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Panoral Forte Trockensaft

Fachinformation

Panoral® Trockensaft; Panoral® Forte Trockensaft

125 mg / 5ml 250 mg / 5 ml


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Panoral Trockensaft
125 mg / 5 ml


Panoral Forte Trockensaft
250 mg / 5 ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Panoral Trockensaft: 1 Flasche (= 63,5 g Granulat) enthält 2622 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 2500 mg Cefaclor.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 131,1 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 125 mg Cefaclor und ca. 3 g Sucrose (1/4 BE) .

Panoral Forte Trockensaft: 1 Flasche (= 63,5 g Granulat) enthält 5244 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 5000 mg Cefaclor.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 262,2 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 250 mg Cefaclor und ca. 3 g Sucrose (1/4 BE) .

Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten oder chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen:

  • Infektionen der oberen und unteren Atemwege

  • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis

  • Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

  • Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

  • Gonorrhoe.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Panoral Trockensaft

Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in drei Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht). Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in 2 Teilmengen alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normal­dosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel Panoral Trockensaft.

Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infek­tionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 2 Messlöffel Panoral Trockensaft) erforderlich. Bei Otitis media können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 4 Messlöffel Panoral Trockensaft genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 2 Messlöffel Panoral Trockensaft jeweils morgens und abends gegeben, ausrei­chend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen

125 mg / Messlöffel (5 ml)

Alter des Kindes

Normaldosierung

Höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und bei Mittelohrentzündung

Niedrigere Dosierung bei leichteren Infektionen

bis 6 Mon

3 x tägl. ½ Messlöffel

4 x tägl. ½ Messlöffel

-

6 Mon – 1 Jahr

4 x tägl. ½ Messlöffel

3 x tägl. 1 Messlöffel

-

1 – 2 Jahre

3 x tägl. 1 Messlöffel

4 x tägl. 1 Messlöffel (bzw. 2 x tägl. 2 Messlöffel)

-

3 – 5 Jahre

morgens 2 Messlöffel

mittags 1 Messlöffel

abends 2 Messlöffel

3 x tägl. 2 Messlöffel

-

6 – 10 Jahre

3 x tägl. 2 Messlöffel

4 x tägl. 2 Messlöffel (bzw. 2 x tägl. 4 Messlöffel)

2 x tägl. 2 Messlöffel (morgens und abends)

Falls ältere Kinder / Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, so beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3mal 4 Messlöffel Panoral Trockensaft täglich.
Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel ausreichend. Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 24 Messlöffel Panoral Trockensaft) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Panoral Trockensaft kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 -30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Panoral Forte Trockensaft

Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in drei Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht). Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in 2 Teilmengen alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 1 Messlöffel Panoral Forte Trockensaft.

Bei schweren Infektionen, Otitis Media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 1 Messlöffel) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 2 Messlöffel) Panoral Forte Trockensaft genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 1 Messlöffel Panoral Forte Trockensaft jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen

250 mg / Messlöffel (5 ml)

Alter des Kindes

Normaldosierung

Höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und bei Mittelohrentzündung

Niedrigere Dosierung bei leichteren Infektionen

1 – 2 Jahre

3 x tägl. ½ Messlöffel

4 x tägl. ½ Messlöffel (bzw. 2 x tägl. 1 Messlöffel)

-

3 – 5 Jahre

morgens 1 Messlöffel

mittags ½ Messlöffel

abends 1 Messlöffel

3 x tägl. 1 Messlöffel

-

6 – 10 Jahre

3 x tägl. 1 Messlöffel

4 x tägl. 1 Messlöffel (bzw. 2 x tägl. 2 Messlöffel)

2 x tägl. 1 Messlöffel (morgens und abends)

Falls ältere Kinder / Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, so beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3mal 2 Messlöffel Panoral Forte Trockensaft täglich.
Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 1 Messlöffel ausreichend. Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 12 Messlöffel Panoral Forte Trockensaft) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Panoral Forte Trockensaft kann auch bei eingeschränk­ter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Herstellung einer Suspension

Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft ist nach der Herstellung der Suspension im Kühl­schrank (nicht über 8 °C) zu lagern. So ist die Sus­pension 14 Tage haltbar.

Einnahme
Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.
Zum Abmessen der richtigen Dosis beiliegenden Messlöffel benutzen.

Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft soll in der Regel 7 - (10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht ge­währleistet ist.

4.3 Gegenanzeigen

Bei erwiesener Allergie gegen Cefaclor und andere Cephalosporine darf Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft nicht angewendet werden.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit kann eine Parallel­allergie bestehen.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Isomaltase-Mangel sollten Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft nicht einnehmen.

5 ml zubereitete Suspension enthalten ca. 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. ¼ Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefaclor / andere Antibiotika

Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft vermindert werden kann.

Cefaclor / Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Cefaclor / blutgerinnungshemmende Arzneimittel
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ er­hielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können gestört sein (positives Resultat). Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft enzymatisch zu bestimmen.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (s.a. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

4.8 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt
Häufig (≥ 1% - < 10%) können Störungen in Form von Magen­drücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auf­treten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie, ab­klingen.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudo­membranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z. B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Überempfindlichkeitserscheinungen
Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulo­papulöse, morbil­liforme Exantheme) sind häufig (≥ 1% - 10%).

Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauter­scheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreak­tionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, ex­foliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs-Test (angioneurotische) Ödeme und Arznei­mittelfieber sowie eine Vaginitis sein.
Es wurden auch gelegentlich (≥ 0,1% - 1%) Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet.
Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrank­heit - nur sehr selten ( 0,01%) eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
Im Allgemeinen treten diese offensichtlich aller­gisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft auf (häu­figer bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.


Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf (≥ 0,1% - < 1%) und können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blut­druckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.


Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwen­dung auf.

Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Blut und Blutkörperchen
Sehr selten ( 0,01%) sind Blutbildveränderungen (Throm­bozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie und gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen sind reversibel.

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane
Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) kann es zu einer interstitiellen Nephritis kommen, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut und sehr selten ( 0,01%) Proteinurie beobachtet.

Leber und Gallenwege
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Trans­aminasen, alkalische Phosphatase) im Serum kann gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) vorkommen.
Sehr selten ( 0,01%) wurde über eine vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus berichtet.

Nervensystem
Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) werden über vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwir­rung, Halluzinationen oder Schwindel berichtet.

Sonstige
Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) wurde vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.

4.9 Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peri­toneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Cefaclor ist ein bakterizid wirkendes Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code: J01DC04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Hemmung der Transpeptidasen.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Das Ausmaß der Bakterizidie hängt im wesentlichen von der Zeitdauer, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt, ab.

Resistenzmechanismen

Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber Cephalosporinasen. Es ist daher nicht gegen Cephalosporinase-bildende Bakterien (z. B. Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa) wirksam.


Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken gegenüber Cefaclor beruht zumeist auf Modifikationen vorhandener Penicillin-bindender Proteine (PBPs) als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin-resistenten Staphylokokken ist hingegen die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefaclor und allen anderen Betalaktam-Antibiotika verantwortlich.

Eine Kreuzresistenz von Cefaclor besteht teilweise mit anderen Oralcephalosporinen sowie Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:



DIN Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien außer Oxacillin-resistente Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 4 mg/l


Grenzwerte nach CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute)


Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

32 mg/l

Staphylococcus spp.

8 mg/l

32 mg/l

Haemophilus influenzae und Haemophilus parainfluenzae

8 mg/l

32 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

4 mg/l



Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+





Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.


° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.


+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefaclor wird zu mindestens 75% bis über 92% über­wiegend aus dem oberen Dünndarm resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7,15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen Serumspitzenkonzen­trationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren Geschwindigkeit, so dass tmax vergrößert und Cmax um 30% niedriger ist.

4 - 6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.

Verteilung:

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht.

Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25%.



In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.









Gewebe / Körperflüssigkeit

Dosis (mg)

Konzentrationen (µg/ml oder g)

Sputum
Gaumenmandel

Interstitielle
Flüssigkeit
Eiter
Cutis
Fascie
Corticalis
Prostata
Galle
Muttermilch
Amnionflüssigkeit

500 u. 3 x 500
500 u. 3 x 500
1000
500
1000
500
1000
1000
1000
500
1000
500
500

0 - 3
6 - 8
2,8
0,625 - 1,7
1,45 - 3,3
0,4
2,8
1,5
1,9
0,24 - 1,94
5,9 - 12,1
0,35 - 0,64
1,3 - 3,63

Metabolismus und Ausscheidung:

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50 - 70 % einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wieder­gefunden und bis zu 30 % als inaktive Zerfalls­produkte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29 - 60 Min). Sie ist dosisabhängig, d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere Halbwertszeiten er­mittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3mal täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anuri­schen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 Stunden.


Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämo­dialyse verkürzt die Serumhalb­werts­zeit um 25 - 30 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188 bis 230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 bis 455 ml/min.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei Er­wachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität
(siehe Punkt 4.9 Überdosierung)

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg bzw. 400 mg/kg oral gegeben. Dabei wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der Substanz hinweisen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft.
Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität
Cefaclor passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, einer Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und einer Sprosspilz­besiedlung von Schleimhäuten nicht auszuschließen.
Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und Reproduktionsstudien wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen Unter­suchungen wurden keine teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festge­stellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Hilfsstoffe

Sucrose, Methylcellulose, Dimeticon (350 cSt), Xanthan-Gummi, vorverkleisterte Maisstärke (Cerestar Type
GL 03302), Natriumdodecylsulfat, Farbstoff E 127, Erdbeeraroma.


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerhinweise

Nach Zubereitung des Saftes im Kühlschrank aufbewahren (nicht über 8°C) und innerhalb von 14 Tagen verbrauchen.

Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

63,5 g Granulat in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Polypropylenverschluß und mit einem Markierungspfeil auf dem Flaschenetikett bei 100 ml

Ein Messlöffel mit Abmessungen bei 1,25 ml / 2,5 ml / 5 ml liegt bei.

Packungen mit 1 Flasche Granulat für 100 ml Saft und mit 2 x 1 Flasche Granulat für 100 ml Saft.

Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker:

Panoral Trockensaft:

1 Messlöffel = 5 ml der Suspension entsprechen ¼ Broteinheiten.

Panoral Forte Trockensaft:

1 Messlöffel = 5 ml der Suspension entsprechen ¼ Broteinheiten.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Panoral Trockensaft: 37.00.01

Panoral Forte Trockensaft: 37.01.01

9. DATUM DER ZULASSUNG

Panoral Trockensaft: 22. Februar 1979

Panoral Forte Trockensaft: 19. Februar 1979

10. STAND DER INFORMATION

März 2013

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig




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