Panoral Forte Trockensaft
Fachinformation
Panoral® Trockensaft; Panoral® Forte Trockensaft
125 mg / 5ml 250 mg / 5 ml
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS |
Panoral Trockensaft
125 mg / 5 ml
Panoral Forte Trockensaft
250 mg / 5 ml
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Panoral Trockensaft: 1 Flasche (= 63,5 g Granulat) enthält 2622 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 2500 mg Cefaclor.
5 ml zubereitete Suspension enthalten 131,1 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 125 mg Cefaclor und ca. 3 g Sucrose (1/4 BE) .
Panoral Forte Trockensaft: 1 Flasche (= 63,5 g Granulat) enthält 5244 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 5000 mg Cefaclor.
5 ml zubereitete Suspension enthalten 262,2 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 250 mg Cefaclor und ca. 3 g Sucrose (1/4 BE) .
Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine
3. DARREICHUNGSFORM |
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN |
4.1 Anwendungsgebiete |
Zur Behandlung von akuten oder chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dazu zählen:
-
Infektionen der oberen und unteren Atemwege
-
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis
-
Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
-
Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
-
Gonorrhoe.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft zu berücksichtigen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung |
Panoral Trockensaft
Kinder unter 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in drei Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht). Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in 2 Teilmengen alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
Kinder von 6 bis 10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel Panoral Trockensaft.
Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 2 Messlöffel Panoral Trockensaft) erforderlich. Bei Otitis media können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 4 Messlöffel Panoral Trockensaft genommen werden.
Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 2 Messlöffel Panoral Trockensaft jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend. Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen 125 mg / Messlöffel (5 ml)
Falls
ältere Kinder / Jugendliche über 10 Jahre oder
Erwachsene die Suspension einnehmen
müssen, so beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg
Cefaclor, entsprechend 3mal 4 Messlöffel Panoral Trockensaft
täglich. Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 -30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung. Panoral Forte Trockensaft Kinder unter 6 Jahren Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in drei Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht). Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in 2 Teilmengen alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend. Kinder von 6 bis 10
Jahren Bei schweren Infektionen, Otitis Media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 1 Messlöffel) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 2 Messlöffel) Panoral Forte Trockensaft genommen werden. Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 1 Messlöffel Panoral Forte Trockensaft jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend. |
Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen 250 mg / Messlöffel (5 ml)
Falls
ältere Kinder / Jugendliche über 10 Jahre oder
Erwachsene die Suspension einnehmen
müssen, so beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg
Cefaclor, entsprechend 3mal 2 Messlöffel Panoral Forte Trockensaft
täglich. Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung. Herstellung einer Suspension Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (nicht über 8 °C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar. Einnahme Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft soll in der Regel 7 - (10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
Bei erwiesener Allergie gegen Cefaclor und andere Cephalosporine darf Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft nicht angewendet werden. Bei Penicillinüberempfindlichkeit kann eine Parallelallergie bestehen. Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Isomaltase-Mangel sollten Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft nicht einnehmen. 5 ml zubereitete Suspension enthalten ca. 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. ¼ Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. |
Cefaclor / andere Antibiotika Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft vermindert werden kann. Cefaclor / Probenecid Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln. Cefaclor /
blutgerinnungshemmende Arzneimittel Einfluss auf
labordiagnostische Untersuchungen
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden. Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (s.a. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Magen-Darm-Trakt Überempfindlichkeitserscheinungen Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden. Weitere Symptome
einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein
positiver Coombs-Test (angioneurotische) Ödeme und
Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein. |
Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf (≥ 0,1% - < 1%) und können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Panoral Trockensaft / Panoral Forte Trockensaft sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden. Blut und
Blutkörperchen Niere, Harnwege und
Geschlechtsorgane Leber und
Gallenwege Nervensystem Sonstige
Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor. Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.
Cefaclor ist ein bakterizid wirkendes Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. ATC-Code: J01DC04 Wirkungsweise Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Hemmung der Transpeptidasen. Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Das Ausmaß der Bakterizidie hängt im wesentlichen von der Zeitdauer, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt, ab. Resistenzmechanismen Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber Cephalosporinasen. Es ist daher nicht gegen Cephalosporinase-bildende Bakterien (z. B. Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa) wirksam. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken gegenüber Cefaclor beruht zumeist auf Modifikationen vorhandener Penicillin-bindender Proteine (PBPs) als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin-resistenten Staphylokokken ist hingegen die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefaclor und allen anderen Betalaktam-Antibiotika verantwortlich. Eine Kreuzresistenz von Cefaclor besteht teilweise mit anderen Oralcephalosporinen sowie Penicillinen. Grenzwerte Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
DIN Grenzwerte
Grenzwerte nach CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute)
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen. + In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
Cefaclor wird zu mindestens 75% bis über 92% überwiegend aus dem oberen Dünndarm resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7,15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten erreicht. Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren Geschwindigkeit, so dass tmax vergrößert und Cmax um 30% niedriger ist. 4 - 6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar. Verteilung: Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25%.
In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolismus und Ausscheidung: Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering. Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50 - 70 % einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive Zerfallsprodukte. Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29 - 60 Min). Sie ist dosisabhängig, d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3mal täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 Stunden. Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188 bis 230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 bis 455 ml/min. Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.
a) Akute
Toxizität b) Chronische
Toxizität / Subchronische Toxizität c) Mutagenes und
tumorerzeugendes Potential d)
Reproduktionstoxizität
Sucrose,
Methylcellulose, Dimeticon (350 cSt), Xanthan-Gummi,
vorverkleisterte Maisstärke (Cerestar Type |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Keine bekannt.
3 Jahre
Nach Zubereitung des Saftes im Kühlschrank aufbewahren (nicht über 8°C) und innerhalb von 14 Tagen verbrauchen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.
63,5 g Granulat in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Polypropylenverschluß und mit einem Markierungspfeil auf dem Flaschenetikett bei 100 ml Ein Messlöffel mit Abmessungen bei 1,25 ml / 2,5 ml / 5 ml liegt bei. Packungen mit 1 Flasche Granulat für 100 ml Saft und mit 2 x 1 Flasche Granulat für 100 ml Saft. Sonstige Hinweise Hinweis für Diabetiker: Panoral Trockensaft: 1 Messlöffel = 5 ml der Suspension entsprechen ¼ Broteinheiten. Panoral Forte Trockensaft: 1 Messlöffel = 5 ml der Suspension entsprechen ¼ Broteinheiten.
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen
Panoral Trockensaft: 37.00.01 Panoral Forte Trockensaft: 37.01.01
Panoral Trockensaft: 22. Februar 1979 Panoral Forte Trockensaft: 19. Februar 1979
März 2013
Verschreibungspflichtig
|
2253/3
1