^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85185.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol 500 mg, Phenylephrinhydrochlorid 12,2 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg beachten?

3. Wie ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg enthält Paracetamol, ein Mittel zur Linderung von Schmerzen und zur Senkung von Fieber, und Phenylephrin, ein Mittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei verstopfter Nase.

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg wird angewendet zur Linderung von Beschwerden einer Erkältung und eines grippalen Infekts (Linderung von Schmerzen, Kopfschmerzen, Abschwellen der Nasenschleimhaut und Senkung von Fieber).

Nehmen Sie Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg nur bei Erkältungen und grippalen Infekten ein, bei denen gleichzeitig die Nase verstopft ist. Wenn Ihre Nase nicht verstopft ist, sollten Sie vorzugsweise Präparate verwenden, die nur Paracetamol enthalten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg BEACHTEN?

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden (ein Zustand, der mit einer eingeschränkten Herzfunktion einhergeht)

- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

- wenn Sie einen Grünen Star haben (eine Erkrankung der Augen, die oft mit einem erhöhten Augeninnendruck zusammenhängt)

- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Hyperthyreose)

- wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung einer Depression) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben

- wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (schwere Leberinsuffizienz)

- wenn Sie an plötzlich auftretenden Leberentzündungen leiden (akute Hepatitis).

- wenn Sie alkoholabhängig sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg einnehmen

- wenn Sie am Raynaud-Syndrom leiden, einer Erkrankung, die durch mangelhafte Durchblutung von Fingern und Zehen verursacht wird.

- wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, einer Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt.

- wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden:

• leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion (einschließlich Gilbert-Syndrom)

• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.

- wenn Sie an einer hämolytischen Anämie leiden (eine Verringerung der roten Blutkörperchen, die Ihre Haut fahlgelb erscheinen lässt und zu Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann).

- wenn Sie an einer Austrocknung des Körpers (Dehydratation) leiden.

- wenn Sie chronisch fehl-/unterernährt sind.

- wenn Sie an einem Glutathion-Mangel aufgrund von Stoffwechselstörungen leiden.

- wenn Ihre Prostata vergrößert ist.

- wenn Sie an einem neuroendokrinen Tumor im Nebennierenmark der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

- wenn Sie Asthma haben und überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure (zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung) sind. Sie können dann auch überempfindlich gegen Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg sein.

Wichtig:

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn Sie keine Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen ein mit anderen Grippe-/Erkältungsmitteln oder Arzneimittel ein, die eine abschwellende Wirkung haben.

Kinder und Jugendliche

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren.

Einnahme von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie kein Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg ein, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid oder Tranylcypromin) oder trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin und Doxepin), die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg darf nicht zusammen mit abschwellend wirkenden Nasentropfen, die Phenylephrin oder Ephedrin enthalten, oder anderen Sympathomimetika eingenommen werden.

Da beide Wirkstoffe in Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg, Phenylephrinhydrochlorid und Paracetamol, unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eingehen können, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen. Dies gilt insbesondere für:

- Arzneimittel, die die Wirkung von Phenylephrin beeinträchtigen können, und zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herz- oder Kreislaufproblemen eingesetzt werden, wie z. B.

• Sympathomimetika

• Vasodilatatoren

• Beta-Blocker und andere blutdrucksenkende Arzneimittel

- Arzneimittel, die die Wirkung von Phenylephrin auf die Blutgefäße verstärken können, wie z. B.

• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

• Tetrazykline (zur Behandlung von Depressionen) wie Maprotilin

• Antidepressiva wie Phenelzin, Isocarbonsäure, Nialamid

• Arzneimittel gegen Parkinson wie Selegilin

• Furazolidon (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

- Substanzen, die die Verstoffwechselung der Wirkstoffe von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg in der Leber beeinträchtigen können und die toxischen Wirkungen von Paracetamol auf die Leber verstärken können, wie z. B.

• Alkohol

• Barbiturate (Beruhigungsmittel)

• Antikonvulsiva (zur Behandlung von Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital, Methylphenobarbital und Primidon

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

- Arzneimittel, die die Menge von im Körper verfügbaren Paracetamol beeinflussen können, wie z. B.

• Anticholinergika (z. B. Glycopyrronium, Propanthelin)

• Metoclopramid oder Domperidon (bei Unwohlsein oder Erbrechen)

• Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)

• Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Warfarin und andere Cumarine (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), da eine langfristige, mehrmals tägliche Anwendung von Paracetamol ihre blutgerinnungshemmende Wirkung erhöhen und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Eine gelegentliche Einnahme von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg hat dagegen keine wesentlichen Auswirkungen.

