Pancuroniumbromid Rotexmedica 2 Mg/Ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pancuroniumbromid-ratiopharm®2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Pancuroniumbromid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Pancuroniumbromid-ratiopharm®und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®beachten?
3. Wie ist Pancuroniumbromid-ratiopharm®anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pancuroniumbromid-ratiopharm®aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Pancuroniumbromid-ratiopharm®und wofür wird es angewendet?
Pancuroniumbromid-ratiopharm®ist ein langwirkendes nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans.
Pancuroniumbromid-ratiopharm®wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pancuroniumbromid-ratiopharm®beachten?
Pancuroniumbromid-ratiopharm®darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Pancuroniumbromid-ratiopharm®sind,
- bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®ist erforderlich
- allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,
- Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (siehe „Bei Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®mit anderen Arzneimitteln“).
Pancuroniumbromid-ratiopharm®darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wirkungen von Pancuroniumbromid-ratiopharm®vertraut sind. Weitere Voraussetzung für die Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.
Pancuroniumbromid-ratiopharm®lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf Pancuroniumbromid-ratiopharm®erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.
Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervenstimulators (siehe Anhang „Weitere Angaben“) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.
Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation sollte vor Gabe von Pancuroniumbromid-ratiopharm®zunächst eine Erholung auf 25 % der neuromuskulären Blockade abgewartet werden.
Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z. B. bei kardiovaskulären Erkrankungen), darf Pancuroniumbromid-ratiopharm®nur niedrig dosiert werden.
Schwere Elektrolytstörungen und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu hohe Magnesium-Blutspiegel sowie atmungsbedingt erniedrigte pH-Werte des Blutes können zu einer Verstärkung der neuromuskuläreen Blockade führen.
Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen, (z. B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagzeit führen.
Pancuroniumbromid-ratiopharm®sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.
Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuroniumbromid-ratiopharm®eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.
Da die Ausscheidung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.
Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.
Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen erschwert oder unmöglich sein.
Patienten mit Verbrennungen entwickeln eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid-ratiopharm®und anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien.
Bei Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®wird durch die Gabe von Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran, Desfluran),Ketamin, Etomidate, anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Magnesium, Lithium und Kalziumkanal-Blockern verstärkt.
Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die Anschlagzeit verkürzt, die Wirkung verstärkt oder die Wirkdauer von Pancuroniumbromid-ratiopharm®verlängert sein.
Durch Cholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, Pyridostigmin) kann die Wirkung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®abgeschwächt oder aufgehoben werden (siehe 3. unter „Wenn eine größere Menge von Pancuroniumbromid-ratiopharm®als erforderlich angewendet worden ist“).
Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe von Pancuroniumbromid-ratiopharm®kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.
Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann Pancuroniumbromid-ratiopharm®sehr selten eine tachykarde Rhythmusstörungen auslösen. Darüber hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung von Pancuroniumbromid ab.
Eine Vorgabe von Pancuroniumbromid-ratiopharm®kann die Wirkdauer kurzwirksamer Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Atracurium erheblich verlängern und deren Anschlagszeit verkürzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Wenn Sie schwanger sind, darf Pancuroniumbromid-ratiopharm®bei Ihnen nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die Magnesiumsulfat wegen einer Schwangerschaftstoxikose erhalten, kann die Wirkung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®verstärkt sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, damit dieser dies bei der Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®berücksichtigen kann.
Bei der Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®im Rahmen von Kaiserschnitten wurden keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene beobachtet.
Stillzeit
Es ist davon auszugehen, dass nur sehr geringe Mengen von Pancuroniumbromid-ratiopharm®über die Muttermilch auf den Säugling übergehen. Mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling ist nicht zu rechnen, wenn Sie nach Abklingen der Substanzwirkung das Stillen (wieder) aufnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pancuroniumbromid-ratiopharm®sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe von Pancuroniumbromid-ratiopharm®im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pancuroniumbromid-ratiopharm®
Pancuroniumbromid-ratiopharm®enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Pancuroniumbromid-ratiopharm®ANZUWENDEN?
