M0 Stand: 08.2003

M1 Nr.:

	Pankreon forte 28 000 (apotheken-pflichtig)	Filmtabletten	28 000 Lipase-Einheiten nach Ph.Eur.
M2	Stoff	Darreichungsform	Stärke

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Pankreon forte 28 000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

PE Pankreon^®forte 28000

PF Filmtabletten

Wirkstoff:Pankreatin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pankreatin

1 Filmtablette enthält 450 mg Pankreas-Pulver vom Schwein, entsprechend

28 000 Lipase-,

22 000 Amylase- und

1 500 Protease-Einheiten nach Ph. Eur.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Hypromellose, Macrogol 4000 und 6000, Saccharin-Natrium, Schellack, Talkum, Farbstoff E 171.

Stoffgruppe

Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme)

P4 Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten

Pankreon forte 28 000 sind in folgenden Originalpackungen erhältlich:

• 50 Filmtabletten (N1)

• 100 Filmtabletten (N2)

• 200 Filmtabletten (N3)

PJ 1. Was ist Pankreon forte 28 000 und wofür wird es angewendet?

PI Pankreon forte 28 000 ist ein Arzneimittel zum Ersatz von Verdauungsenzymen

PD von:

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 857-2400

Telefax: 0511 / 857-3120

P5 hergestellt von:

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

PK Pankreon forte 28 000 wird angewendet bei gestörter Funktion der Bauchspeicheldrüse (Störungen der exokrinen Pankreasfunktion), die mit einer Verdauungssschwäche (Maldigestion) einhergeht.

Hinweis: Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Patienten mit intaktem Magen und ungestörter Magensaftbildung. Diese Patienten sollten ein Präparat einnehmen, bei dem die Pankreas-Enzyme gegen Magensäure geschützt sind.

PL 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreon forte 28 000 beachten?

Pankreon forte 28 000 darf nicht eingenommen werden

- während der stark entwickelten Erkrankungsphase einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung. Dagegen kann die Einnahme des Arzneimittels während der diätetischen Aufbauphase beim Abklingen eines akuten Entzündungsschubes dann sinnvoll sein, wenn eine Verdauungsstörung noch oder weiterhin besteht.

- Patienten mit ungestörter Magensaftbildung sollten Pankreon forte 28 000 nicht einnehmen wegen eventueller Schädigung der Wirkstoffe (Enzyme).

- bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Pankreon forte 28 000.

- Pankreon forte 28 000 ist für Patienten mit Mukoviszidose nicht geeignet.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Pankreon forte 28 000 kann während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Bedenken eingenommen werden.

PV Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreon forte 28 000 ist erforderlich

- da Pankreon forte 28 000 aktive Enzyme enthält, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der Filmtabletten, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Pankreon forte 28 000 Filmtabletten unzerkaut geschluckt werden (siehe ”3. Wie ist Pankreon forte 28 000 einzunehmen?”).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch die Einnahme von Pankreon forte 28 000 werden das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflusst, so dass keine Auswirkungen auf das Führen eines Kraftfahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen auftreten.

PN Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Pankreon forte 28 000 beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

PT 3.Wie ist Pankreon forte 28 000 einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt Pankreon forte 28 000 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pankreon forte 28 000 sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Pankreon forte 28 000 und wie oft sollten Sie Pankreon forte 28 000 einnehmen?

Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie mehrmals täglich 1 Filmtablette Pankreon forte 28 000 ein. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20000 - 40000 Ph. Eur.-Einheiten (entsprechend 1 Filmtablette Pankreon forte 28 000) empfohlen. Die erforderliche Dosis kann je nach Schweregrad der Verdauungsschwäche aber auch erheblich höher liegen.

Wie und wann sollten Sie Pankreon forte 28 000 einnehmen?

Pankreon forte 28 000 sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit.

Bitte achten Sie darauf, dass die Filmtabletten unzerkaut geschluckt werden, da die in Pankreon forte 28 000 enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können.

Wie lange sollten Sie Pankreon forte 28 000 einnehmen?

Die Dauer der Anwendung von Pankreon forte 28 000 richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

PW Anwendungsfehler und Überdosierung

Was müssen Sie tun, wenn Pankreon forte 28 000 in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Auch nach Einnahme größerer Mengen Pankreon forte 28 000 ist nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen; eine spezielle Therapie bei Überdosierung von Pankreon forte 28 000 ist deshalb nicht erforderlich.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pankreon forte 28 000 eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Sollten Sie zuwenig Pankreon forte 28 000 eingenommen haben, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben, so dass sich auch weiterhin eine Verdauungsschwäche nachweisen lässt. Haben Sie einmal die Einnahme vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die folgende Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Pankreon forte 28 000 oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.

PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pankreon forte 28 000 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Verdauungstrakt:

Häufig:

- Bauchschmerzen

Gelegentlich:

- Gelegentlich kann es nach der Einnahme von Pankreon forte 28 000 zu Obstipation (Verstopfung), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit kommen.

- Sollten ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder wiederholte Änderungen im Beschwerdebild auftreten, sollten sie diese als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Allergische Reaktionen:

Gelegentlich:

- Gelegentlich sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Diarrhoe (Durchfall), gastrische Beschwerden und Übelkeit) beschrieben worden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie Pankreon forte 28 000 nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Auch beim Auftreten anderer Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie ist Pankreon forte 28 000 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30 °C lagern. Behältnis fest verschlossen halten.

P6 Stand der Information:

August 2003