FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Panzytrat® ok

Wirkstoff: Pankreatin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Messlöffelfüllung mit magensaftresistenten Mikrotabletten enthält:

Pankreatin aus Schweinepankreas mit

	Oranger Messlöffel mit 50 Mulden	Grüner Messlöffel mit 13 Mulden
Lipase	20.000 Ph. Eur. Einh.	5.200 Ph. Eur. Einh.
Amylase	18.000 Ph. Eur. Einh.	4.680 Ph. Eur. Einh.
Proteasen	1.000 Ph. Eur. Einh.	260 Ph. Eur. Einh.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Mikrotabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Panzytrat®okrichtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.

Die Dosierung richtet sich daher nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz sowie der digestiven Verfügbarkeit des Präparates. Als Richtwert kann eine Dosis von 20.000 - 40.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit empfohlen werden. Zwischendosierungen können durch die Kombination der Beiden Messlöffel (Orange 20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase, Grün 5.200 Ph. Eur. Einheiten Lipase) ermöglicht werden.

Die erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen.

Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbes­serung der Symptome (z. B. Steatorrhoe) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15 000 - 20 000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Die erforderliche Menge Mikrotabletten ist mit den beigefügten Messlöffel(n) aus dem Glas zu entnehmen. Dabei ist darauf zu achten, dass jede der Vertiefungen den Messlöffel(n) mit einer Mikrotablette gefüllt ist und überschüssige Mikrotabletten durch leichtes Abklopfen vom Löffel entfernt werden. Eine Füllung des orangen Messlöffels enthält dann 20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase, eine Füllung des grünen Messlöffels enthält dann 5.200 Ph. Eur. Einheiten Lipase.

Die so abgemessene Anzahl Mikrotabletten wird mit einem geeigneten Esslöffel eingenommen. Dafür können die Mikrotabletten auch mit eher sauren flüssigen oder halbflüssigen Lebensmitteln wie z. B. Fruchtsäften oder Apfelmus gemischt werden.

Es ist darauf zu achten, dass die Mikrotabletten unzerkaut zu schlucken sind, da die Mikrotabletten beim Zerkauen in ihrer Wirksamkeit vermindert werden können und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen könnten. Es sollte mit reichlich Flüssigkeit nachgetrunken werden, z. B. mit eher sauren Fruchtsäften, Tee oder Wasser.

Panzytrat®oksollte während der Mahlzeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsbild.

4.3 Gegenanzeigen

Bei akuter Pankreatitis und bei akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase sollte Panzytrat® oknicht eingenommen werden. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Panzytrat® okbei Hinweisen auf noch oder weiter bestehende Insuffizienz sinnvoll.

Panzytrat® okdarf nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Allergie gegen Schweinefleisch oder einen anderen Bestandteil von Panzytrat® ok.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Panzytrat® okeine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Folsäure kann durch Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Diese Wechselwirkung wurde bei der An­wendung von Panzytrat® okbisher nicht beobachtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme während der Schwangerschaft oder der Stillperiode.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Panzytrat® okhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (≥ 1/10.000)

Gelegentlich sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.

Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gabe hoher Dosen von Pankreatinpräparaten die Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens beschrieben worden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestionsmittel, Multienzyme

ATC-Code: A09AA02

Panzytrat® okenthält standardisiertes hochaktives Pankreatin aus Schweinepankreas, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipasespaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.

Trypsinwird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.

Die Alpha-Amylasespaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

Die intestinale Freisetzung wurde in vitro unter Simulierung physiologischer Verhältnisse bestimmt. Als Leitenzym wurde die Pankreaslipase in Abhängigkeit von der Zeit gemessen. Für Panzytrat® okwurde eine vollständige (100%ige) Freisetzung experimentell bestätigt.

Panzytrat® okenthält Pankreatin-Mikrotabletten mit magensäureresistenter Lackierung. Die Mikrotabletten verteilen sich bereits im sauren Magenmilieu mit der aufgenommenen Nahrung.

Die säureresistente Lackierung der Mikrotabletten schützt die säureempfindlichen Pankreasenzyme während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu: Bei pH 2 - 5 werden, wie die Abbildung zeigt, während 45 Minuten keine Enzyme freigesetzt. Abhängig vom pH-Wert beginnt die Enzymfreisetzung oberhalb pH 5,5, oberhalb pH 6,0 löst sich der magensäureresistente Lack sehr schnell, und die Mikrotabletten setzen in 30 Minuten mindestens 50 % (10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase) der deklarierten Enzymmenge (20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase) frei. Hierdurch werden eine effektive Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus erreicht.

Siehe Abbildung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreasenzyme werden nicht resorbiert. Als Proteine werden die Enzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut. Enzymrestaktivitäten können im Stuhl nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Copolymerisat von Polymethacrylsäure und Acrylsäureestern, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Montanglycolwachs, Polydimethylsiloxan, Talkum, Triethylcitrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

• im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

• nach Anbruch: 3 Monate

Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewandt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Glas von Panzytrat® okist nach jeder Entnahme zu verschließen, um die empfindlichen Verdauungsenzyme vor der Luftfeuchtigkeit zu schützen.

Es ist darauf zu achten, mit den Messlöffeln keine Feuchtigkeit in das Glas einzubringen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Unverkäufliches Muster mit 20 g magensaftresistenten Mikrotabletten

Originalpackung mit 20 g magensaftresistenten Mikrotabletten N 1

Originalpackung mit 40 g (2 x 20 g) magensaftresistenten Mikrotabletten N 2

Originalpackung mit 80 g (4 x 20 g) magensaftresistenten Mikrotabletten N 3

Klinikpackung mit 400 g (20 x 20 g) magensaftresistenten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aptalis Pharma SAS

Route de Bû

78550 Houdan

Frankreich

Telefon: (+ 33) 130 46 19 00

Telefax: (+ 33) 130 59 65 47

Kontakt Deutschland:

Aptalis Pharma GmbH

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Tel.: 04122/712-110

Fax: 04122/712-111

Internet : www.aptalispharma.com

e-Mail : info@aptalispharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

14965.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28/09/1990 / 19/10/2009

10. STAND DER INFORMATION

10/2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig