^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86144.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol + Coffein Galpharm 500 mg/ 65 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren

Paracetamol/Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Paracetamol + Coffein Galpharm jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung des Fiebers und nach 5 Tagen keine Besserung der Schmerzen eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Paracetamol + Coffein GalpharmUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol + Coffein Galpharm enthält Paracetamol, ein Schmerzmittel (Analgetikum), das hilft Ihre Temperatur zu verringern, wenn Sie Fieber haben, und Coffein, das hilft die Schmerzlinderung durch Paracetamol zu verbessern und Sie wacher macht.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber, z. B. bei Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Paracetamol + Coffein Galpharm BEACHTEN?

Paracetamol + Coffein Galpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie jünger als 15 Jahre sind oder weniger als 50 kg wiegen.

Nehmen Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel, während Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol + Coffein Galpharm ist erforderlich

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion leiden (einschließlich Gilbert-Syndrom), da es sein kann, dass Ihre Dosis verringert werden muss.

• wenn Sie Hepatitis haben.

• wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.

• wenn Sie an hämolytischer Anämie leiden (eine Form von Anämie, die durch den Zerfall der roten Blutkörperchen verursacht wird).

• wenn Sie alkoholkrank sind oder sich von einer Alkoholkrankheit erholen.

• wenn Sie unter Asthma leiden und allergisch gegen Aspirin sind.

• wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel oder chronischer Unterernährung leiden.

• wenn Sie Gicht haben.

• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.

Nehmen Sie Paracetamol + Coffein Galpharm nicht ohne eine Verschreibung Ihres Arztes ein, wenn Sie Alkoholkrank sind oder eine Leberschädigung haben und nehmen Sie Paracetamol + Coffein Galpharm nicht zusammen mit Alkohol ein. Die Wirkung von Alkohol wird durch die zusätzliche Einnahme von Paracetamol + Coffein Galpharm nicht verstärkt.

Bei Einnahme von Paracetamol + Coffein Galpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol + Coffein Galpharm einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere:

• Clozapin (zur Behandlung von z. B. Schizophrenie)

• Betablocker wie z. B. Atenolol, Metoprolol, Oxprenolol und Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

• Disulfiram (zur Behandlung bei Alkoholkrankheit)

• Fluvoxamin, Monoaminoxidase-Hemmer und Lithium (zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen oder andere psychologische Erkrankungen); Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen oder als Beruhigungsmittel)

• Johanniskraut (zur Behandlung leichter Formen der Depression)

• Phenylpropanolamin und Ephedrin (abschwellende Mittel) oder Theophyllin (gegen Asthma)

• andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten

• Colestyramin (Arzneimittel um Cholesterinwerte und die Mengen an Fett im Blut zu senken)

• Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)

• Antikoagulantien zum Einnehmen (zur Hemmung der Blutgerinnung); Dipyridamol (wird oft bei Herzuntersuchungen im Krankenhaus angewendet)

• Methoxsalen (zur Behandlung der Hauterkrankung Psoriasis)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Stiripentol und Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

• Pipemidinsäure (zur Behandlung von Infektionen)

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Salicylamid (zur Behandlung von Fieber oder leichten Schmerzen)

• Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Zidovudin (zur Behandlung von HIV)

• Mexiletin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Rifampicin (Antibiotika)

Die Ergebnisse von Harnsäure- und Blutzuckerbestimmungen können durch Paracetamol beeinflusst werden.

Bei Einnahme von Paracetamol + Coffein Galpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit alkoholischen Getränken ein.

Paracetamol + Coffein Galpharm enthält Coffein. Um nicht zu viel Coffein zu sich zu nehmen, sollten Sie den Genuss von Coffein-haltigen Getränken (Kaffee, Tee, Cola-Getränke) während der Behandlung mit Paracetamol + Coffein Galpharm einschränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Paracetamol + Coffein Galpharm Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Das Coffein, das in Paracetamol + Coffein Galpharm enthalten ist, kann unerwünschte Auswirkungen auf Ihr Kind haben.

3. WIE IST Paracetamol + Coffein GalpharmEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit einem Glas Wasser ein.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Alter	Wieviel und wie oft einzunehmen
Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche ab 60 kg Körpergewicht (ab einem Alter von 12 Jahren):	Nehmen Sie nach Bedarf 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden. Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten im Verlauf von 24 Stunden. Nehmen Sie die Tabletten nicht öfter als alle 4 Stunden ein.
Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche zwischen 50 kg und 60 kg Körpergewicht (ab einem Alter von 15 Jahren):	Nehmen Sie nach Bedarf 1 Tablette alle 4-6 Stunden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten im Verlauf von 24 Stunden. Nehmen Sie die Tabletten nicht öfter als alle 4 Stunden ein.

Paracetamol + Coffein Galpharm nicht an Kinder unter 15 Jahren oder Erwachsene oder Jugendliche mit einem Gewicht unter 50 kg verabreichen.

Nehmen Sie keine höheren Dosen, als auf der Packung angegeben. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn das Fieber länger als 3 Tage andauert oder die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder sich verschlimmern oder andere Symptome auftreten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol + Coffein Galpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, selbst wenn Sie sich wohl fühlen, zu viel Paracetamol eine verzögerte, schwere Leberschädigung hervorrufen kann.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Dosierungsempfehlungen ein. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol + Coffein Galpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutblättchen), Agranulozytose (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, allergische Dermatitis, Ausschlag, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Unruhe, Ängstlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzklopfen, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magenbeschwerden

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, erhöhte Transaminasen (Symptome einer Leberschädigung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Reizbarkeit

Wenn die empfohlene Dosierung mit dem Coffeingehalt aus Lebensmitteln kombiniert wird, kann die erhöhte Coffeindosis die Wahrscheinlichkeit für coffein-induzierte Nebenwirkungen wie Nervosität, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Herzklopfen erhöhen.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, beenden Sie die Einnahme von Paracetamol + Coffein Galpharm. Ihr Arzt wird dann den Schweregrad einschätzen und entscheiden, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Paracetamol + Coffein GalpharmAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere INformationen

Was Paracetamol + Coffein Galpharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Coffein

Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 65 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon, Stearinsäure und Talkum.

Wie Paracetamol + Coffein Galpharm aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol + Coffein Galpharm sind weiße, kapselförmige Tabletten.

Packungsgrößen mit 10, 12 oder 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galpharm Healthcare Limited

Wrafton, Braunton

Devon

EX33 2DL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Wrafton Laboratories Limited

firmierend als Perrigo

New Lane

EX33 2DL BRAUNTON, DEVON

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Quramol Caffein 500 mg/65 mg

Frankreich Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg

Finnland Paracetamol / Caffein Orion 500 mg/65 mg Tabletti

Deutschland Paracetamol + Coffein Galpharm 500 mg/65 mg Tabletten

Irland Paracetamol & Caffeine Galpharm

Italien Paracetamolo e Caffeina Galpharm

Niederlande Paracetamol/Coffeïne Galpharm 500 mg/65 mg, Tabletten

Norwegen Paracetamol/Coffeïne Galpharm 500 mg/65 mg, Tabletten Polen Paracetamol + Caffeine Galpharm

Schweden Quramol Caffeine Galpharm

Slowakei Maxafein

Tschechische Republik Maxafein

Ungarn Paracetamol/Caffeine APC

Vereinigtes Königreich Paracetamol & Caffeine Galpharm, 500 mg & 65 mg
Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]