^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76788.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten

Wirkstoffe: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Paracetamol Accord jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paracetamol Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol Accord beachten?

3. Wie ist Paracetamol Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paracetamol Accord aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARACETAMOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol Accord enthält Paracetamol, welches zur Linderung von Schmerzen (Analgetikum) und zur Senkung der bei Körpertemperatur bei Fieber angewendet wird.

Es wird empfohlen, die Tabletten zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber einzunehmen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL ACCORD BEACHTEN?

Paracetamol Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile der Paracetamol Braustabletten überempfindlich (allergisch) sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol Accord ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit:

• wenn bei Ihnen Nierenprobleme bestehen.

• wenn bei Ihnen Leberprobleme bestehen, einschließlich von Leberproblemen, die durch übermäßigen Alkoholgenuss bedingt sind.

• wenn Sie an einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit, leichte Gelbsucht) leiden.

• wenn Sie an hämolytischer Anämie leiden (rote Blutkörperchen werden zersetzt und erreichen nicht ihre normale Lebensdauer).

• wenn Sie an Asthma leiden und gegen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) überempfindlich sind.

• wenn Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) oder chronischer Fehlernährung leiden.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

• wenn bei Ihnen Fieber nach einer Behandlung mit Paracetamol aufgetreten ist.

• wenn bei Ihnen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzymmangel) besteht.

Wenn Sie alkoholabhängig sind oder wenn bei Ihnen eine Leberschädigung besteht, dürfen Sie Paracetamol nicht anwenden, außer wenn es von Ihrem Arzt verordnet wurde. Wenn dies auf Sie zutrifft, trinken Sie keinen Alkohol. Wenn Sie bereits Schmerzmittel anwenden, die Paracetamol enthalten, dürfen Sie Paracetamol Accord nur anwenden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.

Nehmen Sie nie mehr Paracetamol Accord als empfohlen. Schmerzen werden durch eine höhere Dosis nicht besser gelindert, vielmehr kann dies zu schweren Leberschädigungen führen. Die Symptome einer Leberschädigung stellen sich erst nach ein paar Tagen ein. Aus diesem Grund müssen Sie Ihren Arzt so bald als möglich verständigen, wenn Sie mehr Paracetamol Accord eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen wird.

Paracetamol Accord sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Paracetamol Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie vor der Einnahme von Paracetamol Accord Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zum Verdünnen des Bluts (Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin);

• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid, Domperidon);

• Arzneimittel zum Behandeln hoher Cholesterinwerte (Colestyramin);

• Arzneimittel zur Behandlung der bei Gicht erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (z. B. Probenecid);

• Arzneimittel zur Behandlung von Fieber oder leichten Schmerzen (Aspirin, Salicylamid);

• Arzneimittel zum Bekämpfen von Infektionen (z. B. wie Rifampicin) und einige Präparate zum Behandeln oder Verhindern von epileptischen Anfällen (wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon).

• Arzneimittel zur Epilepsie-Behandlung (Lamotrigin);

• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid).

Auswirkungen von Paracetamol Accord auf Laborwerte:

Untersuchungen auf Harnsäure und Blutzucker können beeinflusst werden.

Bei Einnahme von Paracetamol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mahlzeiten haben keinen nachteiligen Einfluss auf die Menge an Paracetamol, die vom Körper aufgenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol Accord einnehmen.

Wenn Sie stillen, können Sie Paracetamol Accord in den empfohlenen Dosierungen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol Accord hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Accord

Dieses Arzneimittel enthält 657 mg Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Bitte nehmen Paracetamol Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARACETAMOL ACCORD EINZUNEHMEN?

Sie sollten Paracetamol Accord genau nach der Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Paracetamol Accord ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sind unmittelbar vor der Einnahme in ein volles Glas mit Wasser zugeben und müssen sich vor der Einnahme vollständig aufgelöst haben.

Sollten Sie Zweifel über die richtige Paracetamol-Dosis haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung durch Erwachsene und Jugendliche von 16 Jahren und älter vorbehalten.

Erwachsense und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg

Alle vier bis sechs Stunden wird eine Tablette (1000 mg) eingenommen, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 3 Tabletten (3000 mg) in 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

• Die maximale Paracetamol-Tagesdosis darf 3 Brausetabletten (3000 mg) nicht überschreiten.

• Die maximale Einzeldosis beträgt 1000 mg (1 Brausetablette).

Zwischen zwei Einnahmen sollten mindestens 4 bis 6 Stunden liegen.

Sollten die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, oder falls das Fieber mehr als 3 Tage weiter besteht oder weiter ansteigt oder sich andere Symptome einstellen, muss die Behandlung abgesetzt und ein Arzt hinzugezogen werden.

Probleme mit den Nieren:

Bei mittelschweren Nierenproblemen: Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden.

Bei schweren Nierenproblemen: Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden.

Probleme mit der Leber:

Sollten Sie Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu senken.

Bei chronischer Alkoholkrankheit:

Eine Dosis von 2000 mg/Tag sollte nicht überschritten werden.

Teilen Sie die 1000 mg Tabletten nicht in zwei gleiche Hälften, um eine niedrigere Dosis zu erhalten. Sie können Paracetamol-Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstoffstärke kaufen.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Das Arzneimittel darf von Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Der Verschluss enthält ein Trocknungsmittel, das nicht gegessen werden darf.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Accord eingenommen haben, als Sie sollten

In den ersten 24 Stunden können folgende Symptome einer Paracetamol-Überdosierung auftreten:

Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Magenschmerzen. Wenn von Ihnen oder einer Ihnen bekannten Person versehentlich mehr als die angegebene Dosierung (eine Überdosierung) eingenommen wurde, sollten Sie sofort einen Arzt verständigen – auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Es besteht nämlich die Gefahr, dass es zu einer verzögerten, schwerwiegenden Schädigung der Leber kommt.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie diese so bald als möglich ein – außer dass es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Zwischen zwei Einnahmen sollten mindestens 4 bis 6 Stunden liegen. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, um die zuvor vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten die Einnahme von Paracetamol Accord abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Kehle, Schluckbeschweren, rote und juckende Schwellungen auf der Haut und Atembeschwerden.

Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)

• Blutungen oder Störungen der Blutgerinnung (Veränderungen der Blutplättchen), Rückgang der Zellbildung, starker Rückgang der weißen Blutkörperchen, was zu schweren Infektionen führt (Agranulozytose), häufige Infektionen wegen Unterfunktion oder verringerter Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Abfall der Anzahl der Blutplättchen, was zum Risiko für Blutungen oder Entstehen von blauen Flecken führt (Thrombozytopenie), anomaler Abbau von roten Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Blässe führen kann (hämolytische Anämie), Abfall der Zellzahlen im Blut (Panzytopenie), Verminderung der Granulozyten im Blut (Neutropenie).

• Allergien (außer dem Anschwellen von Gesicht, Mund, Händen);

• Depression, Verwirrtheit, Wahrnehmung nicht realer Dinge;

• Zittern, Kopfschmerzen;

• Sehstörungen;

• anomale Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut (Ödem);

• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen (Hämorrhagie);

• von der Norm abweichende Leberfunktion, Leberinsuffizienz, Untergang von Leberzellen (hepatische Nekrose), Gelbsucht;

• Schwindel, allgemeines Unwohlsein oder Unruhe (Unpässlichkeit), Fieber, Benommenheit, Arzneimittelwechselwirkungen;

• Überdosierung und Vergiftung.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Schädigung der Leberzellen (Hepatotoxizität);

• sofortige, schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die ein Absetzen der Behandlung erforderlich macht);

• niedrige Glukosespiegel im Blut (Hypoglykämie);

• getrübter Harn und Nierenerkrankungen;

• lebensbedrohliche Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Abschälen der Haut und wunde Stellen (epidermale Nekrolyse);

• allergische Hautreaktion (Erythema multiforme);

• schwere, lebensbedrohliche Hautreaktion mit Ausschlag, Abschälen der Haut und wunden Stellen (Stevens–Johnson-Syndrom);

• Ansammlung von Flüssigkeit im Kehlkopf (Larynx);

• schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock);

• Abfall der roten Blutkörperchen (Anämie);

• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Veränderungen der Nieren);

• Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis);

• Blut im Harn (Hämaturie);

• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Anurie);

• Magengeschwüre und -blutungen (gastrointestinale Auswirkungen);

• Unbehagen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST PARACETAMOL ACCORD AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Paracetamol Accord nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Für Polypropylen-Röhrchen: Das Arzneimittel ist 1 Monat nach dem ersten Anbrechen nicht mehr anzuwenden.

• Für Polypropylen-Röhrchen: Nicht über 25° C lagern. Das Polypropylen-Behältnis fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

• Für Alu-Alu-Folienstreifen: Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie sichtbare Verfallszeichen bemerken, wie braune oder schwarze Flecken, Aufwölben der Tabletten oder Verfärbungen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Paracetamol Accord enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jede Brausetablette enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Citronensäure, Sorbitol (Ph. Eur.), wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Simeticon-Emulsion 30 %, Dioctylnatriumsulfosuccinat, Natriumsaccharin, Macrogol 6000, N-Carboxyglycin, Dinatriumsalz, Natriumbenzoat.

Wie Paracetamol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Brausetablette mit abgeschrägten Kanten und glatt auf beiden Seiten.

Dieses Arzneimittel wird in zwei unterschiedlichen Verpackungen angeboten: Alu-Alu-Folienstreifen oder Polypropylen-Röhrchen.

Packungen mit Alu-Alu-Folienstreifen:

Die Brausetabletten sind in mit LDPE-Folie laminierten Streifen aus Aluminiumfolie verpackt. In jedem Streifen sind 4 oder 10 Tabletten enthalten. Die Streifen werden wie folgt in einem Umkarton verpackt: 4 Tabletten (4 x 1), 8 Tabletten (4 x 2) oder 10 Tabletten (1 x 10).

Polypropylen-Röhrchen:

Die Brausetabletten sind in einem weißen Kunststoffröhrchen aus Polypropylen und mit einem Originalitätsverschluss aus Polyethylen mit integriertem Trocknungsmittel verpackt. In jedem Röhrchen sind 10 Tabletten enthalten. Ein Röhrchen (1 x 10) ist in einem Umkarton verpackt.

ACHTUNG: Der Verschluss enthält ein Trocknungsmittel, das nicht gegessen werden darf.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Mietvertrieb:

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Deutschland

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaats	:	Bezeichnung des Arzneimittels
Vereinigtes Königreich	:	Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets
Niederlande	:	Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten
Dänemark	:	Paracetamol Accord 1000 mg Brusetabletter
Spanien	:	Paracetamol Accord 1000 mg Comprimidos Effervescentes
Deutschland	:	Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten
Portugal	:	Paracetamol Accord 1.000 mg Comprimidos efervescentes
Schweden	:	Paracetamol Accord 1 g brustablett
Italien	:	Paracetamolo Accord 1000 mg Compresse effervescenti
Ungarn	:	Paracetamol Accord 1000 mg pezsgotabletta
Rumänien	:	Paracetamol Accord 1000 mg Comprimate Effervescent
Polen	:	Paracetamol Accord
Tschechische Republik	:	Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety
Irland	:	Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets
Frankreich	:	Paracetamol Accord 1g comprimé effervescent
Finnland	:	Paracetamol Accord 1000 mg Effervescent Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]