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Paracetamol Bc 500 Mg Tabletten

Document: 03.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren (ab 17 kg), Jugendlichen und Erwachsenen Wirkstoff: Paracetamol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was sind Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie beachten?

3. Wie sind Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was sind Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie und wofür werden sie angewendet?


Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).


Anwendungsgebiete

Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie werden angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie beachten?


Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie dürfen nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie ist erforderlich


Wenden Sie Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an


Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.


Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.


Kinder
Eine Anwendung von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 3: Besondere Patientengruppen).


Bei Anwendung von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen sind möglich mit


Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.


Bei Einnahme von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie während der Schwangerschaft nicht längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.


Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie haben keinen Einfluss auf die Verkehrs­tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.



3. Wie sind Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie einzunehmen?


Wenden Sie Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.


Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.


Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.


Körpergewicht bzw. Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis (24 Std.)

in Anzahl der Tabletten

17 kg - 25 kg

Kinder: 4 J. - 8 J.

½ Tablette

(entsprechend 250 mg Paracetamol)

2 Tabletten (4 x ½ Tablette)

(entsprechend 1000 mg Paracetamol)

26 kg - 32 kg

Kinder: 8 J. - 11 J.

½ Tablette

(entsprechend 250 mg Paracetamol)1

2 Tabletten (4 x ½ Tablette)

(entsprechend 1000 mg Paracetamol)2

33 kg - 43 kg

Kinder 11 J. - 12 J.

1 Tablette

(entsprechend 500 mg Paracetamol)

4 Tabletten

(entsprechend 2000 mg Paracetamol)

ab 43 kg

Kinder und Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene

1-2 Tabletten

(entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)

8 Tabletten

(entsprechend 4000 mg Paracetamol)

J. = Jahre


1 Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.

2 In Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (6 x ½ Tablette) täglich, in einem Dosierungs­intervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d. h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.


Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosis­intervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.


Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.


Kinder

Eine Anwendung von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.


Art der Anwendung


Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.


Teilung der Tablette:

Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchkerbe wie in den Abbildungen gezeigt, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken.


Dauer der Anwendung


Wenden Sie Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.


Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten


Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.


Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie eingenommen/angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie bitte sofortden nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie vergessen haben


Wenden Sie nichtdie doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Anwendung wie in der Packungsbeilage beschrieben fort.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion


Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofortden nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Sehr selten: Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


Hinweis:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie nichtnochmals eingenommen werden.



5. Wie sind Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie aufzubewahren?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. Weitere Informationen


Was Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie enthalten


Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.


Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) [Ph. Eur.], Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure


Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie enthalten keineLactose. Daher sind sie für Patienten mit bekannter Lactose-Unverträglichkeit geeignet.


Wie Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie aussehen und Inhalt der Packung


Weiße bis gelbstichige, schwach bikonvexe Tabletten mit Facettenrand, einseitiger Teilungskerbe und einseitiger Prägung “PARACETAMOL BC”.


Paracetamol 500 mg Tabletten Berlin-Chemie sind in Packungen mit 10 (N1) oder 20 (N2) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2008

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