Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen

1 Tablette enthält 333 mg Paracetamol und 50 mg Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen beachten?

3. Wie ist vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzenund wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Paracetamol ist ein Schmerzhemmer und Fiebersenker (Analgetikum, Antipyretikum).

Coffein ist ein das zentrale Nervensystem erregender Wirkstoff.

Anwendungsgebiete

Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen beachten?

vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen sind.

- bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen erforderlich:

vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen sollte nur mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen),

- Nierenfunktionsstörungen,

- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

- Patienten mit einem Magen- oder Darmgeschwür sowie

- Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion.

Hinweis:

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Für Coffein alleine sind gleiche Effekte nicht bekannt. In der Kombination Paracetamol und Coffein ist ein zusätzliches Risiko hinsichtlich der Nephropathie (Nierenfunktionsstörungen) nicht belegt.

Bei Einnahme von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Steigerung von Stoffwechselvorgängen in der Leber führen, wie z.B. bestimmte Schlafmittel oder Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorrufen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, kann eine beschleunigte Aufnahme und einen schnelleren Wirkungseintritt von Paracetamol bewirken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein, was mit einem Risiko erhöhter Toxizität verbunden ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Blutbildstörung (Neutropenie) verstärkt. vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten sind bezüglich ihrer klinischen Relevanz noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen bei Patienten, die mit oralen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Coffein verringert die Wirkung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln (z. B. Barbiturate, Antihistaminika usw.).

Coffein verstärkt eine Beschleunigung des Herzschlags durch andere Arzneimittel (z. B. Sympathomimetika, Thyroxin usw.).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum,
z. B. mit Benzodiazepinen, können im einzelnen unterschiedliche und nicht voraussehbare Wechselwirkungen auftreten.

Coffein vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (Mittel zur Behandlung z. B. von Asthma).

Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen des Typs Ephedrin.

Orale Kontrazeptiva („Antibabypille“), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber; Barbiturate und Nikotin beschleunigen ihn.

Die gleichzeitige Gabe von bestimmten Antibiotika (Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs) kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Es gibt keinen Hinweis, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von Analgetika wie Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotential von Coffein in Kombination mit Paracetamol nicht belegt.

Bei Einnahme von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist.

Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden, da der Säugling Coffein nicht entgiften kann. Aus diesem Grund sollte während der Stillzeit Paracetamol ohne Coffeinzusatz zur Anwendung kommen.

Nachteilige Folgen für den Säugling durch Einnahme von Paracetamol durch die Mutter sind bisher nicht bekannt geworden.Bei einer längeren Therapie oder Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzensind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

3. Wie ist vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen einzunehmen?

Nehmen Sie vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei kurzfristiger Anwendung von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1 Tablette vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen (entsprechend 333 mg Paracetamol und 50 mg Coffein) bis zu 3- bis 4-mal täglich ein.
Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen (entsprechend 1332 mg Paracetamol und 200 mg Coffein).

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand verlängert werden.

Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.

Bei Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung mit vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen können anfangs (1.Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2.Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3.Tag. Durch den Coffein-Anteil können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

- Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch herbeigeführtes
Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.

- Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte
möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die
zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren.

- Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen abbrechen:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen sind nach Absetzen keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kommen.

Sehr selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

Sehr selten sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen und Magenbeschwerden führen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist.

Hinweis, wenn Sie betroffen sind:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderlich weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofortKontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

5. Wie ist vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder dem Blister angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was vivimed^®mit Coffein gegen Kopfschmerzen enthält:

Die Wirkstoffe sind:Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält 333 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:Mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Povidon (K-28-30); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Gereinigtes Wasser.

Es sind Packungen mit 10, 20 und 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165 - 173,

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5054

Telefax: 030-33093-357

E-Mail: kopfschmerz@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5054

Telefax: 030-33093-357

E-Mail: kopfschmerz@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.

Zul.-Nr. 6545366.00.00

www.mannpharma.de

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