Pancuroniumbromid-ratiopharm®wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann.
Es besteht eine große interindividuelle Schwankungsbreite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.
Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:
Endotracheale Intubation und anschließende Operation:
Nach i.v. Anwendung von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED951)entwickeln sich in 90-120 sec klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120-180 sec.
Eine vollständige neuromuskuläre Blockade ist nach 2-4 bzw. 4-6 min zu erwarten. Die WD252beträgt danach 100 bzw. 75 min.
Erhaltungsdosis:
Durch Gabe von 0,01-0,02 mg/kg KG im Abstand von 30-45 min kann die vollständige neuromuskuläre Blockade aufrechterhalten werden.
Präcurarisierung:
Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethonium oder zur Verkürzung der Anschlagzeit3von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien kann die Vorgabe von 0,01-0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein.
Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei:
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- adipösen und sehr alten Patienten
- gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika
- operativen Eingriffen in Hypothermie
- vorheriger Gabe von Suxamethonium (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®mit anderen Arzneimitteln“)
Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuroniumbromid-ratiopharm®ist zu rechnen bei:
- Patienten mit Verbrennungen, Hypergammaglobulinämie oder Lebererkrankungen
Dosierung bei Kinder:
Der Dosisbedarf für Neugeborene (0-1 Monat) und Säuglinge (1-12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0,01-0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25 % höhere Dosierungen.
Dosierung bei älteren Patienten (Personen ab 65 Jahre):
Im hohen Alter muss mit einer Verlängerung der Wirkdauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit durch die im Alter reduzierte Nierenfunktion.
Art der Anwendung
Pancuroniumbromid-ratiopharm®wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen. Es wird nicht empfohlen, Pancuroniumbromid-ratiopharm®mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze zu mischen.
Pancuroniumbromid-ratiopharm®kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger Glukoselösung und Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden. Die Verabreichung sollte unmittelbar nach dem Mischen beginnen.
Wird Pancuroniumbromid-ratiopharm®über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, ist es wichtig, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®und der Verabreichung der anderen Arzneimittel ausreichend gespült wird (z. B. mit 0,9%iger Kochsalzlösung).
Wenn eine größere Menge von Pancuroniumbromid-ratiopharm®als erforderlich angewendet worden ist
kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z. B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, vorausgesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkennbar.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pancuroniumbromid-ratiopharm®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Pancuroniumbromid-ratiopharm®bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z. B. Opioide) diese Nebenwirkung.
Pancuroniumbromid-ratiopharm®hemmt sehr stark die unspezifische Plasmacholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.
Selten kann es nach Anwendung von Pancuroniumbromid-ratiopharm®oder anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen.
Pancuroniumbromid-ratiopharm®kann in geringem Maße wie andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien auch durch Histaminfreisetzung lokale Hautreaktionen (Erythem, Juckreiz) hervorrufen.
Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angioödem oder Urtikaria auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Pancuroniumbromid-ratiopharm®aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Nach Anbruch Rest verwerfen.
6. Weitere Informationen
Was Pancuroniumbromid-ratiopharm®enthält
Der Wirkstoff ist Pancuroniumbromid.
1 ml enthält 2 mg Pancuroniumbromid.
Jede Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 4 mg Pancuroniumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Pancuroniumbromid-ratiopharm®aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Pancuroniumbromid-ratiopharm®ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Mitvertrieb:
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstr. 4
22946 Trittau
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2012
Versionscode: Z05
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Angaben
Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis (ED90-951= 0,05-0,07 mg/kg KG) ergeben sich folgende Richtwerte:
Anschlagzeit3 4-6 min
WD252 28-40 min
WD902 62-84 min
Erholungsindex4 32 min
1ED90-95: Effektive Dosis, bei der eine 90-95%ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird
2WD25(90): Wirkdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25%igen (90%igen) Erholung der neuromuskulären Blockade
3Anschlagzeit: Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung
4Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 auf 75 % des Kontrollwertes
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