Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol beta 20 mg magensaftresistente Tabletten

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Pantoprazol beta und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol beta beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol beta einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol beta aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST PANTOPRAZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol beta gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer vermindern die Säuremenge, die Ihr Magen produziert.

Ihnen wurden Pantoprazol beta-Tabletten verschrieben, weil Sie unter Beschwerden leiden, die durch Magensäure verursacht wird.

Pantoprazol beta 20 mg wird angewendet

-    zur Behandlung leichter Formen von gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch Säuresekretion hervorgerufen wird (ein Zustand, bei dem der Mageninhalt in die Speiseröhre aufsteigt und welcher mit Speiseröhrenentzündung einhergehen kann), und damit verbundenen Beschwerden wie Sodbrennen, saurem Aufstoßen und Schmerzen beim Schlucken

-    zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis (ein Zustand, bei dem der Mageninhalt in die Speiseröhre zurückgespült wird und zu Entzündung und Schmerzen führt)

-    zur Vorbeugung eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschürs bei Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer einnehmen müssen und einer Behandlung mit diesen Arzneimittel bedürfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL BETA BEACHTEN?

Pantoprazol beta darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol beta sind

-    wenn Sie Atazanavir (Arzneimittel zur HIV-Behandlung) einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol beta ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt, der Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, mit:

-    wenn Sie eine schwere Leberbeeinträchtigung haben. Im Fall von schwerer Leberfunktionstörung sollte Ihr Arzt während der Pantoprazol beta-Einnahme Ihre Leberfunktion überwachen

-    wenn bei Ihnen eine Vitamin-B12-Malabsorption diagnostiziert wurde

-    wenn Ihr Arzt Pantoprazol beta zusammen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder rheumatischen Erkrankung verschrieben hat: Bitte lesen Sie aufmerksam die Packungsbeilage der anderen Arzneimittel.

-    wenn Sie Pantoprazol beta auf lange Zeit (länger als 1 Jahr) nehmen: Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Sie sollten, wann immer Sie zu Ihrem Arzt gehen, ihm jegliche neuen und ungewöhnlichen Anzeichen und Umstände mitteilen

Bitte teilen Sie ihrem Arzt mit, wenn Sie unter den folgenden Anzeichen leiden oder litten:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen oder blutiges Erbrechen oder dunkler Stuhl. Ihr Arzt kann oder hat bereits eine zusätzliche Untersuchung, die sogenannte Endoskopie, durchgeführt, um Ihren Zustand zu diagnostizieren und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol beta kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Pantoprazol beta mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Bei Einnahme von Pantoprazol beta mit anderen Arzneimitteln:

Andere Begleitmedikationen können die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Pantoprazol beta kann auch die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Arzneimittel beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,    auch    wenn es    sich    um    nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel    handelt.    Denken Sie    daran,    Ihrem    Arzt

mitzuteilen, wenn Ihnen andere Arzneimittel verschrieben werden, während die Einnahme andauert.

Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen:

-    wenn Sie Atazanavir, welches zur HIV-Behandlung eingesetzt wird, anwenden

-    wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol, welches für die Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird, anwenden, weil Pantoprazol deren Konzentrationen in Ihrem Körper beeinflussen kann

-    wenn Sie Antikoagulanzien, z.B. Warfarin, einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre Blutgerinnung öfter zu überwachen

Bei Einnahme von Pantoprazol beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die magensaftresistenten Tabletten sollten 1 Stunde vor dem Essen mit Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol an Schwangeren ist begrenzt.

Es gibt keine Information zur Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt den Nutzen für Sie größer als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Ihren Säugling hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine bekannten Wirkungen auf die Fähigkeit Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen können auftreten und somit die Reaktionsfähigkeit vermindern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol beta

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST PANTOPRAZOL BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pantoprazol beta immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) geschluckt und nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie Pantoprazol beta genau, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher über die Dosierung sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Behandlung leichter Formen der Refluxkrankheit und damit verbundener Beschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen und Schmerzen beim Schlucken):

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg) täglich.

Für den Fall, dass eine erfolgreiche Behandlung erzielt wurde (2-4 Wochen), können die wiederauftretenden Beschwerden mit 1 Tablette am Tag (als maximale Tagesdosis) behandelt werden, sobald die Beschwerden wiederkehren. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls von Refluxösophagitis:

Für die Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette (20 mg) täglich. Wenn die Beschwerden wiederkehren, ist die Dosis auf 40 mg täglich (2-mal 20-mg-Tabletten oder 1-mal 40-mg-Tablette) zu steigern.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch nichtsteroidale Entzündungshemmer hervorgerufen werden:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg) täglich.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionsstörung:

Die Tagesdosis von 40 mg sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

Die Tagesdosis von 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder:

Pantoprazol beta wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen versehentlich wesentlich mehr Tabletten als die genannte Dosis (eine Überdosis) genommen hat, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol beta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol beta abbrechen

Verändern Sie nicht die Dosierung oder brechen Sie die Einnahme ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit oder kontaktieren Sie die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab, und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

-    Schwerwiegende allergische Reaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödeme. Typische Anzeichen sind: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Kehlkopfes, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Nesselsucht (Nesselausschlag), schwere Schwindelanfälle mit sehr schnellem Herzschlag und heftigem Schwitzen hervorrufen kann.

-    Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Ausschlag mit Schwellung, Blasenbildung oder Schälen der Haut, Ablösung von Haut und Blutung um die Augen, in Nase, Mund oder an den Genitalien und schnelle Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes, oder Ausschlag, sobald Sie sich der Sonne aussetzen.

-    Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbwerden der Haut und Augen (aufgrund eines schweren Leberschadens), oder Nierenprobleme wie Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rücken mit Fieber.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Gelegentliche Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Brechreiz, Erbrechen, Gasansammlung und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/-beschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, erhöhte Leberenzyme in Bluttests, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol beta ist erforderlich“)

Seltene Nebenwirkungen:

Sehstörungen wie Verschwommensehen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Anschwellen der Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depression, erhöhte Bilirubin- und Fettspiegel im Blut (beobachtet in Bluttests).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Orientierungslosigkeit, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, was vermehrt Blutungen oder Bluterguss hervorrufen kann; Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was vermehrt zu Infektionen führen kann.

Häufigkeit nicht bekannt:

Halluzination, Verwirrung, (besonders bei Patienten mit diesen Anzeichen in der Vorgeschichte), verminderte Natriumspiegel im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich“)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PANTOPRAZOL BETA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung genannten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Pantoprazol beta enthält:

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Crospovidon Typ A (Ph.Eur.), Hyprolose, Talkum (E 553b), Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Zein F4000 (enthält Phenylalanin), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Schellack (E 904), Eisen(N,IN)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Ammoniumhydroxid (E 527).

Wie Pantoprazol beta aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbe, runde, bikonvexe überzogene Tabletten mit schwarzem Aufdruck „P20“ auf einer Seite und flach auf der anderen Seite.

Blisterpackung (flach oder als Einheitsdosenbehältnis): kaltgeformte Folie als Basismaterial und harttemperierte Aluminiumfolie als Abdeckfolienmaterial.

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112 magensaftresistente Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 0821/74 88 10, Fax: 0821/74 88 14 20

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE:    Pantoprazol beta 20 mg magensaftresistente Tabletten

IT:    Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

UK:    Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.