Pantoprazol Macleods 40 Mg Magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten beachten?
(Einige Informationen zu Ihrer Sicherheit)
3. Wie sind Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND PANTOPRAZOL MACLEODS 40 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten sind ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel. Sie sind ein sogenannter selektiver Protonenpumpenhemmer, der die im Magen produzierte Säuremenge reduziert.
Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Refluxösophagitis.
Erwachsene
- Zur Eradikation von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit Antibiotika bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.
- Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre.
- Zollinger-Ellison Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL MACLEODS 40
MG TABLETTEN BEACHTEN?
Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen) sind.
- in Kombination mit Antibiotika, wenn Sie mittelschwere bis schwere Leber- oder
Nierenprobleme haben.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung
einer HIV-Infektion) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten
ist erforderlich:
• Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt und lassen Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren. Die Dosierung kann gesenkt oder die Behandlung kann abgebrochen werden.
• Wenn Sie kontinuierlich nicht steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einnehmen müssen und wenn Ihnen Pantoprazol Macleods 40 mg verschrieben wurde, weil Sie ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Magen- und Darmbeschwerden aufweisen. Jedes erhöhte Risiko wird entsprechend Ihrer individuellen Risikofaktoren, z.B. Alter (65 Jahre oder älter), Krankengeschichte von Magenoder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Darmblutungen, bewertet.
• Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol zur Langzeitbehandlung nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend, falls eines der folgenden Symptome
auftritt:
• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• wiederholtes Erbrechen
• Schluckbeschwerden
• Erbrechen von Blut
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Blut im Stuhl
• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann
Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie Pantoprazol Macleods 40 mg als Langzeittherapie (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig überwachen. Sie sollten Ihrem Arzt bei jeder Konsultation von allen neuen und ungewöhnlichen Symptomen und Gegebenheiten berichten.
Wenn Sie Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Bei Anwendung von Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Da Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen können:
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel wie z.B. Ketoconazol einnehmen, da Pantoprazol dazu führen kann, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel, insbesondere solche wie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, die sich auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen. Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Pantoprazol Macleods 40mg Tabletten eingenommen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt in die Muttermilch wurde berichtet. Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
3. WIE SIND PANTOPRAZOL MACLEODS 40 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pantoprazol Macleods 40mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wann und wie sind Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten eine Stunde vor einer Mahlzeit unzerkaut zusammen mit etwas Wasser ein.
Empfohlene Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Refluxösophagitis
Eine Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tablette pro Tag. In Einzelfällen kann die Dosierung verdoppelt (auf zwei Tabletten täglich erhöht) werden, insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erfolgte. Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Erwachsene:
Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika:
Bei H. pylori positiven Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren sollte eine Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erreicht werden. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale Empfehlungen) beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:
a) 2-mal täglich 1 Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tablette + 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin
b) 2-mal täglich 1 Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tablette + 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)
+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin
c) 2-mal täglich 1 Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tablette + 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)
Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen. Die Kombinationstherapie wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z.B. weil der Patient H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol folgende Dosierungsrichtlinien:
Behandlung von Magengeschwüren
Eine Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tablette pro Tag.
In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Eine Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tablette pro Tag. In Einzelfällen kann die Dosierung verdoppelt (auf zwei Tabletten täglich erhöht) werden, insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erfolgte. Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.
Zollinger-Ellison Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird
Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Macleods 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Bestimmte Patientengruppen
Kinder unter 12 Jahre:
Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pantoprazol darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol magensaftresistenten Tabletten in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Macleods Pantoprazol 40 mg Tabletten abbrechen
Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses:
Bei etwa 5% der Patienten können unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen; beide treten bei etwa 1% der Patienten auf.
Folgende unerwünschte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Pantoprazol beobachtet.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
|
Häufigkeit |
Sehr häufig (>1/10) |
Häufig (>1/100, <1/10) |
Gelegentlich (> 1/1.000, <1/100) |
Selten (>1/10.000, <1/1.000) |
Sehr selten (<1/10.000) |
|
Systemorgan klasse | |||||
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
Thrombozytopeni e, Leukopenie | ||||
|
Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen, Benommenheit | ||||
|
Augenerkran kungen |
Sehstörungen/ verschwommene s Sehen | ||||
|
Gastrointestinal e Störungen |
Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein | ||||
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell gewebes |
Hautausschlag/ Exanthem, Juckreiz |
Nesselsucht, Angioödem | |||
|
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen |
Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“) |
Gelenkschmerze n, Myalgie | |||
|
Stoffwechsel- und Ernährungs störungen |
Hyperlipoprotein-ämie und Erhöhung der Lipide, Gewichts veränderungen | ||||
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs -ort |
Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein |
Erhöhte Körpertemperatu r, peripheres Ödem | |||
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Hypersensibilität (inkl. anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktische m Schock) | ||||
|
Leber- und Gallen- |
Erhöhte Leberenzym-werte |
Anstieg des Bilirubinwertes |
|
erkrankungen |
(Transaminasen, y-GT) | ||||
|
Psychiatrische Erkrankungen |
Schlafstörungen |
Depression (und Verschlimmerun g der Erkrankungen) |
Orientierungslosigkeit (und Verschlimmerung der Erkrankungen) |
Häufigkeit nicht bekannt: niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)
Folgende weitere unerwünschte Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung gemeldet:
Leber- und Gallenerkrankungen: Leberschaden, Gelbsucht, Leberversagen Psychiatrische Erkrankungen: Halluzination, Verwirrtheit (insbesondere bei dafür empfänglichen Patienten, sowie eine Verschlimmerung der bereits vorhandenen Symptome)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom,
Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit
Bitte denken Sie daran:
• Der Nutzen, der von Ihrem Arzneimittel zu erwarten ist, ist in aller Regel größer als das Risiko der Nebenwirkungen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE SIND PANTOPRAZOL MACLEODS 40 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht bei über 25°Clagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Inhaltsstoffe der Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten
Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A (E1202), Natriumcarbonat, Calciumstearat (Ph.Eur.).
Überzug Hypromellose 5 cP (E464), Povidon K - 25 , Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Triethylcitrat (E1505), Drucktinte (Schellack (E904), Eisen(N,NI)-oxid (E172), Ammoniak-Lösung 28%,
Wie Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Gelbe, ovale, bikonvexe, magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck ‘CL25’ auf einer Seite.
Pantoprazol Macleods 40 mg Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Blisterpackung mit 28 magensaftresistenten Tabletten.
Phramazeutischer Unternehmer
Macleods Pharma UK Limited Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB, Vereinigtes Königreich
Hersteller
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Pantoprazol Macleods 40 mg magensaftresistente Tabletten