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• 27.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Pancuroniumbromid Rotexmedica 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Pancuroniumbromid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pancuroniumbromid Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica beachten?

3.    Wie ist Pancuroniumbromid Rotexmedica anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pancuroniumbromid Rotexmedica aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST PANCURONIUMBROMID ROTEXMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pancuroniumbromid Rotexmedica ist ein langwirkendes nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans.

Pancuroniumbromid Rotexmedica wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANCURONIUMBROMID ROTEXMEDICA BEACHTEN?

Pancuroniumbromid Rotexmedica darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Pancuroniumbromid Rotexmedica sind,

-    bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica ist erforderlich bei

-    allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,

- Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (siehe „Bei Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica mit anderen Arzneimitteln“).

Pancuroniumbromid Rotexmedica darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wirkungen von Pancuroniumbromid Rotexmedica vertraut sind. Weitere Voraussetzung für die Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.

Pancuroniumbromid Rotexmedica lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf Pancuroniumbromid Rotexmedica erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.

Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervenstimulators (siehe Anhang „Weitere Angaben“) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.

Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation sollte vor Gabe von Pancuroniumbromid Rotexmedica zunächst eine Erholung auf 25 % der neuromuskulären Blockade abgewartet werden.

Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z. B. bei kardiovaskulären Erkrankungen), darf Pancuroniumbromid Rotexmedica nur niedrig dosiert werden.

Schwere Elektrolytstörungen und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu hohe Magnesium-Blutspiegel sowie atmungsbedingt erniedrigte pH-Werte des Blutes können zu einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen.

Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen (z. B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagzeit führen.

Pancuroniumbromid Rotexmedica sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten, normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuroniumbromid Rotexmedica eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.

Da die Ausscheidung von Pancuroniumbromid Rotexmedica überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.

Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.

Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung von Pancuroniumbromid Rotexmedica durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen erschwert oder unmöglich sein.

Patienten mit Verbrennungen entwickeln eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid Rotexmedica und anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien.

Bei Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Pancuroniumbromid Rotexmedica wird durch die Gabe von Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran, Desfluran),Ketamin, Etomidate, anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Magnesium, Lithium und Kalziumkanal-Blockern verstärkt.

Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die Anschlagzeit verkürzt, die Wirkung verstärkt oder die Wirkdauer von Pancuroniumbromid Rotexmedica verlängert sein.

Durch Cholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, Pyridostigmin) kann die Wirkung von Pancuroniumbromid Rotexmedica abgeschwächt oder aufgehoben werden (siehe 3. unter „Wenn eine größere Menge von Pancuroniumbromid Rotexmedica als erforderlich angewendet worden ist“).

Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe von Pancuroniumbromid Rotexmedica kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.

Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann Pancuroniumbromid Rotexmedica sehr selten eine tachykarde Rhythmusstörung auslösen. Darüber hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung von Pancuroniumbromid ab.

Eine Vorgabe von Pancuroniumbromid Rotexmedica kann die Wirkdauer kurzwirksamer Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Atracurium erheblich verlängern und deren Anschlagszeit verkürzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Wenn Sie schwanger sind, darf Pancuroniumbromid Rotexmedica bei Ihnen nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.

Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose ausgeschlossen werden.

Bei Patientinnen, die Magnesiumsulfat wegen einer Schwangerschaftstoxikose erhalten, kann die Wirkung von Pancuroniumbromid Rotexmedica verstärkt sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, damit dieser dies bei der Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica berücksichtigen kann.

Bei der Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica im Rahmen von Kaiserschnitten wurden keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene beobachtet.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass nur sehr geringe Mengen von Pancuroniumbromid Rotexmedica über die Muttermilch auf den Säugling übergehen. Mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling ist nicht zu rechnen, wenn Sie nach Abklingen der Substanzwirkung das Stillen (wieder) aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pancuroniumbromid Rotexmedica sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe von Pancuroniumbromid Rotexmedica im

Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pancuroniumbromid Rotexmedica 2 mg/ml Injektionslösung

Pancuroniumbromid Rotexmedica enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST PANCURONIUMBROMID ROTEXMEDICA ANZUWENDEN?

