Panthenol Wund- Und Heilcreme Jenapharm
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM®50 mg/g
Wirkstoff: Dexpanthenol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.
1 g Creme enthält 0,8 mg Bronopol und 250 mg Wollwachs (kann Spuren von Butylhydroxytoluol enthalten).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Weiße bis schwach gelbliche Creme.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
ZurUnterstützungderHeilungvonHaut- und Schleimhautläsionen verschiedener Genese.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARMwirdein- bismehrmalstäglichdünnaufdiebetroffenenHautstellenaufgetragen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeitgegenden Wirkstoff odereinendersonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bronopol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Wollwachs kann Spuren von Butylhydroxytoluol enthalten; Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
BeigleichzeitigerAnwendungvonPanthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARMimGenital- oder Analbereich und Kondomen kanneszueinerVerminderungder Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM keine Anwendungsbeschränkung.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich wurden Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. allergische Hautreaktionen) beobachtet.
Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z.B. Einnahme) größerer Mengen von Panthenol Wund- und Heilcreme JENAPHARM ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind. Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Aponeurose führte. Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden. Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genaue Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
PantothensäureundihreDerivatewerdenalsuntoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs
Weißes Vaselin
Gereinigtes Wasser
Dickflüssiges Paraffin
Bronopol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube zu
20 g Creme
50 g Creme
100 g Crème
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
8. Zulassungsnummer
6581818.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
15.08.2002
10. Stand der Information
April 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-panthenol-creme-201104 6/6