- Die regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die toxischen Wirkungen von Zidovudin (AZT) (zur Behandlung von HIV) erhöhen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg zusammen mit Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol (z. B. Wein, Bier, Spirituosen) trinken, während Sie Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bis jetzt liegen keine Berichte über einen negativen Einfluss von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg enthält Sucrose, Aspartam, Sorbitol, Kohlenhydrate

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (eine ererbte Stoffwechselkrankheit) haben.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (Ph. Eur.) (E420) und Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jeder Beutel enthält ungefähr 1,9 g Kohlenhydrate. Dies sollten Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigen.

3. Wie ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Wie viel	Wie oft
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre	ein Beutel	Die Einnahme kann nach 4-6 Stunden wiederholt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Beutel innerhalb von 24 Stunden ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösung in Wasser.

Lösen Sie den Beutelinhalt in einem kleinen Becher (125 ml) mit heißem, aber nicht kochendem Wasser, auf. Rühren Sie kurz um, bis alles gelöst ist, und trinken Sie dann die fruchtig schmeckende, klare Lösung.

Dieses Arzneimittel ist nur für den kurzzeitigen Gebrauch gedacht. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird die Anwendung von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosierungsanpassung bei älteren Menschen erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg eingenommen haben, oder wenn Sie der Meinung sind, dass ein Kind einen Teil des Beutelinhalts verschluckt hat, informieren Sie sofort die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt, selbst wenn Sie/die andere Person keine Beschwerden haben, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle übrigen Beutel und den Umkarton mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit diese wissen, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den meisten Personen wird es zu keinen Beschwerden kommen, bei manchen können aber welche auftreten.

Die folgende Zusammenfassung beinhaltet Nebenwirkungen von Paracetamol und Phenylephrin.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Paracetamol

Bei therapeutischen Dosen treten die Nebenwirkungen von Paracetamol selten und mit einem leichten klinischen Verlauf auf.

Selten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Bluterkrankungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen, Blässe oder schwachen Abwehrkräften gegen Infektionen führen: Anomale Zusammensetzung des Blutes einschließlich Störungen der Blutplättchen, Verringerung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie), hämolytische Anämie und Panzytopenie.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Anomale Leberfunktion (Erhöhung der Lebertransaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Schwitzen, Purpura (kleine Blutungen unter der Haut), Angioödem (plötzlich auftretendes Anschwellen von Haut und Schleimhäuten).

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt).

Sehr selten:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Bronchospasmus (Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atemgeräusche)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nach langfristiger Anwendung hoher Paracetamol-Dosen kann es zu steriler Pyurie (Urin, der weiße Blutkörperchen enthält, trüber Urin) und Nebenwirkungen kommen, die die Nieren betreffen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Plötzlich auftretende Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- oder Rückenschmerzen führt)

Phenylephrin

Häufig:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen

Selten:

Herzerkrankungen:

Tachykardie (erhöhter Herzschlag), Palpitationen (spürbarer Herzschlag)

Gefäßerkrankungen:

Erhöhter Blutdruck

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt) und Bronchospasmus (Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atemgeräusche)

Sehr selten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor (Zittern), Angst, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Auflösen des Arzneimittels:

Die mit heißem Wasser hergestellte Lösung ist bei Zimmertemperatur für die Dauer von 60 Minuten stabil.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg enthält

- Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 500 mg und Phenylephrinhydrochlorid 12,2 mg [entspreichend 10,0 mg Phenylephrin (Base)]

- Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Sucrose, Aspartam (E951), Zitronen-Aroma, Saccharin-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Citronensäure und Natriumcitrat

Wie Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg ist ein weißes Pulver, das in laminierten Beuteln eingeschweißt ist und diese sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

Ein Umkarton enthält 10 oder 20 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution

Deutschland Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/
12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Estland Fluderin

Vereinigtes Königreich ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 500mg/12.2mg Powder for Oral Solution

Litauen Fluderin 500/12.2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Österreich Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Portugal Dray

Rumänien INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orala

Tschechische Republik FLUFIX HOT DRINK 500 mg/12,2 mg, prášek pro přípravu perorálního roztoku

Ungarn Antiflu 500 mg/12,2 mg por forró italhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]