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Panoxyl Mild 2,5 % Creme

Document: 17.10.2011   Fachinformation (deutsch) change

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14.10.2011


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


PanOxyl®mild 2,5 % Creme

25 mg/1 g



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g PanOxyl mild 2,5 % Creme enthält 25 mg Benzoylperoxid.


Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Creme



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Alle Formen der Akne in leichter bis mittelschwerer Ausprägung, insbesondere der Akne vulgaris bei empfindlicher Haut.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Jugendliche und Erwachsene:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird PanOxyl mild 2,5 % Creme 1-2mal täglich auf die betroffenen Hautareale aufgetragen.


Pädiatrische Anwendung:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von PanOxyl mild 2,5 % Creme bei der Anwendung an Kindern unter 12 Jahren ist nicht untersucht worden, da Akne vulgaris selten in dieser Altersgruppe vorkommt.


Wenn die unter Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Hauterscheinungen (z. B. Austrocknen, Spannen) zu intensiv sind, sollte die Anwendungshäufigkeit zunächst reduziert werden (Anwendung nur 1mal täglich).


Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.


Dauer der Anwendung

Die Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme über einen Zeitraum von 4-6 Wochen ist im Normalfall ausreichend. Die Behandlungsdauer kann jedoch, wenn es das Krankheitsbild erfordert, auf 3 Monate ausgedehnt werden.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


PanOxyl mild 2,5 % Creme darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Die Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.


Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.


PanOxyl mild 2,5 % Creme sollte bei der trockenen und sebostatischen Haut des Atopikers nur mit Vorsicht angewendet werden.


Die Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme am Hals oder anderen empfindlichen Hautarealen sollte mit Vorsicht erfolgen.


In den ersten Wochen der Behandlung kommt es bei den meisten Patienten zu einer plötzlichen Zunahme von Schuppungen und Rötungen. Diese klingen in der Regel nach ein bis zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.


Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung von PanOxyl mild 2,5 % Creme die Wirksamkeit nicht verbessert, aber das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann.


Da Benzoylperoxid eine erhöhte Lichtempflindlichkeit verursachen kann, sollten während einer Behandlung mit PanOxyl mild 2,5 % Creme intensives Sonnenbaden bzw. intensive künstliche UV-Bestrahlung möglichst vermieden werden. Wenn eine Exposition mit starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten angewiesen werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden und schützende Kleidung zu tragen.


Aufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid soll das Präparat nicht mit Haaren, farbigen oder gefärbten Textilien, Möbelstücken oder Teppichen in Berührung kommen.


Die gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Aknetherapeutika sollte mit Vorsicht erfolgen, da ein kumulativer hautreizender Effekt auftreten kann. Dieser kann in manchen Fällen schwer sein, insbesondere bei Anwendung von abschuppenden, desquamativen oder abrasiven Mitteln.

Beim Auftreten einer schweren lokalen Hautreizung (z. B. starkes Erythem, starkes Austrocknen und Pruritus, starkes Stechen bzw. Brennen) ist das Präparat abzusetzen.


Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die gleichzeitige topische Anwendung von Benzoylperoxid mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten sollte vermieden werden, da deren Wirksamkeit vermindert und Hautreizungen verstärkt werden könnten. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollten die Präparate zu unterschiedlichen Tageszeiten aufgetragen werden (z. B. das eine morgens und das andere abends).


Die gleichzeitige Anwendung von topischen Benzoylperoxid-haltigen und topischen Sulfonamid-haltigen Präparaten kann eine vorübergehende Verfärbung (gelb/orange) von Haut und Gesichtsbehaarung verursachen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Benzoylperoxid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Da die systemische Exposition durch Benzoylperoxid zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass Benzoylperoxid keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft hat.


Trotzdem sollte Benzoylperoxid während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.


Stillzeit

Die perkutane Resorption von Benzoylperoxid ist sehr gering; es ist aber nicht bekannt, ob Benzoylperoxid nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht.


Die topische Anwendung von Benzoylperoxid sollte in der Stillzeit nur erfolgen, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Säugling rechtfertigt.


Im Falle einer Anwendung in der Stillzeit darf Benzoylperoxid nicht im Brustbereich aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Daten aus klinischen Studien


Organsystem

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Abschuppung, Rötung (Erythem) an der Applikationsstelle


Austrocknen, Pruritus und Überempfindlichkeit


Brennen der Haut


Sehr häufig



Häufig



Gelegentlich



Daten nach Markteinführung


Organsystem

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems


Allergische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen an der Applikationsstelle und Anaphylaxie

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Hautausschlag an der Applikationsstelle

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verfärbungen und Reaktionen, wie z. B. Hautreizungen und Schmerzen an der Applikationsstelle


Nicht bekannt


4.9 Überdosierung


Symptome

Topisch appliziertes Benzoylperoxid wird im Allgemeinen nicht in ausreichender Menge resorbiert, um systemische Effekte zu verursachen.


Übermäßige Anwendung kann zu schweren Hautreizungen führen. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen, bis die Haut sich erholt hat.


Behandlung

Kalte Kompressen können durch übermäßiges Auftragen verursachte Hautreizungen lindern.


Eine versehentliche Einnahme von PanOxyl mild 2,5 % Creme sollte klinisch bzw. entsprechend den Empfehlungen einer Giftinformationszentrale behandelt werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzoylperoxid-Zubereitungen zur topischen Behandlung (Therapie) der AkneATC-Code: D10AE01


Die Untersuchungen zum Wirkmechanismus erbrachten folgende Ergebnisse:


Antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und Micrococcaceae;


Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse, die nicht immer mit einer Verminderung der Hautoberflächenlipide einhergeht;


Geringgradige Hemmung der Komedonenbildung am Kaninchenohr;


Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/die. Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht im nennenswerten Maß erfolgt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50bei Maus und Ratte im Bereich von 250-500 mg/kg/Tier angegeben.

Bei Ratten wird die orale LD50mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. Von anderen Autoren wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine der Ratten starb, und alle Tiere zeigten einen normalen Gewichtszuwachs.

Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.

Anzeichen für systemische Toxizität konnten nicht festgestellt werden.


Mutagenität

Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.


Kanzerogenität
In tierexperimentellen Modellen wurde mit 7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBA) eine Tumorpromotion gesehen; in einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.

Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxidbehandlung nicht bekannt geworden.


Irritabilität

Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Kaninchenaugentest, Draize-Test) ließ sich ein irritativer Effekt nachweisen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Isopropylpalmitat, Macrogolstearat 1000, Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Stearinsäure, Zinkstearat, gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Für die ungeöffnete Tube: 18 Monate

Nach Anbruch der Tube: 3 Monate


PanOxyl mild 2,5 % Creme soll nach Ablauf des auf Verpackung und Behältnis angegebenen Haltbarkeitsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Innenlackierte Aluminium- oder laminierte (Aluminium/Plastik) Tuben mit weißem Polypropylenschraubverschluss.


PanOxyl mild 2,5 % Creme ist in Tuben zu 30 g und 40 g erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de


Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


Zul.-Nr.: 2487.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


26.01.1983 / 17.09.2003



10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2011



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig.



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