Paracetamol Al Comp.
ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol AL comp.
Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg und Codeinphosphat-Hemihydrat 30 mg pro Tablette
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Paracetamol AL comp. und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol AL comp. beachten?
3. Wie ist Paracetamol AL comp. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol AL comp. aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Paracetamol AL comp. und wofür wird es angewendet?
Paracetamol AL comp. ist ein Schmerzmittel (Analgetikum).
Paracetamol AL comp. wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol AL comp. beachten?
Paracetamol AL comp. darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Paracetamol und/oder Codein oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol AL comp. sind.
- bei einer Störungen des Stoffwechsels der Leberzellen.
- von Kindern unter 12 Jahren.
- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen.
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.
- bei einem Asthmaanfall.
- bei Lungenentzündung (Pneumonie).
- bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol AL comp. ist erforderlich, bei
- Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel).
- Bewusstseinsstörungen.
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
- gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen).
- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).
Sie dürfen Paracetamol AL comp. nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:
- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen).
- angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit).
- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Paracetamol AL comp. muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Infektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Bei niedrigem Blutdruck (Hypotension) und gleichzeitig verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.
Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Patienten, bei denen die Gallenblase operativ entfernt wurde, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Es können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten.
Kinder
Paracetamol AL comp. darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Bei Einnahme von Paracetamol AL comp. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika [Mittel zur Senkung des Blutdrucks], aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika [Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen], Psychopharmaka [Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Paracetamol AL comp.) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
Bei Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Chloramphenicol enthalten, kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.
Eine wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Substanzen)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid und Paracetamol sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
Salicylamide (bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel) können zu einer Verlängerung der Ausscheidung von Paracetamol aus dem Organismus führen.
Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Alkohol sollte bei der Behandlung mit Paracetamol AL comp. gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Paracetamol AL comp. darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln, wie Buprenorphin oder Pentacozin, ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracetamol AL comp. verstärken.
Bei Einnahme von Paracetamol AL comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Paracetamol AL comp. sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Paracetamol AL comp. mit anderen Arzneimitteln“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracetamol AL comp. nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Paracetamol AL comp. nicht anwenden, da der in Paracetamol AL comp. enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
Bei längerfristiger Einnahme von Paracetamol AL comp. kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Paracetamol und Codein werden in die Muttermilch ausgeschieden. Codein kann bei der Einnahme in sehr hohen Dosen beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit hohen Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Paracetamol AL comp. kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
3. Wie ist Paracetamol AL comp. einzunehmen?
Nehmen Sie Paracetamol AL comp. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Paracetamol AL comp. sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
nehmen jeweils 1 - 2 Tabletten Paracetamol AL comp. ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich. Die Höchstdosis von 8 Tabletten Paracetamol AL comp. pro Tag darf nicht überschritten werden.
Hinweis:
Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol AL comp. zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol AL comp. eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma. Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.
Bei Einnahme zu großer Mengen Paracetamol AL comp. ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AL comp. vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AL comp. abbrechen
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Paracetamol AL comp. keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol AL comp. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Blut und Lymphsystem/Immunsystem
Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen. Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom).
Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme. Ebenso traten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, auf.
Hinweis: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Nervensystem
Sehr häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen.
Häufig: Leichte Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Bei Einnahme höherer Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten kann dosisabhängig Euphorie auftreten.
Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!
Augen
Bei Einnahme höherer Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.
Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus).
Herz/Kreislauf
Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.
Atemwege, Brustraum und Mittelfellraum
Gelegentlich: Kurzatmigkeit.
Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma).
Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.
Bei Einnahme höherer Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten kann es dosisabhängig zu Atemdämpfung kommen.
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Leber und Galle
Selten: Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber).
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötungen, allergische Hautausschläge, Nesselsucht.
Untersuchungen
Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Paracetamol AL comp. aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Paracetamol AL comp. enthält
Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Paracetamol AL comp. aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchrille.
Paracetamol AL comp. ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2006
8
Paracetamol AL comp. GI Stand: 0806-00