^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78850.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Para-Caf 500 mg/65 mg Tabletten

Paracetamol / Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Para-Caf jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Para-Caf und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Para-Caf beachten?

3. Wie ist Para-Caf einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Para-Caf aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARA-CAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Para-Caf ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel.

Para-Caf enthält zwei Wirkstoffe, Paracetamol und Coffein. Paracetamol lindert Schmerzen und senkt Fieber, und Coffein unterstützt die schmerzlindernde Wirkung.

Para-Caf wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARA-CAF BEACHTEN?

Para-Caf darf nicht eingenommen werden,

• wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh < 9) vorliegt.

• von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Para-Caf ist erforderlich

Suchen Sie vor der Anwendung von Para-Caf einen Arzt auf:

Die gleichzeitige Einnahme kann Coffein-bedingte Reizbarkeit und ein Spannungsgefühl hervorrufen.

Wenn Sie andere schmerzstillende Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, einnehmen, dürfen Sie Para-Caf nicht einnehmen, bevor Sie mit einem Arzt oder Apotheker gesprochen haben. Nehmen Sie keine höhere Paracetamoldosis als die empfohlene Dosis ein.

Höhere als die empfohlenen Dosen wirken nicht stärker schmerzstillend, sondern erhöhen das Risiko einer Leberschädigung. Die Symptome einer Leberschädigung treten meistens einige Tage nach der Einnahme einer zu hohen Paracetamoldosis auf. Deshalb ist es notwendig, dass Sie so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eine zu hohe Dosis genommen haben.

Bei Einnahme von Para-Caf mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln und Naturheilmitteln erforderlich:

• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

• Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)

• Chloramphenicol (ein Antibiotikum)

• Colestyramin (Arzneimittel um Cholesterolwerte im Blut zu senken)

• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Arzeimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• Probenicid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

• Johanniskraut (in einigen Naturheilmitteln enthalten)

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel oder Naturheilmittel einnehmen, sprechen Sie vor der Einnahme von Para-Caf mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Dosen von Para-Caf und Antikoagulantien können zusammen eingenommen werden; aber sollten Sie für eine längere Zeit täglich Schmerzmittel benötigen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bei Einnahme von Para-Caf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit alkoholischen Getränken ein. Sie sollten die Einnahme von Coffein-haltigen Getränken (Kaffee, Tee, Cola) einschränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Unter normalen therapeutischen Bedingungen können Sie Para-Caf während Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen.

Die Einnahme sollte jedoch erst nach einer vom Arzt durchzuführenden sorgfältigen Abwägung der Vorteile gegenüber den Risiken erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Para-Caf hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3. WIE IST PARA-CAF EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Para-Caf immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Die übliche Dosis beträgt 1-2 Tabletten bis zu 3mal täglich oder nach Bedarf.

Der Abstand zwischen Dosen von 1-2 Tabletten sollte nie weniger als 6 Stundenbetragen.Das Dosierungsintervall ist abhängig von den Symptomen und der maximalen Tagesdosis.

Die empfohlene Tagesdosis von 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Ältere Patienten

Dosierung wie bei Erwachsenen.

Kinder

Para-Caf ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Para-Caf eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung und Vergiftung suchen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, sofort einen Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses auf, wegen des Risikos einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung.

Die Symptome einer Überdosierung sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Zittern, Nervosität, Unruhe, häufiges Wasserlassen, Störungen des Magendarmtrakts, schneller Pulsschlag oder Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Para-Caf vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie wie gewohnt die Behandlung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Para-Caf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Para-Caf kann zu einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen führen, und dadurch Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen vermindern.

Beenden Sie die Einnahme von Para-Caf und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf,wenn eine Infektion auftritt mit Symptomen wie Fieber und einer schweren Beeinträchtigung Ihres Gesundheitszustandes, oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Hals-, Rachen- oder Mundentzündung oder Harnwegsentzündung.

Eine Blutuntersuchung ist erforderlich, um eine mögliche Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen zu überprüfen (Agranulozytose).

Die folgende Übersicht zeigt, nach Häufigkeit geordnet, die Nebenwirkungen, die bislang berichtet wurden:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Übelkeit

• Schlaflosigkeit

• Ruhelosigkeit

• Erhöhte Pulsfrequenz (Tachykardie)

Selten (betrifft 1bis 10 von 10.000 Behandelten)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PARA-CAF AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Para-Caf enthält

Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 65 mg Coffein.

Wie Para-Caf aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Durchmesser: Breite 7,5 mm und Länge 18 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 10 und 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnland

Tel.: +358(3) 615600

Fax: +358(3) 6183130

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

FI, HU, PL, SI Paramax Comp

EE, LT, LV, SK Paramax Extra

DE Para-Caf

CZ Paramax Combi

DK Arax Extra

SE Paracut Extra: SE

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]