 x 5 ml) Durchstechflaschen. Durchstechflaschen aus Klarglas mit 10 ml in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 4 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.

Pamidronat Hospira 6 mg/ml und 9 mg/ml:

Durchstechflaschen aus Klarglas mit 10 ml in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 4 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24 81669 München

Hersteller:

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Vereinigtes Königreich

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11 1316 BN, Almere Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anwendung:

Nur zur intravenösen Infusion. Pamidronsäure, Dinatriumsalz darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden. Die Lösung ist vor Gebrauch zu verdünnen. Die Infusion muss langsam erfolgen. Die Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz in der Infusionslösung darf 90 mg/250 ml nicht überschreiten. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Schwebeteilchen sind, dürfen verwendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Inkompatibilitäten:

Pamidronat bildet mit zweiwertigen Kationen Komplexverbindungen und sollte daher calciumhaltigen intravenösen Lösungen nicht zugesetzt werden.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glucose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstituierung/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

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