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• 17.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O

Für Erwachsene

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Pantoprazol dura 20 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol dura 20 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol dura 20 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PANTOPRAZOL DURA 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol dura 20 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol).

Pantoprazol dura 20 mg wird angewendet:

•    Zur Behandlung der leichten Speiseröhrenerkrankung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxkrankheit; mit oder ohne eine gleichzeitige leichte Entzündung der Speiseröhre) mit Symptomen wie Sodbrennen, saures Aufstoßen und Schluckbeschwerden.

•    Zur Langzeit-Therapie und der Verhütung von Rückfällen bei Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis).

•    Zur Verhütung (Prävention) der durch bestimmte Antirheumatika (nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika; NSAR) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Risikopatienten/-patientinnen, die einer anhaltenden Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL DURA 20 MG BEACHTEN?

Pantoprazol dura 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol dura 20 mg einnehmen, insbesondere:

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann ihre LeberenzymWerte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol dura 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

•    wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Pantoprazol dura 20 mg verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.

•    wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin-B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.

•    wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

•    wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

•    Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben.

•    wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol dura 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

•    wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol dura 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:

•    unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht bedingt durch eine Diät oder Trainingsprogramm)

•    wiederholtes Erbrechen

•    Erbrechen von Blut; kann als dunkle Schicht im Erbrochenen erscheinen

•    Blut im Stuhl; schwarzes bis teerartiges Aussehen

•    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

•    Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

•    Brustschmerzen

•    Magenschmerzen

•    schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol dura 20 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol dura 20 mg ist nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft ist.

Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

•    Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) könnten zusammen mit Pantoprazol dura 20 mg nicht richtig wirken.

•    Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

•    Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) und andere Arzneimittel zur HIV -Behandlung.

•    Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen) - wenn Sie Methotrexat einnehmen/anwenden könnte ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol dura 20 mg zeitweise unterbrechen, da Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten das Arzneimittel nur dann nehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer, ist als das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol dura 20 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Pantoprazol dura 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PANTOPRAZOL DURA 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Leichte Speiseröhrenerkrankung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxkrankheit) und damit verbundene Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden):

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol dura 20 mg pro Tag.

Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 - 4 Wochen erreicht, und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Speiseröhrenentzündung ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Sobald Symptombefreiung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf - mit 20 mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, wird Ihr Arzt einen Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht ziehen.

Langzeit-Therapie und Verhütung von Rückfällen bei Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis).

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Tablette Pantoprazol dura 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rückfall auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol dura 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung der Speiseröhrenentzündung kann die Dosierung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Verhütung der durch bestimmte Antirheumatika (nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika; NSAR) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Risiko-patienten/-patientinnen, die einer anhaltenden Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.

Die empfohlen Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol dura 20 mg pro Tag.

Ältere Patienten/Patientinnen und Patienten mit Nierenschäden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eventuell eine Dosisanpassung wegen Ihres Alters oder eines gegebenenfalls vorliegenden Nierenschadens notwendig ist, was jedoch aufgrund der allgemein empfohlenen Tagesdosen für die Wirkstärke 20 mg nicht wahrscheinlich ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll eine Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Patienten mit Leberschäden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Dosisanpassung wegen eines gegebenenfalls vorliegenden Leberschadens notwendig ist.

In der Regel sollte eine Dosis von 20 mg pro Tag nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern

Pantoprazol dura 20 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pantoprazol dura 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten sollten unzerkaut und unzerteilt vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol dura 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie zu viel Pantoprazol dura 20 mg eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Pantoprazol dura 20 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bitte Pantoprazol dura 20 mg ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder regelmäßig ein, ohne die versäumte Tablette nachträglich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg abbrechen:

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

•    Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten):

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

•    Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

•    Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere Nebenwirkungen:

•    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.

Die Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors wie Pantoprazol, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr kann das Risiko von Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen).

•    - Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber; Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

•    - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit.

•    - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz

bar):

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), Gefühl von Kribbeln und Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl; niedriger Kaliumwert, welcher zu Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen kann; Muskelspasmen oder Muskelkrämpfe; niedrige Kalziumwerte; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Wenn Sie Pantoprazol dura 20 mg mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen (siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

•    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

•    Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

•    Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANTOPRAZOL DURA 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE Flaschen:

Aufbewahrungsbedingungen :

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses 50 Tage lang haltbar In der Originalverpackung aufbewahren.

Alu/Alu Blister:

Nicht über 30^oC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol dura 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O

1 magensaftresistente Tablette enthält 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O (entsprechen 20 mg Pantoprazol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat, Talkum.

Wie Pantoprazol dura 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprazol dura 20 mg sind gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten.

Pantoprazol dura 20 mg ist in Packungen mit 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 oder 100 magensaftresistentenTabletten erhältlich.

Klinikpackungen mit 100, 112, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500 und 700 magensaftresistenten Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland

oder

Generics [UK] Ltd Station Close Hertfordshire EN61TL

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Oktober 2016.