GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pantotex 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen fürSie enthält.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pantoprazol jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Sie sollten Pantoprazol nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pantotex und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantotex beachten?

3. Wie ist Pantotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantotex aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PANTOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantotex enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird. Pantotex wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOTEX BEACHTEN?

Pantotex darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Pantoprazol, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantotex sind (aufgelistet inAbschnitt 6)

- wenn Sie gleichzeitig einArzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantotexist erforderlich

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn:

- Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.

- Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.

- Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

- Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

- Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.

- Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

- Geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt C-Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

- unbeabsichtigter Gewichtsverlust(nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen)

- Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

- Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

- Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

- Schluckbeschwerdenoder Schmerzen beim Schlucken

- Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

- Schmerzen in der Brust

- Magenschmerzen

- schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantotex mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Bei Einnahme von Pantotex mit anderen Arzneimitteln

Pantotex kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

- Warfarin oderPhenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln).Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungenerforderlich.

- Atazanavir (angewendet zur Behandlung vonHIV-Infektionen). Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden.

Nehmen Sie Pantoprazol nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.

Bei Einnahme von Pantoprazolzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Pantoprazol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermutenschwanger zu sein oder wennSie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantotex

Pantotex enthält Sojalecithin. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wennSie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

3. WIE IST PANTOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pantotex immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformationein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tabletteunzerkaut mit etwas Wasserherunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Kinderund Jugendliche

Pantoprazol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18Jahreneingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantotex eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oderApotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantotex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arztoder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungenbei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten):Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

- schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt):Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

- andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt):Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

• häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

• selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

• sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- GelegentlicheNebenwirkungen:Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzenund Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlagoder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

- Seltene Nebenwirkungen:

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an denGliedmaßen,allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).

- Sehr seltene Nebenwirkungen:

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt,Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

- Häufigkeit nicht bekannt:

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PANTOTEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pantotex nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackungangegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantotex enthält

- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1.5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maltitol (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, Natriumkarbonat wasserfrei,Calciumstearat.

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, gelbes Eisenoxid (E 172),Natriumcarbonatwasserfrei,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80,Triethylcitrat.

Wie Pantotex aussieht und Inhalt der Packung

Pantotex gibt es alsovale gelbe Tabletten.

Die Pantotex-Tabletten sindin Blisterpackungen zu XTabletten und in Flaschen zu XTablettenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Hersteller

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name of Member State	Name of the medicine
Germany (RMS)	Pantotex 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgium	Ippracid 20 mg maagsapresistente tabletten
Czech Republic	Supracid
The Netherlands	Pantoprazol Apotex 20 mg
Poland	Panzol Pro

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

- Vermeiden Sie große Mahlzeiten

- Essen Sie langsam

- Hören Sie mit dem Rauchen auf

- Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

- Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

- Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel

- Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

- Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

- Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.