^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78850.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Para-Caf 500 mg/65 mg Tabletten

Paracetamol/Coffein

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 65 mg Coffein.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, kapselförmige Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Durchmesser: Breite 7,5 mm und Länge 18 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Para-Caf ist zum Einnehmen.

Das Dosierungsintervall ist abhängig von den Symptomen und der maximalen Tagesdosis. Es sollte jedoch nie weniger als 6 Stunden betragen.

Wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

500 mg/65 mg - 1000 mg/130 mg (1-2 Tabletten) bis zu 3-mal täglich.

Die empfohlene Tagesdosis von 6 Tabletten in 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Niereninsuffizienz

Bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 bis 50 ml/min), sollte der Abstand zwischen 2 Einnahmen mindestens 6 Stunden betragen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min), sollte der Abstand zwischen 2 Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten

Dosierung wie bei Erwachsenen.

Kinder

Para-Cafist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

FI 4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)

• Kinder unter 12 Jahren

• Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

• Chronischer Alkoholmissbrauch. Das Risiko einer Überdosierung ist höher bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Lebererkrankung bedingt durch Alkoholmissbrauch.

• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

• Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)

• Extremer Konsum von Kaffee oder Tee kann bei gleichzeitiger Einnahme von Para-Caf Reizbarkeit und Spannungsgefühle hervorrufen.

• Patienten sollten angewiesen werden, keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel gleichzeitig einzunehmen.

• Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

In folgenden Fällen sollte Paracetamol nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden:

• Chronische Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion),

• Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase-Mangel.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure

Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Nierenschädigung (ähnlich wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika) ist nur eine kurzfristige gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure möglich.

Alkohol

Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.

Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Diese Arzneimittel können die mögliche Menge an toxischen Paracetamol-Metaboliten und die Lebertoxizität erhöhen.

AZT (Zidovudin)

Gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Disposition zur Neutropenie. Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT ärztliche Beratung.

Chloramphenicol

Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Chloramphenicol. Deshalb wird während einer gleichzeitigen parenteralen Behandlung mit Chloramphenicol die Kontrolle der Plasmakonzentrationen von Chloramphenicol empfohlen.

Colestyramin

Colestyramin kann die gastrointestinale Resorption von Paracetamol verringern. Um eine maximale analgetische Wirkung zu erreichen, sollte Colestyramin nur mit einer Stunde Abstand angewendet werden.

Metoclopramid und Domperidon

Diese Arzneimittel können die Resorptionsrate von Paracetamol erhöhen.

Probenecid

Dieses Arzneimittel kann die Eliminationszeit der Paracetamol-Metaboliten beeinflussen und dadurch das Risiko einer Paracetamol-Toxizität erhöhen.

Rifampicin

Dieses Arzneimittel kann die mögliche Menge an toxischen Paracetamol-Metaboliten und die Lebertoxizität erhöhen.

Warfarin und andere Coumarin-Derivate

Bei regelmäßiger täglicher Langzeitanwendung von Paracetamol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Coumarin- Derivaten verstärkt werden (erhöhtes Blutungsrisiko). Gelegentliche Dosen haben keine signifikante Auswirkung.

Johanniskraut

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut kann die mögliche Menge an toxischen Paracetamol-Metaboliten und die Lebertoxizität erhöhen.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Paracetamol

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass Paracetamol unter normalen therapeutischen Bedingungen während der Schwangerschaft eingenommen werden kann.

Coffein

Schwangeren Frauen wird geraten, ihre Coffeinaufnahme auf ein Minimum zu begrenzen, da die vorliegenden Daten über die Wirkung von Coffein auf den menschlichen Fötus auf ein potenzielles Risiko hinweisen.

Stillzeit

Paracetamol und Coffein werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Coffeingehaltes, kann das Verhalten des gestillten Kindes beeinflusst werden (Erregung, schlechtes Schlafverhalten). Vorliegende veröffentlichte Daten begründen keine Kontraindikation für das Stillen.

Unter normalen therapeutischen Bedingungen kann Para-Caf während Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Dennoch sollte die Einnahme nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Para-Caf hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämatopoetische Störungen, einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Insomnie, Ruhelosigkeit und Tachykardie hervorgerufen durch Coffein.

Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, hervorgerufen durch Magenreizung durch Coffein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Hautauschlag), hervorgerufen durch Paracetamol.

FO 4.9 Überdosierung

Symptome

Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol während der ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Magenschmerzen. Eine Leberschädigung kann 12-48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Störungen des Glukose-Metabolismus und metabolische Azidose können auftreten.

