^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Pamorelin^®LA 22,5 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Wirkstoff: Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pamorelin LA 22,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg beachten?

3. Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pamorelin LA 22,5 mgund wofür wird es angewendet?

Pamorelin LA 22,5 mg enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 22,5 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird.

Pamorelin LA 22,5 mg dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse); allein oder während und nach der Strahlentherapie.

Pamorelin LA 22,5 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom), angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mgbeachten?

Pamorelin LA 22,5 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegenüber Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pamorelin LA 22,5 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg ist erforderlich:

• Bei mit Pamorelin LA 22,5 mg behandelten Patienten wurde von Depressionen, die schwerwiegend sein können, berichtet. Wenn bei Ihnen Pamorelin LA 22,5 mg angewendet wird und depressive Verstimmungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Bei intramuskulärer Injektion, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an der Einstichstelle Blutergüsse entstehen können.

• Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem Körper zu einer Erhöhung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome Ihres Karzinoms führen. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre Symptome sich verschlechtern.

• Während der ersten Behandlungswochen kann Pamorelin LA 22,5 mg, wie auch andere GnRH-Analoga, in einzelnen Fällen eine Rückenmarksquetschung oder Harnröhrenverengung/-verschluss hervorrufen. Ihr Arzt wird dies überwachen und Sie, falls dies auftritt, entsprechend behandeln.

• Triptorelin bewirkt nach einer chirurgischen Kastration (Orchiektomie) keine weitere Senkung des Serumtestosteronspiegels, deshalb sollte es nach einer Orchiektomie nicht angewendet werden.

• Diagnostische Tests der Hypophysen-Gonadenfunktion, die während und nach Absetzen der Behandlung mit Pamorelin LA 22,5 mg durchgeführt werden, können irreführend sein.

• Die Behandlung mit Pamorelin LA 22,5 mg kann, wie auch bei anderen GnRH-Analoga, zu Knochenschwund, Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen, insbesondere wenn Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, in Ihrer Familie Osteoporose (eine Krankheit, die die Knochenfestigkeit beeinträchtigt) aufgetreten ist, Sie sich ungesund ernähren, krampflösende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide (Steroide) einnehmen.

• Wenn Sie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine Ihnen unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) haben, kann dies während der Behandlung mit Pamorelin LA 22,5 mg entdeckt werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Die Anwendung des Arzneimittels Pamorelin LA 22,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kinder:

Pamorelin LA 22,5 mg ist nicht für die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Pamorelin LA 22,5 mgist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:

Pamorelin LA 22,5 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können sich schwindelig oder müde fühlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden können als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pamorelin LA 22,5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“ und kann während einer kochsalzarmen Diät angewendet werden.

3. Wie ist Pamorelin LA 22,5 mganzuwenden?

Pamorelin LA 22,5 mg wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Die Behandlung des Prostatakarzinoms mit Pamorelin LA 22,5 mg erfordert eine Langzeittherapie. Für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, während und nach der Strahlentherapie, wird eine Therapiedauer von 2-3 Jahren empfohlen.

Die übliche Dosis ist 1 DurchstechflaschePamorelinLA 22,5 mg,die alle 6 Monate(24 Wochen) in den Muskel injiziert wird.

Ihr Arzt kann Blutabnahmendurchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamorelin LA 22,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pamorelin LA 22,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration gesehen, waren die Nebenwirkungen, die während der Triptorelin-Behandlung am häufigsten beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen. Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen (50 %), Impotenz (4 %) und verminderte Libido (3 %).

Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Analoga wurde über eine vermehrte Lymphozytenzahl berichtet.

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen an der Injektionsstelle ist von allen Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit dem veränderten Testosteronspiegel stehen.

