^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73901.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg (ca. 11 Jahre alt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PARACETAMOL DOCPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel und Antipyretikum (Fiebersenker).

Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von mittelstarken Schmerzen besonders nach einem chirurgischen Eingriff sowie zur kurzzeitigen Behandlung von Fieber.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL DOCPHARMA BEACHTEN?

Paracetamol Docpharma darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Docpharma sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel) sind.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Docpharmaist erforderlich

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

• wenn Sie viel Alkohol trinken

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.

• wenn Sie unterernährt sind (Mangelernährung).

• wenn Sie dehydriert sind.

Informieren Sie Ihren Arzt vor dem Anfang der Behandlung, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft

Dieses Arzneimittel wird über eine intravenöse Infusion (in die Vene) verabreicht. Es sollte nur so lange angewendet werden, bis Sie wieder ein geeignetes Schmerzmittel oral (über den Mund) einnehmen können.

Bei Anwendung von Paracetamol Docpharma mit anderen Arzneimitteln

• Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn andere Arzneimittel, die ebenfalls Paracetamol oder Propacetamol enthalten, eingenommen werden, um die empfohlene tägliche Dosis nicht zu überschreiten (siehe nächster Abschnitt). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.

• Wenn Sie gleichzeitig mit Probenecid (Arzneimittel gegen Arthritis) behandelt werden, wird Ihr Arzt die Paracetamol-Dosis eventuell reduzieren.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Antikoagulanzien (Blutverdünner) einnehmen (Arzneimittel zur Blutverdünnung bzw. zur Vermeidung einer zu schnellen Blutgerinnung). Häufigere Kontrollen der Wirkung des Blutverdünnungsmittels könnten notwendig sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Paracetamol Docpharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schränken Sie die Einnahme von Alkohol ein während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss überprüfen, ob die Behandlung mit Paracetamol Docpharma während der Schwangerschaft empfehlenswert ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol Docpharma darf während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keinen Einfluss.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Docpharma

Das Arzneimittel enthält weniger als 23 mmol Natrium (1 mmol) pro 100 ml Paracetamol Docpharma, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST PARACETAMOL DOCPHARMA ANZUWENDEN?

Paracetamol Docpharma ist Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg (ca. 11 Jahre alt), Jugendlichen und Erwachsenen vorbehalten.

Dosierung

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg (Patienten ab 12 Jahren und älter):

Eine 100 ml Durchstechflasche von Paracetamol pro Verabreichung, d. h. 1000 mg Paracetamol bis zu viermal täglich.

Ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden muss zwischen den Verabreichungen eingehalten werden.

Sie dürfen nicht mehr als 4 Durchstechflaschen von 100 ml Paracetamol täglich, d. h. 4000 mg Paracetamol, erhalten. Dabei müssen alle Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten berücksichtigt werden.

Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg (ca. 11 Jahre alt), Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Die Dosis beträgt 1,5 ml Lösung pro kg Körpergewicht je Verabreichung d.h. 15 mg Paracetamol pro kg bis zu 4-mal täglich.

Ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden muss zwischen den Verabreichungen eingehalten werden.

Sie dürfen nicht mehr als 6 ml Lösung pro kg Körpergewicht täglich, d.h. 60 mg Paracetamol pro kg täglich, erhalten. Sie dürfen nicht mehr als 3 Durchstechflaschen von 100 ml Paracetamol täglich d. h. 3000 mg Paracetamol täglich, erhalten. Dabei müssen alle Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten berücksichtigt werden.

Dosis pro Verabreichung: 1,5 ml x Gewicht in kg

Tageshöchstdosis 6 ml x Gewicht in kg

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen:

Es wird empfohlen, den Zeitabstand zwischen jeder Verabreichung auf 6 Stunden zu erhöhen.