In Fällen von schwerer Überdosierung kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Koma und Tod führen. Es kann sich auch ein akutes Nierenversagen mit tubulärer Nekrose entwickeln, sogar ohne eine schwere Leberschädigung. Es wurden Fälle von kardialer Arrhythmie und Pankreatitis berichtet.

Eine Leberschädigung kann auftreten, wenn die Paracetamoldosis bei Erwachsenen 6 g und bei Kindern 140 mg/kg überschreitet.

Ein Übermaß an toxischen Metaboliten (die bei der Anwendung von normalen Paracetamoldosen durch Glutathion neutralisiert werden) reagiert mit Lebergewebe.

Große Mengen an Coffein können Kopfschmerzen, Tremor, Nervosität, Agitiertheit, Diurese, gastrointestinale Störungen, Tachykardie oder kardiale Arrhythmie hervorrufen.

Behandlung

Bei einer Überdosierung mit Paracetamol muss die Behandlung sofort eingeleitet werden.

Auch wenn frühe Symptome fehlen, müssen Patienten dringend in ein Krankenhaus zur sofortigen medizinischen Beobachtung eingewiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider.

Wenn der Verdacht auf eine Intoxikation mit Paracetamol vorliegt, muss, wenn es als klinisch sinnvoll beurteilt wurde, eine Magenspülung durchgeführt werden.

N-Acetylcystein sollte bis zu 48 Stunden gegeben werden.

Allgemeine unterstützende maßnahmen (z. B. Flüssigkeitszufuhr und das Aufrechterhalten der vitalen Funktionen) sollten bei einem Coffein-Missbrauch zur Verfügung stehen.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika; Anilide

ATC-Code: N02BE61

Paracetamol ist ein Anilid-Derivat. Es hat analgetische und antipyretische Wirkungen, ähnlich denen der Salicylate.

Die antiphlogistische Wirkung von Paracetamol ist jedoch schwach, da es die periphere Prostaglandinsynthese nur leicht hemmt. Anders als andere nichtsteroidale Antiphlogistika verursacht Paracetamol keine Geschwüre im Gastrointestinaltrakt.

Die antipyretische Wirkung ist das Ergebnis der Wirkung auf das Thermoregulationszentrum im Hypothalamus; die Körpertemperatur sinkt aufgrund einer erhöhten peripheren Blutversorgung und durch Schwitzen. Paracetamol hat keinen Einfluss auf Thrombozyten, Blutungszeit oder die Ausscheidung von Harnsäure.

Die Kombination von Paracetamol und Coffein ist eine gängige analgetische Kombination.

Die schmerzstillende Wirkung erreicht ihren Höhepunkt innerhalb von 1-2 Stunden nach der Einnahme und hält ungefähr 4 - 5 Stunden an.

Die fiebersenkende Wirkung wird ungefähr innerhalb von ½-1 Stunde erreicht und hat ihren Höhepunkt nach 2-3 Stunden. Die fiebersenkende Wirkung hält ungefähr 8 Stunden an.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und fast vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Die maximale Plasmakonzentration von Paracetamol wird innerhalb von ½-2 Stunden nach Einnahme erreicht.

Nach oraler Gabe wird Coffein rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von Coffein wird innerhalb von ungefähr 20-60 Minuten erreicht; die Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 4 Stunden.

Verteilung

Bei der Anwendung von therapeutischen Paracetamoldosen ist die Plasmaproteinbindung gering.

Elimination

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich als Glucuronsäure und Schwefelsäure-Konjugat mit dem Urin ausgeschieden – weniger als 5 % wird in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Metabolisierung eines geringen Teils der Dosis (ca. 3-10 % der therapeutischen Dosis) erfolgt über den Cytochrom P450 und führt zur Bildung eines reaktiven intermediären Metaboliten, der in der Leber an Glutathion bindet und als Cystein- und Mercaptursäure-Konjugate ausgeschieden wird. Die Ausscheidung der Metaboliten und des Ausgangsstoffes erfolgt über die Nieren. Die Halbwertszeit von Paracetamol beträgt 1-4 Stunden.

Innerhalb von 48 Stunden werden 45 % der eingenommenen Coffein-Dosis mit dem Urin als 1-Methyl-Harnsäure und 1-Methyl-Xanthin ausgeschieden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit von Paracetamol in den empfohlenen Dosierungen lassen keine weiteren Gefahren erkennen, als die bereits an anderer Stelle dieser Fachinformation beschriebenen.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K 29-32

Mikrokristalline Cellulose

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Al. Blisterpackungen

Packungsgrößen 10 und 20 Tabletten.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnland

Tel.: +358(3) 615600

Fax: +358(3) 6183130

F5 8. Zulassungsnummer

78850.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

2010-11-26

F10 10. Stand der Information

2013-04-17

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig