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• 15.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol AL comp.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg und Codeinphosphat-Hemihydrat 30 mg pro Tablette

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1.    Was ist Paracetamol AL comp. und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol AL comp. beachten?

3.    Wie ist Paracetamol AL comp. einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paracetamol AL comp. aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Paracetamol AL comp. ist ein Schmerzmittel (Analgetikum). Dieses Arzneimittel enthält Codein und Paracetamol. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden.

Paracetamol AL comp. wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Paracetamol AL comp. darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und Codein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen.

•    von Kindern unter 12 Jahren.

•    zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syndroms

•    wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen.

•    wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.

•    wenn Sie stillen.

•    bei einem Asthmaanfall.

•    bei Lungenentzündung (Pneumonie).

•    bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.

•    wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AL comp. einnehmen: Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel).

•    Bewusstseinsstörungen.

•    Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

•    gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen).

•    Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen Paracetamol AL comp. nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) einnehmen bei:

•    Leberfunktionsstörungen (z.B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch, Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [Meulengracht-Krankheit]).

•    Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Bei längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr große Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:

•    langsame oder flache Atmung,

•    Verwirrtheit,

•    Schläfrigkeit,

•    enge Pupillen,

•    Übelkeit oder Erbrechen,

•    Verstopfung,

•    Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Paracetamol AL comp. kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Paracetamol AL comp. muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei niedrigem Blutdruck (Hypotension) und gleichzeitig verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Gallenblase operativ entfernt wurde, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Es können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Paracetamol AL comp. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Paracetamol AL comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika [Mittel zur Senkung des Blutdrucks], aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika [Mittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen], Psychopharmaka [Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen]) sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (ein Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten) und Paracetamol AL comp. sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit Paracetamol AL comp. gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer Codein bedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern, wie z.B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Paracetamol AL comp. darf erst 2 Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln, wie Buprenorphin oder Pentacozin, ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracetamol AL comp. verstärken.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels GlucoseOxidase-Peroxidase beeinflussen.

Einnahme von Paracetamol AL comp. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Paracetamol AL comp. sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Paracetamol AL comp. mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracetamol AL comp. nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Paracetamol AL comp. nicht einnehmen, da der in Paracetamol AL comp. enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Paracetamol AL comp. kann sich eine Codeinabhängigkeit des Fetus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über. Paracetamol wird ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden.

Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol AL comp. kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und einem Körpergewicht ab 43 kg nehmen jeweils 1 - 2 Tabletten Paracetamol AL comp. (entspr. 500-1000 mg Paracetamol und 30-60 mg Codein-phosphat-Hemihydrat) ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von Paracetamol AL comp. 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überscheiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Paracetamol AL comp. ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 150240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entspr. 5-8 Tabletten).

Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	Maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
ab 43 kg Jugendliche (ab 12 J.) und Erwachsene	1-2 Tabletten (entspr. 500-1000 mg Paracetamol und 30-60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	5-8 Tabletten (entspr. 2500-4000 mg Paracetamol und 150-240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol AL comp. ist erforderlich bei".

Kinder

Paracetamol AL comp. darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2: Paracetamol AL comp. darf NICHT eingenommen werden).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AL comp. eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma. Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen Paracetamol AL comp. ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AL comp. vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AL comp. abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Paracetamol AL comp. keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem, nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosierten Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:_

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Untersuchungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber). Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall und Ohnmacht bei Anwendung höherer Dosen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen..

Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen.

Häufig: Leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung und Euphorie kommen.

Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma).

Es wurden bei Anwendung hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötungen, allergische Hautausschläge, Nesselsucht.

Selten: Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom).

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinweis: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol AL comp. enthält

Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumstearat (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Maisstärke, Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie Paracetamol AL comp. aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Paracetamol AL comp. ist in Packungen mit 10, 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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