Paracetamol Macopharma 10 Mg/Ml Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist PARACETAMOL MACOPHARMAund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PARACETAMOL MACOPHARMA beachten?
3. Wie ist PARACETAMOL MACOPHARMA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PARACETAMOL MACOPHARMA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PARACETAMOL MACOPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (schmerzstillendes Mittel) und ein Antipyretikum (es senkt Fieber).
Der 100 ml Beutel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg (ungefähr 11 Jahre alt) geeignet.
Der 50 ml Beutel ist zur Anwendung bei termingerechten Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg geeignet.
Es ist in der kurzfristigen Behandlung von mittelschweren Schmerzen, insbesondere nach einem chirurgischen Eingriff, und in der kurzfristigen Behandlung von Fieber angezeigt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUN VON PARACETAMOL MACOPHARMA BEACHTEN?
PARACETAMOL MACOPHARMA darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von PARACETAMOL MACOPHARMA sind.
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Analgetikum, das für Infusionen angewendet wird. Es handelt sich um einen Vorläufer von Paracetamol).
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wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARACETAMOL MACOPHARMA ist erforderlich
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Sie sollten auf eine geeignete schmerzstillende orale Behandlung umsteigen, sobald dieser Verabreichungsweg angewendet werden kann,
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wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden oder bei Alkoholmissbrauch,
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wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen,
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wenn Sie Ernährungsprobleme (Mangelernährung) haben oder dehydriert sind,
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wenn Sie weniger als 50 kg wiegen.
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Vor Beginn der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft.
Bei Anwendung von PARACETAMOL MACOPHARMA mit anderen Arzneimitteln
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen, so dass Sie die empfohlene tägliche Dosis (siehe unteren Abschnitt) nicht überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen.
Eine Reduzierung der Dosis sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid betrachtet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen. Weitere Kontrollen um die Wirkung des Antikoagulans zu beurteilen können erforderlich sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. PARACETAMOL MACOPHARMA kann angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, aber der Arzt sollte beurteilen, ob diese Behandlung geeignet ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
PARACETAMOL MACOPHARMA kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARACETAMOL MACOPHARMA
Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mmol (oder 126 mg) Natrium pro 50 ml oder 11 mmol (oder 252 mg) Natrium pro 100 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST PARACETAMOL MACOPHARMA ANZUWENDEN?
Die Paracetamol Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
Dosierung
Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihr Körpergewicht berechnen und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten sollen.
Art der Verabreichung
Intravenöse Anwendung.
Die Paracetamol-Lösung wird als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Die Infusion dauert etwa 15 Minuten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml zu stark oder zu schwach wirkt.
Im Falle einer Überdosierung treten die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und bestehen aus Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und Leberschäden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Im Falle einer Überdosierung sollen Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da verzögerte, schwere Leberschäden auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PARACETAMOL MACOPHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können Unwohlsein, ein Blutdruckabfall oder eine Veränderung der Laborwerte auftreten: anormal hohe Leberenzymspiegel können bei einem Bluttest nachgewiesen werden. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies zusätzliche Bluttests erfordern kann.
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In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann ein Hautausschlag oder eine schwere allergische Reaktion auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt.
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In Einzelfällen können andere Veränderungen der Laborwerte auftreten und Bluttests erfordern: anormal niedrige Spiegel von bestimmten Blutbestandteilen (Blutplättchen, weiße Blutzellen), die in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten resultieren könnten. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
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Fälle von Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz oder einer anormal erhöhten Herzfrequenz wurden beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PARACETAMOL MACOPHARMA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen PARACETAMOL MACOPHARMA nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach Öffnen der Umverpackung: die sofortige Verwendung wird empfohlen. Die Stabilität des Arzneimittels nach Entfernen der Umverpackung wurde jedoch für 24 Stunden nachgewiesen.
Nach Verdünnung in einer 0,9%-igen Natriumchlorid- oder in einer 5%-igen Dextrose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für 2 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Das Arzneimittel muss vor der Verabreichung optisch kontrolliert werden. Wenden Sie PARACETAMOL MACOPHARMA nicht an, wenn Sie sonstige Partikel oder eine Gelbfärbung feststellen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol.
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.
Ein 100 ml Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.
Ein 50 ml Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Wie PARACETAMOL MACOPHARMA aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist als Infusionslösung erhältlich.
Umverpackte Polyolefin-Beutel à 50 ml und 100 ml Infusionslösung.
Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Infusionsport in einer Umverpackung.
Packungsgrößen:
10 Beutel á 100 ml
50 Beutel á 100 ml
Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Zuspritz- und Infusionsport in einer Umverpackung.
Packungsgrößen:
10 Beutel á 50 ml
10 Beutel á 100 ml
50 Beutel á 100 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Maco Pharma International GmbH
Robert-Bosch-Str. 11
63225 Langen
Deutschland
Hersteller
MACO PRODUCTIONS
Rue Lorthiois
59420 Mouvaux
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion / PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie / PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, Infusionslösung
Deutschland PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung
Frankreich PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Luxemburg PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Irland Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Vereinigtes
Königsreich Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 07/2012
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung Wenn geöffnet, ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die in 0,9 %igem Natriumchlorid oder 5 %iger Glucose verdünnte Lösung muss optisch kontrolliert werden und darf nicht angewendet werden, wenn sie opaleszent ist oder sichtbare Partikel oder einen Niederschlag aufweist.
Das Verfalldatum ist zu kontrollieren.
Die Umverpackung muss vom Beutel entfernt werden, nachdem sie auf ihre Unversehrtheit kontrolliert wurde. Wenn geöffnet, ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Das Öffnen des Aufhängeringes muss kontrolliert werden.
Kontrollieren Sie, dass der Beutel kein Leck aufweist, und verwerfen Sie beschädigte oder teilweise angewendete Beutel oder Beutel deren Aufhängering sich nicht geöffnet hat.
Infusionsleitungen ohne Belüftung verwenden. Nicht mit anderen Infusionen verabreichen.
Äußeren Flügel des Infusionsportes abdrehen und Infusionsbesteckt mit einer Drehbewegung konnektieren.