^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82670.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol Macosol 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paracetamol Macosol und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Macosol beachten?

3. Wie ist Paracetamol Macosol anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paracetamol Macosol aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Paracetamol Macosol UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (schmerzstillendes Mittel) und ein Antipyretikum (es senkt Fieber).

Der 100 ml Beutel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg (ungefähr 11 Jahre alt) geeignet.

Der 50 ml Beutel ist zur Anwendung bei termingerechten Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg geeignet.

Es ist in der kurzfristigen Behandlung von mittelschweren Schmerzen, insbesondere nach einem chirurgischen Eingriff, und in der kurzfristigen Behandlung von Fieber angezeigt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUN VON Paracetamol Macosol BEACHTEN?

Paracetamol Macosol darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Macosol sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Analgetikum, das für Infusionen angewendet wird. Es handelt sich um einen Vorläufer von Paracetamol).

• wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Macosol ist erforderlich

• Sie sollten auf eine geeignete schmerzstillende orale Behandlung umsteigen, sobald dieser Verabreichungsweg angewendet werden kann,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden oder bei Alkoholmissbrauch,

• wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen,

• wenn Sie Ernährungsprobleme (Mangelernährung) haben oder dehydriert sind,

• wenn Sie weniger als 50 kg wiegen.

• Vor Beginn der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Paracetamol Macosol mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen, so dass Sie die empfohlene tägliche Dosis (siehe unteren Abschnitt) nicht überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Eine Reduzierung der Dosis sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid betrachtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen. Weitere Kontrollen um die Wirkung des Antikoagulans zu beurteilen können erforderlich sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol Macosol kann angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, aber der Arzt sollte beurteilen, ob diese Behandlung geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Paracetamol Macosol kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Macosol

Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mmol (oder 126 mg) Natrium pro 50 ml oder 11 mmol (oder 252 mg) Natrium pro 100 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Paracetamol Macosol ANZUWENDEN?

Die Paracetamol Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dosierung

Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihr Körpergewicht berechnen und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten sollen.

Art der Verabreichung

Intravenöse Anwendung.

Die Paracetamol-Lösung wird als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Die Infusion dauert etwa 15 Minuten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Paracetamol Macosol 10 mg/ml zu stark oder zu schwach wirkt.

Im Falle einer Überdosierung treten die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und bestehen aus Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und Leberschäden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Im Falle einer Überdosierung sollen Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da verzögerte, schwere Leberschäden auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Macosol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können Unwohlsein, ein Blutdruckabfall oder eine Veränderung der Laborwerte auftreten: anormal hohe Leberenzymspiegel können bei einem Bluttest nachgewiesen werden. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies zusätzliche Bluttests erfordern kann.

• In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann ein Hautausschlag oder eine schwere allergische Reaktion auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt.

• In Einzelfällen können andere Veränderungen der Laborwerte auftreten und Bluttests erfordern: anormal niedrige Spiegel von bestimmten Blutbestandteilen (Blutplättchen, weiße Blutzellen), die in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten resultieren könnten. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Fälle von Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz oder einer anormal erhöhten Herzfrequenz wurden beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Paracetamol Macosol AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paracetamol Macosol nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Öffnen der Umverpackung: die sofortige Verwendung wird empfohlen. Die Stabilität des Arzneimittels nach Entfernen der Umverpackung wurde jedoch für 24 Stunden nachgewiesen.

Nach Verdünnung in einer 0,9%-igen Natriumchlorid- oder in einer 5%-igen Dextrose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für 2 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Das Arzneimittel muss vor der Verabreichung optisch kontrolliert werden. Wenden Sie Paracetamol Macosol nicht an, wenn Sie sonstige Partikel oder eine Gelbfärbung feststellen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Paracetamol Macosol 10 mg/ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.

Ein 100 ml Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.

Ein 50 ml Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Paracetamol Macosol aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als klare Infusionslösung erhältlich.

Umverpackte Polyolefin-Beutel à 50 ml und 100 ml Infusionslösung.

50 und 100 ml transparenter Polyolefinbeutel mit einem Infusionsport in einer Umverpackung.

50 und 100 ml transparenter Polyolefinbeutel mit einem Zuspritz- und Infusionsport in einer Umverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Maco Pharma International GmbH

Robert-Bosch-Str. 11

63225 Langen

Deutschland

Hersteller

MACO PRODUCTIONS

200 Chaussee Fernand Forest

59200 Tourcoing

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Paracetamol Macosol 10 mg/ml, solution pour perfusion / Paracetamol Macosol 10 mg/ml, oplossing voor infusie / Paracetamol Macosol 10 mg/ml, Infusionslösung

Deutschland Paracetamol Macosol 10 mg/ml Infusionslösung

Frankreich Paracetamol Macosol 10 mg/ml, solution pour perfusion

Luxemburg Paracetamol Macosol 10 mg/ml, solution pour perfusion

Irland Paracetamol Macosol 10 mg/ml solution for infusion

Vereinigtes Königsreich Paracetamol Macosol 10 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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