Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels /SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pankreon^®forte 28 000

Wirkstoff: Pankreatin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pankreasenzyme

1 Filmtablette enthält 450 mg Pankreas-Pulver vom Schwein,

entsprechend 28000 Lipase-,

22000 Amylase- und

1500 Protease-Einheiten nach Ph. Eur.

Hilfsstoffe siehe unter Punkt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit Maldigestion einhergehen.

Hinweis: Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Patienten mit intaktem Magen und phy­siologischer Säuresekretion. Diese Patienten sollten ein Präparat einnehmen, bei dem die Pankreas-Enzyme gegen Magensäure geschützt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Mehrmals täglich 1 Filmtablette Pankreon forte 28 000 einnehmen. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20000 - 40000 Ph. Eur.- Einheiten (entsprechend 1 Filmtablette Pankreon forte 28 000) empfohlen. Die erforderliche Dosis kann auch erheblich höher liegen.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut während jeder Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit geschluckt werden.Es ist darauf zu achten, dass die Filmtablette unzerkaut geschluckt wird, da Pankreon forte 28 000 Filmtabletten beim Zerkauen in Ihrer Wirksamkeit vermindert werden und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben chronischer Bauch-speicheldrüsenentzündung während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase sollte Pankreon forte 28 000 nicht eingenommen werden. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Pankreon forte 28 000 bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.

Pankreon forte 28 000 darf nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Pankreon forte 28 000.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe unter Punkt 4.6.

Die Anwendung von Pankreon forte 28 000 ist wegen eventueller Schädigung der Wirkstoffe (Enzyme) nicht angezeigt bei Patienten mit ungestörter Magensaftbildung.

Für Patienten mit Mukoviszidose ist Pankreon forte 28 000 nicht indiziert.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pankreon forte 28 000 enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen der Filmtabletten, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Pankreon forte 28 000 Filmtabletten unzerkaut geschluckt werden (siehe „Art und Dauer der Anwendung“).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Pankreon forte 28 000 während der Schwangerschaft oder der Stillperiode.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Pankreon forte 28 000 wird das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflusst, so dass keine Auswirkungen auf das Führen eines Kraftfahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen auftreten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig treten Bauchschmerzen und gelegentlich Obstipation, Stuhlanomalien, Diarrhö und Übelkeit nach der Einnahme von Pankreatin auf.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder wiederholte Änderungen im Beschwerdebild untersucht werden, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Gelegentlich sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Diarrhoe, gastrische Beschwerden und Übelkeit) nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestionsmittel, Multienzyme, ATC-Code: A09AA02

Pankreatin ist Pankreas-Pulver aus Säugetierpankreas, zumeist vom Schwein, in dem die exkretorischen Pankreasenzyme Lipase, Alpha- Amylase, Trypsin, Chymotrypsin und andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Der nicht resorbierte Anteil wird durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert. Die digestive Verfügbarkeit wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme und der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipasespaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säure- instabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.

Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.

Die Alpha-Amylase spaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse noch ausreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreatin wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxizität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Crospovidon, Hypromellose, Macrogol 4000 und 6000, Saccharin-Natrium, Schellack, Talkum, Farbstoffe E 171.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerhinweise

Nicht über 30°C lagern. Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit:

• 50 Filmtabletten (N1)

• 100 Filmtabletten (N2)

• 200 Filmtabletten (N3)

Klinikpackungen mit:

• 400 Filmtabletten (= 8 x 50)

• 1200 Filmtabletten (= 24 x 50)

Unverkäufliches Muster mit:

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 857-2400

Telefax: 0511 / 857-3120

Notruf: Solvay Deutschland 0511 / 857-0

8. Zulassungsnummer/Registrierung

P 1542

9. Datum der Zulassung/Registrierung

03.07.1968

10. Stand der Information

August 2003

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig