Document: 16.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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57000002 ZLT 031 03

Basis: Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000, September 2006

Neuer Stand: November 2007

Änderungen: Anpassung an 14. AMG Novelle (Template)

Die Änderungen durch die Anzeige vom 08/09/2006 (Deklaration Enzymaktivitäten) werden wie angekündigt erst zum Termin der Auflagenerfüllung umgesetzt.

>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<

Wortlaut der für die Gebrauchsinformationvorgesehenen Angaben:

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein(Pankreatin)

entsprechend einer Amylase-, Lipase-, Protease-Aktivität von

18 000 : 20 000 : 1000 Ph.Eur.-Einheiten je magensaftresistenter Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 beachten?

3. Wie ist Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 und wofür wird es angewendet?

Pankreatin Mikro-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zum Ersatz von Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme).

Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 dient zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungs­störungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).

Die Behandlung mit Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und ‑beschaffenheit zu normalisieren.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 beachten?

Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 ist erforderlich bei

Darmverschlüsse (intestinale Obstruktionen) sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer darmverschlussähnlichen (ileusähnlichen) Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen (Darmstrikturen) in Betracht gezogen werden.

Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen magensaftresistenten Mikrotabletten, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Geschwürbildungen [Ulcerationen] der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 oder der Inhalt (nach Öffnen der Kapsel) unzerkaut geschluckt wird (siehe 3. „Wie ist Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 einzunehmen?”).

Bei der Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit beeinflusst werden:

Die Aufnahme von Folsäure in das Blut kann unter der Einnahme von pankreasenzymhaltigen Arzneimitteln vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

Bei Diabetes mellitus ist unter der Therapie mit Pankreasenzymen nicht mit einem Einfluss auf den Blutzuckerspiegel zu rechnen. Die Wirkung der Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann jedoch durch gleichzeitige Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 herabgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie können Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 in der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 einzunehmen?

Nehmen Sie Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 Kapseln richtet sich in jedem Fall nach dem Ausmaß der Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20 000 – 40 000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen.

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosis daher 1 oder 2 Kapseln Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 pro Mahlzeit (entsprechend 20 000 oder 40 000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).

Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15 000 -

20 000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist hierbei zu achten.

Nehmen Sie Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) ein. Achten Sie bitte darauf, Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 unzerkaut zu schlucken, da Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollen reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

Die Dauer der Anwendung von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Öffnungshinweis

Drücken Sie mit dem Zeigefinger auf den hinteren Deckelrand und mit dem Daumen von unten gegen den vorderen Deckelrand (s. Abbildung).Verschließen Sie das Glas nach jeder Einnahme. Zum Verschließen drücken Sie den Deckel fest auf das Glas.

[[Abb.]]

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 eingenommen haben als Sie sollten

Es sind keine Überdosierungs- oder Vergiftungserscheinungen bekannt. Sollte es dennoch bei einer Überdosierung zu Beschwerden gekommen sein, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungs­maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern führen Sie die Einnahme wie oben angegeben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 vorzeitig oder unterbrechen Sie die Behandlung, so ist zu erwarten, dass sich die gewünschte therapeutische Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich Ihr Krankheitsbild erneut verschlechtert.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mindestens 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mindestens 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mindestens 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

sehr selten

Allergische Reaktionen

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreasenzympräparaten beschrieben worden.

Verdauungstrakt

Nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzympräparaten sind bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen (siehe 2. „Besondere Vorsicht ist erforderlich…“).

Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es ist empfehlenswert, von Ihrem Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 die allergische Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln etc. meiden zu können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 enthält:

Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält davon 174,58 - 219,24 mg, entsprechend:

Lipaseaktivität 20.000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel,

Amylaseaktivität mind. 18.000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel,

Proteaseaktivität mind. 1.000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion-30 %, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon, Montanglycolwachs, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid.

Inhalt der Packung:

Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 ist in Packungen mit 50, 100 und 200 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber/ Hersteller: Mitvertreiber:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG ratiopharm GmbH
Pinnauallee 4 Graf-Arco-Str.3
25436 Uetersen 89079 Ulm
Tel.: 04122-712-0 www.ratiopharm.de
Fax: 04122-712-220

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.

PATIENTENINFORMATION

Eigenschaften

Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 enthält wirksame Enzyme der Bauchspeicheldrüse vom Schwein, die einen Enzymmangel bei einer Störung der Bauchspeicheldrüsenfunktion beheben.

Auch muslimische Patienten dürfen Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 einnehmen. Der 174.Vers der 2. Sure des Korans sagt:

Türkisch:

Allah size ölü (boğazlanmamı hayvanın) etini, akan kanı, domuz etini ve Allah' dan bakası (put veya ahıslar) için kesilmi hayvanı haram etmitir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve zaruret miktarını amayarak bunlardan yerse, günah ilemisayılmaz. üphesiz ki, Allah çok bağılayıcı ve çok rahmet sahibidir.

Deutsch:

Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.