Pankreatin Nordix 40.000 Ph.Eur.-Einheiten

Document: 08.08.2014 Fachinformation (deutsch) change

Pankreatin Nordix 40.000 Ph.Eur.-Einheiten, ENR 2146598 Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)
entsprechend 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 319 – 414 mg Pankreaspulver vom Schwein
Lipaseaktivität 40.000 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel
Amylaseaktivität mind. 25.000 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel
Proteaseaktivität mind. 1.500 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 bis 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen, bei Bedarf auch mehr. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.

Richtdosis pro Mahlzeit:

1 Kapsel Pankreatin Nordix

Eine Erhöhung der Dosis sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Eine Tagesdosis von 15.000 – 20.000 Ph.Eur.-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten (vgl. Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Kinder: Die Anwendung von Pankreatin Nordix wird nicht empfohlen bei Kindern unter 15 Jahren mit dem Krankheitsbild Mukoviszidose, da hierfür keine Erfahrungen aus Studien mit dem Arzneimittel vorliegen.

Art der Anwendung:

Das Arzneimittel soll unzerkaut (siehe Abschnitt 4.4) und mit reichlich Flüssigkeit direkt zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme ist für die Wirksamkeit des Arzneimittels von entscheidender Bedeutung (siehe 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften) Die Hartkapseln können zur leichteren Einnahme bei Bedarf geöffnet und nur der Kapselinhalt unzerkaut eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsbild.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pankreatin, gegen Schweinefleisch/Schweineproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pankreatinpräparate enthalten aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen) zu Schleimhautschäden (Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Formulierung unzerkaut eingenommen wird.
Pankreatin Nordix sollte nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und aktutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.
Intestinale Obstuktionen sind eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersucht werden, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darms auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acarbose, Miglitol

Wegen möglicher Abschwächung der Wirkung der alpha-Glucosidase-Inhibitoren Acarbose und Miglitol durch die amylolytische Aktivität von Pankreatin sollte die gleichzeitige Anwendung dieser oralen Antidiabetika mit Pankreatin Nordix vermieden werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Pankreatin Nordix kann nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pankreatin Nordix hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig ≥ 1/10

häufig ≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten < 1/10.000

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Häufigkeit nicht bekannt
Gastrointestinaltrakt	Bauchschmerzen	Übelkeit Erbrechen Obstipation Diarrhoe Völlegefühl		Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie)
Haut und Unterhautzellgewebe			Ausschlag	Pruritus Urtikaria
Immunsystem				Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)

Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) wurden in der Literatur bei Mukoviszidose-Patienten berichtet, die hohe Dosen von Pankreatinpräparaten einnahmen, siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Nach Markteinführung sind allergische Reaktionen aufgetreten, die hauptsächlich jedoch nicht ausschließlich auf die Haut begrenzt sind.

Pädiatrische Population:

Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Es wurde berichtet, dass extrem hohe Dosen insbesondere bei Mukoviszidosepatienten mit einer Erhöhung der Harnsäure im Serum und Urin assoziiert sein können.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme (Multienzyme)

ATC-Code: A09AA02

Pankreas Pulver (Pankreatin) enthält neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, α-Amylase und Proteasen (z.B. Trypsin und Chymotrypsin) auch andere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.

Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Proteasen (z.B. Trypsin), während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die Pankreaslipase des Schweins ist wie die menschliche Pankreaslipase säureinstabil, sodass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert < 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.

Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinasen aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Für Trypsin wird eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.

Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, sodass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit entspricht der pharmazeutischen Verfügbarkeit am Wirkort, d. h. der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Freisetzung aus der Arzneiform. Die galenische Form von Pankreatin Nordix gewährleistet eine vollständige Freigabe der magensaftresistenten Pellets aus der Kapsel während der Magenpassage. Die Pellets und der Chymus können sich gleichmäßig vermischen. Nach dem Verlassen des Magens lösen sich die Pellets bei einem pH-Wert > 5,5 auf und geben den Wirkstoff im Nahrungsbrei frei.

Pankreatin wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit den Fäzes ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.

Zum Schutz der enthaltenen Enzyme (Lipasen, Amylasen, Proteasen) ist bei Patienten mit intaktem Magen und physiologischer Säuresekretion ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure während der Magenpassage durch eine besondere Galenik notwendig. Deshalb liegt das Präparat in Form magensaftresistenter Pellets in der Hartkapsel vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen für Pankreatin sind nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Gelatine, Indigocarmin (E 132), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pankreatin Nordix ist 3 Jahre haltbar.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Hartkapseln sind in Behältnisse aus Braunglas abgefüllt, die mit einem Kunststoffdeckel verschlossen werden. Die Glasgefäße werden in einen Umkarton (Faltschachtel) zusammen mit der Gebrauchsinformation verpackt.

Packungsgrößen:

20 magensaftresistente Hartkapseln (Muster)
50 magensaftresistente Hartkapseln (N1)
100 magensaftresistente Hartkapseln (N2)
200 (2 x 100) magensaftresistente Hartkapseln (N3)
Klinikpackung mit 300 (6 x 50) magensaftresistenten Hartkapseln

Es müssen nicht alle Packungsgrößen im Handel sein.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

7. Inhaber der Zulassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel: 04122-712-0

Fax: 04122-712-220

8. Zulassungsnummer(n)

46598.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.06.2000

10. Stand der Information

August 2014

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig