Document: 28.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 28.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand: 01.12.2003

Nr.: paracetamol_oral_spcde_2003-12-01_000

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber beachten?

3. Wie sind Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber aufzubewahren?

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber

Wirkstoff: Paracetamol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paracetamol

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A/B) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.)

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber sind in Packungen mit 10 Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N2) erhältlich.

1. WAS SIND Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

1.1 Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber sind ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika).

1.2 von:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

1.3 Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber werden angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Hinweis:

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der einnahme von Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber beachten?

2.1 Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber sind.

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber erforderlich

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere.

Nehmen Sie in diesen Fällen Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbeson-dere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nieren-schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden!

a) Kinder

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber haben keinen Einfluss auf die Verkehrs-tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/angewendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Salicylamid (Mittel gegen Schmerzen und Fieber), Enzym induzierenden oder möglichen leberschädigenden Substanzen (z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Chloramphenicol(Antibiotikum), Metoclopramid und Domperidon (Mittel gegen Übelkeit), Propanthelin (krampflösendes Magen- oder Blasenmittel), Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Serumlipide) und Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Mittel).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestim-mung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

2.4 Bei Einnahme von Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

3. WIE SIND Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage / Gebrauchs-information ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber werden in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis 50 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Wieviel und wie oft sollten Sie Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber einnehmen?

Die Einnahme kann in Abständen von 4 - 8 Stun­den wiederholt werden, d. h. 3 - 4 Einzeldosen pro Tag.

Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Nehmen Sie Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber ohne ärztlichen oder zahn­ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber eingenommen oder zugeführt haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol

enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber können Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10

Häufig: mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100

Selten: mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann.

Sehr selten wurde über Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie; Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie) berichtet.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine asthmaartige Verengung der Atemwege ausgelöst worden.

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlich-keitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber nicht nochmals eingenommen werden! Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweis:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfenFibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber nichtnochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

5. WIE SIND Fibrex Tabletten gegen Schmerzen und Fieber AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Keine

6. Stand der Information:

Juli 2005