Pancuroniumbromid Rotexmedica wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann.

Es besteht eine große interindividuelle Schwankungsbreite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.

Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:

Endotracheale Intubation und anschließende Operation:

Nach i.v. Anwendung von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED₉₅') entwickeln sich in 90-120 sec klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120-180 sec.

Eine vollständige neuromuskuläre Blockade ist nach 2-4 bzw. 4-6 min zu erwarten. Die WD₂₅² beträgt danach 100 bzw. 75 min.

Erhaltungsdosis:

Durch Gabe von 0,01-0,02 mg/kg KG im Abstand von 30-45 min kann die vollständige neuromuskuläre Blockade aufrechterhalten werden.

Präcurarisierung:

Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethonium oder zur Verkürzung der Anschlagzeit³ von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien kann die Vorgabe von 0,01-0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein.

Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei:

-    Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

-    Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

-    adipösen und sehr alten Patienten

-    gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika

-    operativen Eingriffen in Hypothermie

-    vorheriger Gabe von Suxamethonium (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica mit anderen Arzneimitteln“)

Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuroniumbromid Rotexmedica ist zu rechnen bei:

-    Patienten mit Verbrennungen, Hypergammaglobulinämie oder Lebererkrankungen

Dosierung bei Kinder:

Der Dosisbedarf für Neugeborene (0-1 Monat) und Säuglinge (1-12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0,01-0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25 % höhere Dosierungen.

Dosierung bei älteren Patienten (Personen ab 65 Jahre):

Im hohen Alter muss mit einer Verlängerung der Wirkdauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit durch die im Alter reduzierte Nierenfunktion.

Art der Anwendung

Pancuroniumbromid Rotexmedica wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen. Es wird nicht empfohlen, Pancuroniumbromid Rotexmedica mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze zu mischen.

Pancuroniumbromid Rotexmedica kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger Glukoselösung und Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden. Die Verabreichung sollte unmittelbar nach dem Mischen beginnen.

Wird Pancuroniumbromid Rotexmedica über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, ist es wichtig, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Pancuroniumbromid Rotexmedica und der Verabreichung der anderen Arzneimittel ausreichend gespült wird (z. B. mit 0,9%iger Kochsalzlösung).

Wenn eine größere Menge von Pancuroniumbromid Rotexmedica als erforderlich angewendet worden ist

kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z. B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, vorausgesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkennbar.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pancuroniumbromid Rotexmedica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
häufig	Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
gelegentlich	Kann bis zu 1 von 100 Behandeltenbetreffen
selten	Kann bis zu 1von 1000 Behandelten betreffen
sehr selten	Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Pancuroniumbromid Rotexmedica bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z. B. Opioide) diese Nebenwirkung.

Pancuroniumbromid Rotexmedica hemmt sehr stark die unspezifische Plasmacholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.

Selten kann es nach Anwendung von Pancuroniumbromid Rotexmedica oder anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen.

Pancuroniumbromid Rotexmedica kann in geringem Maße wie andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien auch durch Histaminfreisetzung lokale Hautreaktionen (Erythem, Juckreiz) hervorrufen.

Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angioödem oder Urtikaria auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST PANCURONIUMBROMID ROTEXMEDICA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was PANCURONIUMBROMID ROTEXMEDICA 2mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Pancuroniumbromid.

1 ml enthält 2 mg Pancuroniumbromid.

Jede Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 4 mg Pancuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Inj ektionszwecke.

Wie Pancuroniumbromid Rotexmedica aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Pancuroniumbromid Rotexmedica ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

22946 Trittau

Tel. 04154 / 862-0

Fax 04154 / 862-155

Email: info@rotexmedica.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Angaben

Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis (ED_90-95'= 0,05-0,07 mg/kg KG) ergeben sich folgende Richtwerte:

Anschlagzeit³

WD25²

WD90²

Erholungsindex⁴

'ED_90-95:    Effektive Dosis, bei der eine 90-95%ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird

²WD₂₅(₉₀):    Wirkdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25%igen (90%igen) Erholung der

neuromuskulären Blockade

³Anschlagzeit:    Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung

⁴Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 auf 75 % des Kontrollwertes

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