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• 17.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Dura 20 mg beachten?

Pantoprazol dura 20 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pantoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol dura 20 mg sind.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen müssen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg ist erforderlich:

Bisher liegen keine Erfahrungen mit einer Behandlung von Kindern vor.

Bei Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin speziell mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben:

• Pilzmittel (z. B. Ketoconazol) oder andere Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie bei verändertem Säuregehalt des Magens verändert in den Körper aufgenommen werden.

• gerinnungshemmende Mittel zur „Blutverdünnung“ (sog. Cumarinderivate wie Phenprocuomon oder Warfarin). Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss dann gegebenenfalls Ihre Blutgerinnung öfter kontrollieren.

• Atazanavir zur Behandlung der HIV-Infektion. Atazanavir darf nicht zusammen mit Pantoprazol eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pantoprazol dura 20 mg soll vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft/ Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Beim Menschen liegen keine Erfahrungen über den Übertritt von Pantoprazol, dem in Pantoprazol dura 20 mg enthaltenen Wirkstoff, in die Muttermilch vor.

Wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen, sollten Sie Pantoprazol dura 20 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt den Nutzen der Therapie für Sie höher bewertet als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind bzw. für Ihr Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch die Einnahme von Pantoprazol treten normalerweise keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf. Es können jedoch gelegentlich Schwindel und Sehstörungen als Nebenwirkungen auftreten, welche die o.g. Fähigkeiten beeinträchtigen könnten. In einem solchen Fall sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol dura 20 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pantoprazol dura 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Pantoprazol Dura 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Pantoprazol dura 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Leichte Speiseröhrenerkrankung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxkrankheit) und damit verbundene Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden):

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol dura 20 mg pro Tag.

Eine Symptombesserung wird im allgemeinen innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht, und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Speiseröhrenentzündung ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Sobald Symptombefreiung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf – mit 20 mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht Aufrecht erhalten werden kann, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht ziehen.

Langzeit-Therapie und Verhütung von Rückfällen bei Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis).

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Tablette Pantoprazol dura 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rückfall auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol dura 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung der Speiseröhrenentzündung kann die Dosierung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Verhütung der durch bestimmte Antirheumatika (nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika; NSAR) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Risikopatienten/-patientinnen, die einer anhaltenden Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.

Die empfohlen Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol dura 20 mg pro Tag.

Ältere Patienten/Patientinnen und Patienten/Patientinnen mit Nierenschäden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, ob eventuell eine Dosisanpassung wegen Ihres Alters oder eines gegebenenfalls vorliegenden Nierenschadens notwendig ist, was jedoch aufgrund der allgemein empfohlenen Tagesdosen für die Wirkstärke 20 mg nicht wahrscheinlich ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten/Patientinnen soll eine Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Patienten/Patientinnen mit Leberschäden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, ob eine Dosisanpassung wegen eines gegebenenfalls vorliegenden Leberschadens notwendig ist.

In der Regel sollte eine Dosis von 20 mg pro Tag nicht überschritten werden.

Kinder

Pantoprazol dura 20 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pantoprazol dura 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten sollten unzerkaut und unzerteilt vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol dura 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie zuviel Pantoprazol dura 20 mg eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich and Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg vergessen haben:

Wenn Sie zuwenig Pantoprazol dura 20 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bitte Pantoprazol dura 20 mg ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder regelmäßig ein, ohne die versäumte Tablette nachträglich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg abbrechen:

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann Pantoprazol dura 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Häufig:

• Erkrankungen des Verdauungstrakts: Oberbauchbeschwerden; Durchfall; Verstopfung; Blähungen

• Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen

Gelegentlich:

• Erkrankungen des Verdauungstrakts: Übelkeit/Erbrechen

• Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel; Sehstörungen (Verschwommensehen)

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Allergische Reaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten:

• Erkrankungen des Verdauungstrakts: Mundtrockenheit

• Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Gelenkschmerzen

Sehr selten:

• Störungen des Blut- und Lymphsystems: Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

• Beschwerden am Verabreichungsort und allgemeine Erkrankungen: Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (Periphere Ödeme)

• Beeinträchtigung der Leber und Gallenblase: Schwerer Leberzellschaden mit der Folge von Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen (Symptome: evtl. rechtsseitige Bauchschmerzen, gelbe Augen).

• Erkrankungen des Immunsystems: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock) mit den dafür typischen Symptomen wie Schwindel, schneller Puls oder Schweißausbruch

• Untersuchungen: Erhöhte Leberwerte (Transaminasen, γ-GT); erhöhte Fettwerte im Blut (Triglyceride); erhöhte Körpertemperatur (meist ohne Symptome, diese Nebenwirkungen können nur durch eine Untersuchung festgestellt werden).

• Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Muskelschmerzen

• Psychiatrische Erkrankungen: Depression

• Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis; evtl. mit einer Veränderung der Urinausscheidung und/oder Flankenschmerzen)

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Quaddeln; Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödeme); schwere, oft mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen mit kokardenförmigen Hauterscheinungen (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom)); verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Häufigkeit nicht bekannt:

• niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)

(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg und suchen Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf, wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen:

• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

• Schluckbeschwerden

• Quaddelbildung auf der Haut

• Atemschwierigkeiten

• Starker Schwindel zusammen mit Herzrasen und Schweißausbruch

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Pantoprazol Dura 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

HDPE Flaschen:

Aufbewahrungsbedingungen :

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses 50 Tage lang haltbar

In der Originalverpackung aufbewahren.

Alu/Alu Blister:

Nicht über 30^oC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Pantoprazol dura 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O

1 magensaftresistente Tablette enthält 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O (entsprechen 20 mg Pantoprazol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat (E1505), Talkum (E553b)

Wie Pantoprazol dura 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprazol dura 20 mg sind gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten.

Pantoprazol dura 20 mg ist in Packungen mit 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 oder 100 magensaftresistentenTabletten erhältlich.

Klinikpackungen mit 100, 112, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500 und 700 magensaftresistenten Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Ltd

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.