Panoxyl Mild 2,5 % Creme
12
27.03.2012
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PanOxyl®mild 2,5 % Creme
25 mg/1 g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g PanOxyl mild 2,5 % Creme enthält 25 mg Benzoylperoxid.
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Alle Formen der Akne in leichter bis mittelschwerer Ausprägung, insbesondere der Akne vulgaris bei empfindlicher Haut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Jugendliche und Erwachsene:
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird PanOxyl mild 2,5 % Creme 1-2mal täglich auf die betroffenen Hautareale aufgetragen.
Pädiatrische Anwendung:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von PanOxyl mild 2,5 % Creme bei der Anwendung an Kindern unter 12 Jahren ist nicht untersucht worden, da Akne vulgaris selten in dieser Altersgruppe vorkommt.
Wenn die unter Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Hauterscheinungen (z. B. Austrocknen, Spannen) zu intensiv sind, sollte die Anwendungshäufigkeit zunächst reduziert werden (Anwendung nur 1mal täglich).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme über einen Zeitraum von 4-6 Wochen ist im Normalfall ausreichend. Die Behandlungsdauer kann jedoch, wenn es das Krankheitsbild erfordert, auf 3 Monate ausgedehnt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
PanOxyl mild 2,5 % Creme darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Die Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.
Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.
PanOxyl mild 2,5 % Creme sollte bei der trockenen und sebostatischen Haut des Atopikers nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme am Hals oder anderen empfindlichen Hautarealen sollte mit Vorsicht erfolgen.
In den ersten Wochen der Behandlung kommt es bei den meisten Patienten zu einer plötzlichen Zunahme von Schuppungen und Rötungen. Diese klingen in der Regel nach ein bis zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme die Wirksamkeit nicht verbessert, aber das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann.
Da Benzoylperoxid eine erhöhte Lichtempfindlichkeit verursachen kann, sollten während einer Behandlung mit PanOxyl mild 2,5 % Creme intensives Sonnenbaden bzw. intensive künstliche UV-Bestrahlung möglichst vermieden werden. Wenn eine Exposition mit starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten angewiesen werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden und schützende Kleidung zu tragen.
Aufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid soll das Präparat nicht mit Haaren, farbigen oder gefärbten Textilien, Möbelstücken oder Teppichen in Berührung kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Aknetherapeutika sollte mit Vorsicht erfolgen, da ein kumulativer hautreizender Effekt auftreten kann. Dieser kann in manchen Fällen schwer sein, insbesondere bei Anwendung von abschuppenden, desquamativen oder abrasiven Mitteln.
Beim Auftreten einer schweren lokalen Hautreizung (z.B. starkes Erythem, starkes Austrocknen und Pruritus, starkes Stechen bzw. Brennen) ist das Präparat abzusetzen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige topische Anwendung von Benzoylperoxid mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten sollte vermieden werden, da deren Wirksamkeit vermindert und Hautreizungen verstärkt werden könnten. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollten die Präparate zu unterschiedlichen Tageszeiten aufgetragen werden (z. B. das eine morgens und das andere abends).
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Benzoylperoxid-haltigen und topischen Sulfonamid-haltigen Präparaten kann eine vorübergehende Verfärbung (gelb/orange) von Haut und Gesichtsbehaarung verursachen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Benzoylperoxid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Da die systemische Exposition durch Benzoylperoxid zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass Benzoylperoxid keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft hat.
Trotzdem sollte Benzoylperoxid während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Stillzeit
Die perkutane Resorption von Benzoylperoxid ist sehr gering; es ist aber nicht bekannt, ob Benzoylperoxid nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht.
Die topische Anwendung von Benzoylperoxid sollte in der Stillzeit nur erfolgen, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Säugling rechtfertigt.
Im Falle einer Anwendung in der Stillzeit darf Benzoylperoxid nicht im Brustbereich aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Daten aus klinischen Studien
|
Organsystem |
Nebenwirkung |
Häufigkeit |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Abschuppung, Rötung (Erythem) an der Applikationsstelle Austrocknen, Pruritus und Überempfindlichkeit Brennen der Haut |
Sehr häufig Häufig Gelegentlich |
Daten nach Markteinführung
|
Organsystem |
Nebenwirkung |
Häufigkeit |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen an der Applikationsstelle und Anaphylaxie |
Nicht bekannt |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Hautausschlag an der Applikationsstelle |
Nicht bekannt |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Verfärbungen und Reaktionen, wie z. B. Hautreizungen und Schmerzen an der Applikationsstelle |
Nicht bekannt |
4.9 Überdosierung
Symptome
Topisch appliziertes Benzoylperoxid wird im Allgemeinen nicht in ausreichender Menge resorbiert, um systemische Effekte zu verursachen.
Übermäßige Anwendung kann zu schweren Hautreizungen führen. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen, bis die Haut sich erholt hat.
Behandlung
Kalte Kompressen können durch übermäßiges Auftragen verursachte Hautreizungen lindern.
Eine versehentliche Einnahme von PanOxyl mild 2,5 % Creme sollte klinisch bzw. entsprechend den Empfehlungen einer Giftinformationszentrale behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzoylperoxid-Zubereitungen zur topischen Behandlung (Therapie) der AkneATC-Code: D10AE01
Die Untersuchungen zum Wirkmechanismus erbrachten folgende Ergebnisse:
Antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und Micrococcaceae;
Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse, die nicht immer mit einer Verminderung der Hautoberflächenlipide einhergeht;
Geringgradige Hemmung der Komedonenbildung am Kaninchenohr;
Verminderung
und Verkleinerung der Korneozyten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die
Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei
extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/die. Die
Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit
Glycin zu Hippursäure nicht im nennenswerten Maß
erfolgt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50bei Maus und Ratte im Bereich von 250-500 mg/kg/Tier angegeben.
Bei Ratten wird die orale LD50mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. Von anderen Autoren wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine der Ratten starb, und alle Tiere zeigten einen normalen Gewichtszuwachs.
Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.
Anzeichen für systemische Toxizität konnten nicht festgestellt werden.
Mutagenität
Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Kanzerogenität
In tierexperimentellen Modellen wurde mit
7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBA) eine Tumorpromotion gesehen; in
einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.
Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxidbehandlung nicht bekannt geworden.
Irritabilität
Bei
verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest,
Kaninchenaugentest, Draize-Test) ließ sich ein irritativer Effekt
nachweisen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isopropylpalmitat, Macrogolstearat 1000, Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Stearinsäure, Zinkstearat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Für die ungeöffnete Tube: 18 Monate
Nach Anbruch der Tube: 3 Monate
PanOxyl mild
2,5 % Creme soll nach Ablauf des auf Verpackung und Behältnis
angegebenen Haltbarkeitsdatums nicht mehr angewendet
werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Innenlackierte Aluminium- oder laminierte (Aluminium/Plastik) Tuben mit weißem Polypropylenschraubverschluss.
PanOxyl mild 2,5 % Creme ist in Tuben zu 30 g und 40 g erhältlich.
Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
D-77815 Bühl
Tel.: 07223/76-0
Fax: 07223/76-4000
Mitvertrieb:
Stiefel GmbH & Co. KG
Industriestraße 32-36
23843 Bad Oldesloe
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 2487.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.01.1983 / 17.09.2003
10. STAND DER INFORMATION
März 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
[Stiefel-Logo]
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/543d683bfa3cb924e0cb35889f52edec.rtf