^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85185.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder Beutel enthält:

Paracetamol 500,0 mg

Phenylephrinhydrochlorid 12,2 mg

[entsprechend 10,0 mg Phenylephrin (Base)]

Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:

Sucrose 1,9 g

Aspartam 17,5 mg

Sorbitol 1,0 mg

FE 3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Einzeldosis-Beutel, der ein rieselfähiges, weißes Pulver enthält.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von Erkältungen und grippalen Infekten (Schmerzen und/oder Fieber), wenn diese mit einer verstopften Nase einhergehen.

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Den Inhalt eines Beutels unter Rühren in heißem Wasser auflösen.

Die Dosis kann nach 4 6 Stunden nochmals eingenommen werden.

Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Dosen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 16 Jahren:

Kindern unter 16 Jahren wird die Anwendung von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg nur dann empfohlen, wenn vorher medizinischer Rat eingeholt wurde.

Jugendliche über 16 Jahre:

Den Inhalt eines Beutels unter Rühren in heißem Wasser auflösen.

Die Dosis kann nach 4 6 Stunden nochmals eingenommen werden.

Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Dosen eingenommen werden.

Ältere Patienten:

Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosierungsanpassung bei älteren Menschen erforderlich ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser

Wenn eines der Symptome überwiegt, ist eine Monotherapie zu wählen. Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg darf nicht länger als 3 Tage eingenommen werden, ohne einen Arzt zu kontaktieren.

FI 4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Paracetamol oder Phenylephrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Schwere koronare Herzkrankheit

- Hypertonie

- Glaukom

- Hyperthyreose

- Anwendung bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen

- Anwendung bei Patienten, die zurzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben

- Schwere Leberfunktionsstörung

- Akute Hepatitis

- Alkoholmissbrauch

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen:

- Raynaud-Syndrom

- Diabetes mellitus

- mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz

- Leberfunktionsstörungen:

• leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom)

• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.

- hämolytische Anämie

- Dehydratation

- chronische Fehlernährung

- Glutathion-Mangel aufgrund von Stoffwechselstörungen

- Prostatahyperplasie

- Phäochromozytom

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Paracetamol enthalten. Höhere Dosen als die empfohlenen können zu schweren Leberschäden führen. Klinische Anzeichen von Leberschäden treten normalerweise 2 Tage nach Einnahme auf. Ein Gegenmittel sollte so schnell wie möglich verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt 4.9.

Jeder Beutel enthält ungefähr 1,9 g Kohlenhydrate. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Enthält Sucrose und Sorbitol (Ph. Eur.) (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann für Personen schädlich sein, die eine Phenylketonurie haben.

Aspirin-überempfindliche Asthmatiker können auch überempfindlich gegen Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg sein.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracetamol

Substanzen, die hepatische mikrosomale Enzyme induzieren, wie z. B. Alkohol, Barbiturate, Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital, Methylphenobarbital und Primidon, Rifampicin, Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva, können die Hepatotoxizität von Paracetamol, vor allem nach einer Überdosierung, verstärken.

Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Anticholinergika (z. B. Glycopyrronium, Propanthelin) verringert, durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht und die Resorption durch Colestyramin verringert werden. Isoniazid verringert die Clearance von Paracetamol und kann durch Hemmung seiner Verstoffwechselung in der Leber möglicherweise zu einer Erhöhung seiner Wirkung und/oder Toxizität führen. Eine langfristige, mehrmals tägliche Anwendung von Paracetamol kann die antikoagulierende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen erhöhen und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen; eine gelegentliche Einnahme dagegen hat keine signifikanten Auswirkungen. Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und verringert so dessen Clearance.

Die regelmäßige Anwendung von Paracetamol verringert möglicherweise die Verstoffwechselung von Zidovudin (erhöhtes Risiko einer Neutropenie).

Phenylephrin

Bei Phenylephrin kann es zusammen mit anderen Sympathomimetika, Vasodilatatoren und Beta-Blockern oder anderen Antihypertensiva zu unerwünschten Wechselwirkungen kommen.

Die vasopressorischen Wirkungen von Phenylephrin können verstärkt werden durch:

• MAO-Hemmer,

• trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin und Doxepin,

• Tetrazykline wie Maprotilin,

• Antidepressiva wie Phenelzin, Isocarbonsäure, Nialamid, Tranylcypromin, Moclobemid,

• Arzneimittel gegen Parkinson wie Selegilin,

• und andere Arzneimittel wie Furazolidon.

Phenylephrin ist bei Patienten kontraindiziert, die zurzeit Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen mit diesen behandelt wurden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Phenylephrin oder Ephedrin enthalten, oder anderen Sympathomimetika, die in lokal anzuwendenden Dekongestiva wie z. B. Nasentropfen enthalten sind. Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg darf nicht zusammen mit abschwellend wirkenden Nasentropfen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es kann davon ausgegangen werden, dass sich die Wechselwirkungen bezüglich Häufigkeit, Form und Schweregrad bei Jugendlichen über 16 Jahren nicht von denen bei Erwachsenen unterscheiden.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Paracetamol

Auch wenn epidemiologische Studien bei der Anwendung von Paracetamol in der empfohlenen Dosierung keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen zeigten, sollten Patienten den Ratschlägen ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung folgen.