Wie auch bei anderen GnRH-Agonisten wurden Überempfindlichkeits- und allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Triptorelin berichtet.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Hitzewallungen

• Kraftlosigkeit

• Übermäßiges Schwitzen

• Rückenschmerzen

• Kribbelgefühl in den Beinen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit

• Müdigkeit, Rötung, Brennen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)

• Schwindelanfälle, Kopfschmerzen

• Impotenz, Libidoverlust

• Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Summen im Ohr

• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

• Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schmerzen

• Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte)

• Gewichtszunahme

• Appetitlosigkeit, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im großen Zeh)

• Appetitzunahme

• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen

• Kribbel- oder Taubheitsgefühl

• Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen, Brustschmerzen, Größenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden

• Atemschwierigkeiten

• Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung

• Bluthochdruck

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Rote oder violette Verfärbungen der Haut

• Diabetes

• Schwindelgefühl

• Abnormes Empfinden in den Augen, Verschwommensehen oder Sehstörungen

• Völlegefühl im Bauch, Blähungen, trockener Mund, Geschmacksveränderungen

• Schmerzen im Brustkorb

• Gleichgewichtsstörungen

• Grippeähnliche Beschwerden, Fieber

• Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen, die Schwindel oder Probleme beim Atmen verursachen können)

• Entzündung von Nase/Rachen

• Erhöhte Körpertemperatur

• Gewichtsabnahme

• Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis

• Gedächtnisverlust

• Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Gefühl der Freude oder des Wohlbefindens

• Ejakulationsstörungen

• Atemnot beim Liegen

• Blasenausschlag

• Nasenbluten

• Niedriger Blutdruck

Während der Überwachung nach Markteinführung wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet: Verschwommensehen, erhöhter Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Knochenschmerzen, Ängstlichkeit und rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder Schleimhautschwellungen.

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pamorelin LA 22,5 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pamorelin LA 22,5 mg nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Suspension muss sofort angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Was Pamorelin LA 22,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

1 Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer Menge von 22,5 mg Triptorelin. Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 11,25 mg Triptorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Polyglactin (25:75), Polyglactin(15:85)-dodecylester, Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Pamorelin LA 22,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires Sodia

Avenue Robert Schuman

51100 Reims

Frankreich

Mitvertrieb

Ipsen Pharma GmbH

76275 Ettlingen

Tel.: 07243 184-80

Fax: 07243 184-39

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental402

83870 Signes

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgien, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

Tschechische Republik, Polen, Slowakei: Diphereline SR 22,5 mg

Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 22,5 mg

Griechenland: Arvekap 22,5 mg

Spanien: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Frankreich: Decapeptyl LP 22,5 mg

Ungarn: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Lettland: Diphereline 22,5 mg

Slowenien: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):

1 Vorbereitung DES Patienten vor Herstellung der InjektionsSuspension
Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Gesäß an der Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.
2 VORBEREITUNG DER INJEKTION
Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts. Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.
Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche. Drehen Sie eine der beiden Injektionsnadeln auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen. Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf. Der Brechpunkt sollte dem Körper zugewendet sein.
Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel. Führen Sie die Injektionsnadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf.
Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.
Ziehen Sie die Injektionsnadel über den Flüssigkeitsspiegel und stellen Sie die Suspension durch leichtes Schwenken (horizontale Bewegung) her. Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine homogene, milchige Suspension entstanden ist. Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese verschwunden sind).
Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und ziehen Sie nun die Injektionssuspension (ohne die Durchstechflasche dabei umzudrehen) möglichst vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden. Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.
Umfassen Sie die farbige Hülse, die die Injektionsnadel mit der Spritze verbindet. Entfernen Sie die Injektionsnadel, die zur Herstellung der Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie die andere Injektionsnadel auf die Spritze (fest aufschrauben). Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.
3 Injektion
Entfernen Sie erst unmittelbar vor der Injektion die Luft aus der Spritze. Um eine Ausfällung (Präzipitat) zu vermeiden, injizieren Sie die Suspension unverzüglich intramuskulär in das Gesäß.
4 Nach dem Gebrauch
Werfen Sie die Injektionsnadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter.
IPSEN (Logo)