Hinweise zur Anwendung

Die Paracetamol-Lösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Gegen Ende der Infusion müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Dieses Arzneimittel sollte nur so lange angewendet werden, bis Sie wieder ein geeignetes Schmerzmittel oral (über den Mund) einnehmen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Docpharmaerhalten haben, als Sie sollten

Wegen der Gefahr einer nicht rückgängig zu machender Leberschädigung ist eine sofortige Einweisung in ein Krankenhaus und eine Behandlung mit einem Gegenmittel notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten, erscheinen die Symptome meistens innerhalb der ersten 24 Stunden und beinhalten: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Blässe, Bauchschmerzen sowie das Risiko einer Leberschädigung.

Sofortige Notfallmaßnahmen sind notwendig, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Docpharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße sowie auf das lymphatische System:

• Selten: Blutdruckabfall, Störungen der Blutgerinnung und StammzellenStörungen

• Sehr selten: niedrige Blutplättchenzahl, niedrige oder gesenkte Anzahl der weiße Blutkörperchen

• Wirkungen auf das Immunsystem:

• Wirkungen auf das Nervensystem und psychiatrische Wirkungen

• Wirkungen auf die Augen

• Wirkungen auf die Leber und die Gallengänge:

• Selten: Veränderungen der Labortestergebnisse: Anormal hohe Leberenzymwerte, die während Bluttests entdeckt werden, Leberfunktionsstörungen. Sollte dies auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn regelmäßige Blutkontrollen könnten später erforderlich sein.

• Sehr selten: Vergiftung der Leberzellen, Gelbsucht

• Urin-assoziierte Wirkungen und Wirkungen auf die Nieren

• Wirkungen auf die Haut

• Allgemeine Erkrankungen und Nebenwirkungen am Verabreichungsort

• Selten: Schwindel, Unwohlsein, Sedierung, Überdosierung und Vergiftung

• Sehr selten: schwerer Hautausschlag oder allergische Reaktion. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PARACETAMOL DOCPHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paracetamol Docpharma nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Vor der Verabreichung sollte das Arzneimittel visuell überprüft werden. Sie dürfen Paracetamol Docpharma nicht anwenden, wenn Sie irgendwelche Fremdkörper und schwarze Verfärbungen sehen oder feststellen, dass die Durchstechflasche beschädigt ist.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.Das Produkt sollte sofort nach dem erstmaligen Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

6. Weitere INformationen

Was Paracetamol Docpharma enthält

Der Wirkstoffe ist Paracetamol.

Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Salzsäure 3,8% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung 4,2% (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Docpharma aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Docpharma ist eine klare und leicht gelbliche Infusionslösung.

Durchstechflaschen mit 100 ml

Paracetamol Docpharma wird in Packungen mit 12 Durchstechflaschen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Docpharma B.V.B.A

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgien

Hersteller

Delpharm Tours

La Baraudière, Rue Paul Langevin

37170 Chambray-les-Tours

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Paracetamol Docpharma10 mg/ml Infusionslösung

Belgien: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgarien: Paracetamol Docpharma10 mg/ml Инжекционен/инфузионенразтвор

Tschechische Republik: Paracetamolum Docpharma 10 mg/ml Infuzní roztok

Dänemark: Paracetamol Epipharm 10 mg/ml Infusionsvæske, opløsning

Finnland: Parasetamolia Epipharm 10 mg/ml Infuusioneste, liuos

Griechenland: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Διάλυμαγιαέγχυση

Ungarn: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Oldatos infúzió

Deutschland: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Infusionslösung

Irland: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Solution for infusion

Italien: Paracetamolo Docpharma 10 mg/ml Soluzione per infusione

Norwegen: Paracetamol Epipharm 10 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning

Polen: Paracetamol Docpharma

Portugal: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Solução para perfusão

Rumänien: ParacetamolumDocpharma 10 mg/ml Soluţie perfuzabilă

Slovakische Republik: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Infúzny roztok

Spanien: Paracetamol Docpharma 10 mg/ml Solución para perfusión

Schweden: Paracetamol Epipharm 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]