Panoral^® 500 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: Cefaclor.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Dimeticon (350 cSt)

Hartkapselhülle: Gelatine, Farbstoffe E 171, E 131

Hartkapseln 500 mg:

1 Hartkapsel enthält 524,48 mg Cefaclor Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Hartkapseln zum Einnehmen

Panoral 500 mg ist in Packungen mit

10 Hartkapseln Panoral 500 mg N1

20 Hartkapseln Panoral 500 mg N2

30 Hartkapseln Panoral 500 mg N3

100 Hartkapseln Panoral 500 mg N3

erhältlich.

1. Was ist Panoral 500 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Panoral 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine

1.2 von:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Werksweg 2

92551 Stulln

Tel: 09435 / 300 64 0

Fax: 09435 / 300 64 99

1.3 Panoral 500 mg wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Panoral 500 mg beachten?

2.1 Panoral 500 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Cefaclor und andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) allergisch reagieren.

• wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

• wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panoral 500 mg ist erforderlich

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Panoral 500 mg nicht gewährleistet ist.

• Panoral 500 mg kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

a) Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Panoral 500 mg nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

b) Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, beson­ders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikations­stellung eingenommen werden.

c) Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Panoral 500 mg, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Panoral 500 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Neben­wirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 Nebenwirkungen und 4.2 Gegenmaßnahmen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Panoral 500 mg

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutunter­suchungen über die Einnahme von Panoral 500 mg, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymati­sche Methoden zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Panoral 500 mg?

Antibiotika

Panoral 500 mg sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Panoral 500 mg vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Panoral 500 mg) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Panoral 500 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Panoral 500 mg und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Panoral 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Panoral 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie können Panoral 500 mg während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Wie lange sollte Panoral 500 mg eingenommen werden?

In der Regel nehmen Sie Panoral 500 mg 7 - (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3mal 1 Kapsel Panoral 500 mg täglich.
Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend¹. Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6 Kapseln Panoral 500 mg) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Kinder von 6 bis 10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor².

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich³. Bei Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 1 Kapsel) Panoral 500 mg genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend⁴.

Kinder unter 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3mal täglich 10 mg/kg KG). Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag er­forderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Panoral 500 mg kann auch bei eingeschränk­ter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Panoral 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Panoral 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Panoral 500 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Panoral 500 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Panoral 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Blut- und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und selten Neutro­penie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobach­tet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst. Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Leber- und Gallenwege

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behand­lung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen. Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leberzellschädi­gung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übel­keit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Be­handlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilliforme Exantheme).

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosino­philie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut) (angioneurotische) Ödeme und Arznei­mittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.

Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähn­lichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es wer­den keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Panoral 500 mg auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungen­schwellung.

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Panoral 500 mg beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 'Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen').

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Panoral 500 mg über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Sonstige

Bei Einnahme von Panoral 500 mg wird selten vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Panoral 500 mg kann zu einer Zweitansteckung (Superinfek­tion) und Besiede­lung mit Cefaclor-unempfindlichen (resis­tenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständi­gen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbe­wegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlich­keitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Panoral 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

März 2009

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