29.03.2012

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PanOxyl^® W

10 % Emulsion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g PanOxyl W enthält 100 mg Benzoylperoxid in einer leicht abwaschbaren Öl/Wasser-Emulsionsgrundlage.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Alle Formen der Akne vulgaris.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche und Erwachsene:

PanOxyl W wird im allgemeinen zweimal täglich auf die vorher angefeuchtete Haut aufgetragen, 1 – 2 Minuten leicht eingerieben und anschließend gründlich mit Wasser abgewaschen.

Pädiatrische Anwendung:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PanOxyl W bei der Anwendung an Kindern unter 12 Jahren ist nicht untersucht worden, da Akne vulgaris selten in dieser Altersgruppe vorkommt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von PanOxyl Wüber einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen ist im Normalfall ausreichend. Die Behandlungsdauer kann jedoch, wenn es das Krankheitsbild erfordert, auf 3 Monate ausgedehnt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

PanOxyl W darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkeln aufgetragen werden. Die Anwendung von PanOxyl W soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.

PanOxyl W sollte bei trockener und sebostatischer Haut des Atopikers nur mit Vorsicht angewendet werden.

In den ersten Wochen der Behandlung kommt es bei den meisten Patienten zu einer plötzlichen Zunahme von Schuppungen und Rötungen. Diese klingen in der Regel nach ein bis zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung von PanOxyl W die Wirksamkeit nicht verbessert, aber das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann.

Da Benzoylperoxid eine erhöhte Lichtempfindlichkeit verursachen kann, sollten während der Anwendung von PanOxyl W intensives Sonnenbaden bzw. intensive künstliche UV-Bestrahlung möglichst vermieden werden.Wenn eine Exposition mit starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten angwiesen werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden und schützende Kleidung zu tragen.

Aufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid soll das Präparat nicht mit Haaren, farbigen oder gefärbten Textilien, Möbelstücken oder Teppichen in Berührung kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige topische Anwendung von Benzoylperoxid mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten sollte vermieden werden, da deren Wirksamkeit vermindert und Hautreizungen verstärkt werden könnten. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollten die Präparate zu unterschiedlichen Tageszeiten aufgetragen werden (z. B. das eine morgens und das andere abends).

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Benzoylperoxid-haltigen und topischen Sulfonamid-haltigen Präparaten kann eine vorübergehende Verfärbung (gelb/orange) von Haut und Gesichtsbehaarung verursachen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Benzoylperoxid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Da die systemische Exposition durch Benzoylperoxid zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass Benzoylperoxid keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft hat.

Trotzdem sollte Benzoylperoxid während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Die perkutane Resorption von Benzoylperoxid ist sehr gering; es ist aber nicht bekannt, ob Benzoylperoxid nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht.

Die topische Anwendung von Benzoylperoxid sollte in der Stillzeit nur erfolgen, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Säugling rechtfertigt.

Im Falle einer Anwendung in der Stillzeit darf Benzoylperoxid nicht im Brustbereich aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PanOxyl W hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Daten aus klinischen Studien

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Abschuppung, Rötung (Erythem) an der Applikationsstelle Austrocknen, Pruritus und Überempfindlichkeit Brennen der Haut	Sehr häufig Häufig Gelegentlich

Daten nach Markteinführung

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen an der Applikationsstelle und Anaphylaxie	Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautausschlag an der Applikationsstelle	Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Verfärbungen und Reaktionen, wie z. B. Hautreizungen und Schmerzen an der Applikationsstelle	Nicht bekannt

4.9 Überdosierung

Symptome

Topisch appliziertes Benzoylperoxid wird im Allgemeinen nicht in ausreichender Menge resorbiert, um systemische Effekte zu verursachen.

Übermäßige Anwendung kann zu schweren Hautreizungen führen. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen, bis die Haut sich erholt hat.

Behandlung

Kalte Kompressen können durch übermäßiges Auftragen verursachte Hautreizungen lindern.

