Panthenol Wund- Und Heilcreme Jenapharm
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM® 50 mg/g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Bronopol und Wollwachs.
1 g Creme enthält 0,8 mg Bronopol und 250 mg Wollwachs (kann Spuren von Butylhydroxytoluol enthalten).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis schwach gelbliche Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Genese.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM wird ein- bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bronopol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Wollwachs kann Spuren von Butylhydroxytoluol enthalten; Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM keine Anwendungsbeschränkung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (>1/1,000, <1/100):
Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. allergische Hautreaktionen)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden.
Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Aponeurose führte.
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden. Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genaue Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser Dickflüssiges Paraffin Bronopol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube in Faltschachtel
Packungsgrößen:
20 g Creme 50 g Creme 100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
6581818.00.00
15. August 2002
10. STAND DER INFORMATION
03.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
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