Pankreatin Mikro-Ratiopharm 20 000
Cholspasminase N mikro Gebrauchsinformation
Textentwurf Auflagenerfüllung 03/06 (Stand: März 2006) pal
Basis: Anlage 2 des Zulassungsbescheides vom 25.11.2005 (Stand: 11/2004)
Änderungen: - laut Auflagen -
F1: Wirkstoffbezeichnung, Aufnahme von „Wirkstoff: …“, Bez. der Darreichungsform, Enzymaktivitäten in Ph.Eur.E.
F2: --
F3: Lagerhinweis
F4: Angaben zur Dauer der Haltbarkeit lt. Bescheid
T1: --
T2: --
T3: --
T4: Einnahme in der Schwangerschaft
T5: Einnahme in der Stillzeit
M1: Anpassung Nebenwirkungen
M2: Anpassung Dosierung
M3: Anpassung Überdosierung
M4: --
M5: --
M6: --
Änderungen gemäß Änderungsanzeige vom 10.03.2005, Stand der Information, geringfügige redaktionelle Änderungen
>> Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<
Wortlaut der für die Gebrauchsinformationvorgesehenen Angaben:
GEBRAUCHSINFORMATION
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cholspasminase® N mikro jedoch vorschriftsmäßig anwendet werden.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cholspasminase® N mikro und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cholspasminase® N mikro beachten?
3. Wie ist Cholspasminase® N mikro einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cholspasminase® N mikro aufzubewahren?
Cholspasminase®N mikro
Magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:
218,225-274,05 mg Pankreas-Pulver vom Schwein entsprechend:
Lipaseaktivität 20.000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel,
Amylaseaktivität mind. 18.000 Ph.Eur.-Einh. / Kapsel,
Proteaseaktivität mind. 1.000 Ph.Eur.-Einh. / Kapsel.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion-30%, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon, Montanglycolwachs, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid.
Cholspasminase® N mikro ist in Originalpackungen mit 50 (N1) und 100 (N2) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
1. Was ist Cholspasminase® N mikro und wofür wird es angewendet?
1.1 Cholspasminase® N mikro ist ein Arzneimittel zum Ersatz von Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme).
1.2 von: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
im Mitvertrieb von: Merck Pharma GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
E-Mail: medizinpartner@merck-pharma.de
Service-Nummer (zum Ortstarif):
Telefon: 0180/2227600
Cholspasminase® N mikro dient zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
Die Behandlung mit Cholspasminase® N mikro richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und ‑beschaffenheit zu normalisieren.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cholspasminase® N mikro beachten?
2.1 Cholspasminase® N mikro darf nicht eingenommen werden
bei Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Cholspasminase® N mikro.
Bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase sollte Cholspasminase® N mikro nicht eingenommen werden. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Cholspasminase® N mikro bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cholspasminase®N mikro ist erforderlich bei
Darmverschlüssen (intestinale Obstruktionen) sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer darmverschlussähnlichen (ileusähnlichen) Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen (Darmstrikturen) in Betracht gezogen werden.
Cholspasminase® N mikro enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen magensaftresistenten Mikrotabletten, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Geschwürbildungen (Ulcerationen) der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Cholspasminase® N mikro oder der Inhalt (nach Öffnen der Kapsel) unzerkaut geschluckt wird (siehe „3. Wie ist Cholspasminase® N mikro einzunehmen?”).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie können Cholspasminase N mikro in der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit beeinflusst werden:
Die Aufnahme von Folsäure in das Blut kann unter der Einnahme von pankreasenzymhaltigen Arzneimitteln vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
Bei Diabetes mellitus ist unter der Therapie mit Pankreasenzymen nicht mit einem Einfluss auf den Blutzuckerspiegel zu rechnen. Die Wirkung der Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann jedoch durch gleichzeitige Einnahme von Cholspasminase® N mikro herabgesetzt werden.
3. Wie ist Cholspasminase® N mikro einzunehmen?
Nehmen Sie Cholspasminase® N mikro immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche wirksame Tagesdosis
Die Dosierung von Cholspasminase® N mikro Kapseln richtet sich in jedem Fall nach dem Ausmaß der Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 - 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen.
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosis daher 1 oder 2 Kapseln Cholspasminase® N mikro pro Mahlzeit (entsprechend 20 000 oder 40 000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).
Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000-20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist hierbei zu achten.
Nehmen Sie Cholspasminase® N mikro K unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) ein. Achten Sie bitte darauf, Cholspasminase® N mikro unzerkaut zu schlucken, da Cholspasminase® N mikro beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollen reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.
Die Dauer der Anwendung von Cholspasminase® N mikro richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cholspasminase®N mikro eingenommen haben als Sie sollten
Es sind keine Überdosierungs- oder Vergiftungserscheinungen bekannt. Sollte es dennoch bei einer Überdosierung zu Beschwerden gekommen sein, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cholspasminase®N mikro vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern führen Sie die Einnahme wie oben (3.2) angegeben fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cholspasminase®N mikro abgebrochen wird
Beenden Sie die Behandlung mit Cholspasminase® N mikro vorzeitig oder unterbrechen Sie die Behandlung, so ist zu erwarten, dass sich die gewünschte therapeutische Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich Ihr Krankheitsbild erneut verschlechtert.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cholspasminase® N mikro Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr
häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
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4.1 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreasenzympräparaten beschrieben worden.
Verdauungstrakt
Nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzympräparaten sind bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen (siehe 2.2. „Besondere Vorsicht ist erforderlich…“)
4.2 Gegenmaßnahmen
Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie Cholspasminase® N mikro nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Es ist empfehlenswert, von Ihrem Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff von Cholspasminase® N mikro die allergische Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln etc. meiden zu können.
4.3 Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist Cholspasminase® N mikro aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Stand der Information
März 2006
PATIENTENINFORMATION
Eigenschaften
Cholspasminase® N mikro enthält wirksame Enzyme der Bauchspeicheldrüse vom Schwein, die einen Enzymmangel bei einer Störung der Bauchspeicheldrüsenfunktion beheben.
Auch muslimische Patienten dürfen Cholspasminase® N mikro einnehmen. Der 174.Vers der 2. Sure des Korans sagt:
Türkisch:
Allah size ölü (bogazlanmamis hayvanin) etini, akan kani, domuz etini ve Allah’-dan baskasi (put veya sahislar) için kesilmis hayvani haram etmistir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve zaruret miktarini asmayarak bunlardan yerse,günah islemis sayilmaz,Süphesiz ki,Allah çok bagislayici ve çok rahmet sahibidir.
Deutsch:
Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.
Öffnungshinweis
Drücken Sie mit dem Zeigefinger auf den hinteren Deckelrand und mit dem Daumen von unten gegen den vorderen Deckelrand (s. Abbildung).Verschließen Sie das Glas nach jeder Einnahme. Zum Verschließen drücken Sie den Deckel fest auf das Glas.
[[Abb.]]
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Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Regulatorische Angelegenheiten