Eine versehentliche Einnahme von PanOxyl W sollte klinisch bzw. entsprechend den Empfehlungen einer Giftinformationszentrale behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzoylperoxid-Zubereitungen, ATC-Code: D10AE01

Für Benzoylperoxid als Aknetherapeutikum sind folgende Wirkprinzipien bekannt:

Keratoplastischer Effekt:

Die bei der Akne in den Infrainfundibula auftretenden Verhornungsstörungen werden günstig beeinflusst. Klinisch führt die Behandlung mit Benzoylperoxid zu einer desquamativen Dermatitis.

Antibakterieller Effekt:

Benzoylperoxid besitzt ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum, das auch die Wirksamkeit gegen Propionibacterium acneseinschließt. Die vermehrt in den Akneläsionen vorkommenden anaeroben Propionibakterien setzen Ektofermente frei, die vermutlich für die Lyse der Infundibulumwand verantwortlich sind und damit eine wesentliche Rolle bei der Entstehung der entzündlichen Akneeffloreszenz spielen.

Benzoylperoxid verringert rasch, innerhalb von wenigen Stunden, die Bakterienzahl in den Infundibula. Dies hat eine Verminderung der lipolytischen Aktivität zur Folge und führt zu einer Reduktion der als komedogen und hautreizend geltenden freien Fettsäuren.

Resorptionsfördernde Wirkung:

Benzoylperoxid erhöht die Hautdurchblutung und beschleunigt damit die resorbierende Entzündung.

Bezüglich eines sebum-suppressiven Effektes des Benzoylperoxid werden von verschiedenen Arbeitsgruppen unterschiedliche Auffassungen vertreten, so dass ein definitives Urteil über das Vorliegen einer sebum-suppressiven Wirkung von Benzoylperoxid bisher nicht möglich ist.

Die hautfreundliche Öl-in-Wasser-Emulsionsgrundlage verringert mögliche Irritationen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzoylperoxid penetriert innerhalb von 1-2 Minuten in ausreichender Menge ins Stratum corneum und wird dort sehr rasch zu Benzoesäure metabolisiert. Bei mit Benzoylperoxid behandelten Patienten konnte kein Benzoylperoxid im Serum nachgewiesen werden.

Wie Untersuchungen an Rhesusaffen zeigen, wird Benzoylperoxid als freie Benzoesäure renal ausgeschieden. Im Harn lässt sich keine Hippursäure nachweisen. Offenbar ist die renale Clearance des Metaboliten zügig genug, um seiner Konjugation mit Glycin in der Leber vorzugreifen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität am Tier mit Benzoylperoxid haben gezeigt, dass die Substanz bei topischer Anwendung nicht toxisch ist.

Benzoesäure, zu der Benzoylperoxid vor der Resorption umgewandelt wird, hat einen großen Sicherheitsspielraum. Benzoesäure ist ein zugelassener Lebens-mittelzusatzstoff.

Benzoylperoxid ist eine freie Radikale erzeugende Verbindung. Die Freisetzung von Sauerstoff während der Umwandlung zu Benzoesäure könnte einen tumorpromovierenden Effekt haben, wie Studien an Mäusehaut gezeigt haben.

In Folge der Applikation hoher Dosen an Mäusen (20mal mehr als die normale humane Dosis) zeigte Benzoylperoxid ein Wachstum von Dimethylbenzanthracen (DMBA)-induzierten Tumoren.

DMBA ist ein starkes chemisches Karzinogen mit unwahrscheinlicher Exposition zu Patienten. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist begrenzt. Studien mit Mäusen haben ebenso gezeigt, dass Benzoylperoxid das Wachstum von UV-Licht induzierten Tumoren nicht erhöht.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt. Bis heute gibt es keine Anzeichen, dass die äußerliche Anwendung von Benzoylperoxid Schäden am ungeborenen Kind verursacht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminium-Magnesium-Silicat (2:1:2); α-Dodecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-12; Hypromellose; Citronensäure; 2-[4-(1,1,3,3-Tetramethyl-butyl)phenylpoly(oxyethylen)-200-oxy]ethansulfonsäure, Natriumsalz; Docusat-Natrium; Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz; 1,1’-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff]; gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststofftuben mit Klapp-Verschluss. Inhalt: 100 ml und 200 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

D-77815 Bühl

Tel.: 07223/76-0

Fax: 07223/76-4000

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6476.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.10.1985/29.05.2009

10. STAND DER INFORMATION

März 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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