Phenylephrin

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Die Anwendung von Phenylephrin kann zu einer Vasokonstriktion von Gefäßen im Uterus und einer verringerten Durchblutung des Uterus und damit zu einer verringerten Sauerstoffversorgung des Fetus führen. Die Anwendung von Phenylephrin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, bis weitere Daten verfügbar sind.

Stillzeit

Paracetamol

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, allerdings in Mengen, die klinisch nicht signifikant sind. Verfügbare veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin.

Phenylephrin

Es liegen keine Daten vor, ob Phenylephrin in die Muttermilch ausgeschieden wird und es gibt keine Berichte darüber, welche Wirkungen Phenylephrin auf das gestillte Kind hat. Stillende Frauen sollten die Anwendung von Phenylephrin vermeiden, bis weitere Daten verfügbar sind.

Zusammenfassend wird die Anwendung von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Aus präklinischen Studien liegen keine Hinweise auf Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität vor, wenn Paracetamol in klinisch relevanten Dosen angewendet wird. Die Auswirkungen von Phenylephrin auf die männliche oder weibliche Fertilität wurden nicht untersucht.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bis heute liegen keine Berichte über derartige Auswirkungen vor.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird üblicherweise wie folgt festgelegt

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Paracetamol

Systemorganklasse	Häufigkeit	Symptome
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Selten	Blutdyskrasien einschließlich Störungen der Blutplättchen, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Panzytopenie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Selten	Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag und Urtikaria, Pruritus, Schwitzen, Purpura, Angioödem
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Allergische Reaktionen oder Überempfindlich-keitsreaktionen einschließlich Hautaus-schlag, Urtikaria, Anaphylaxie und Bronchospasmus
Leber- und Gallenerkrankungen	Selten	Anomale Leberfunktion (Erhöhung der Lebertransaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Ikterus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Sehr selten	Interstitielle Nephritis nach langfristiger Anwendung hoher Paracetamol-Dosen, sterile Pyurie (trüber Urin)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr selten	Akute Pankreatitis

Über epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock, Anämie, Leberveränderungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (schwere Nierenfunktionsstörung, Hämaturie, Anurese), gastrointestinale Nebenwirkungen und Vertigo wurde berichtet, deren Häufigkeiten jedoch nicht bekannt sind.

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass sich die Nebenwirkungen bezüglich Häufigkeit, Form und Schweregrad bei Jugendlichen über 16 Jahren nicht von denen bei Erwachsenen unterscheiden.

Phenylephrin

Systemorganklasse	Häufigkeit	Symptome
Erkrankungen des Nervensystems	Sehr selten	Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Angst, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen
Herzerkrankungen	Selten	Tachykardie, Palpitationen
Gefäßerkrankungen	Selten	Erhöhter Blutdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Häufig	Anorexie, Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Anaphylaxie und Bronchospasmus

Kinder und Kin

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass sich die Nebenwirkungen bezüglich Häufigkeit, Form und Schweregrad bei Jugendlichen über 16 Jahren nicht von denen bei Erwachsenen unterscheiden.

FO 4.9 Überdosierung

Bei Erwachsenen, die eine Einzeldosis von mindestens 10 g Paracetamol eingenommen haben, kann es zu Leberschäden kommen.

Bei Patienten, die eine Einzeldosis von mindestens 5 g Paracetamol eingenommen haben, kann es zu Leberschäden kommen, wenn folgende Risikofaktoren (siehe unten) zutreffen.

Risikofaktoren

Wenn der Patient

(a) langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, behandelt wird.

oder

(b) regelmäßig Alkohol (Ethanol) in weit über den maximal empfohlenen Mengen konsumiert.

oder

(c) wahrscheinlich an einem Glutathion-Mangel leidet, z. B. aufgrund von Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hungern, Kachexie.

oder

(d) ein Kleinkind ist.

oder

(e) unter einer Leberkrankheit leidet.

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Abdominalschmerzen. Leberschäden können 12-48 Stunden nach Einnahme auftreten. Abweichungen des Glucose-Stoffwechsels und metabolische Acidose können auftreten. Bei einer schweren Vergiftung kann ein Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, zerebralem Ödem und Tod führen. Nierenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie sind deutliche Hinweise eines akuten Nierenversagens mit akuter Tubulusnekrose, welches auch ohne schwere Leberschäden auftreten kann. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Nach langfristiger Anwendung hoher Paracetamol-Dosen kann es zu einer Hypokaliämie kommen.

Behandlung

Für die Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung ist es wichtig, dass diese sofort erfolgt. Patienten sollten trotz fehlender signifikanter früher Symptome dringend in ein Krankenhaus zur sofortigen medizinischen Überwachung überwiesen werden. Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln nicht zwangsläufig den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Die Behandlung sollte in Übereinstimmung mit bestehenden Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Wenn die Einnahme der Überdosis weniger als 1 Stunde zurückliegt, sollte eine Behandlung mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte frühestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationsmessungen sind unzuverlässig). Eine Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol erfolgen, wobei die maximale Schutzwirkung allerdings bei bis zu 8 Stunden nach Einnahme liegt. Die Wirkung des Gegenmittels nimmt danach stark ab. Dem Patienten sollte bei Bedarf N-Acetylcystein intravenös entsprechend der üblichen Dosierungsschemata verabreicht werden. Wenn der Patient nicht erbricht, kann oral anzuwendendes Methionin eine geeignete Alternative in abgelegenen Regionen außerhalb eines Krankenhauses sein. Über die Behandlung von Patienten, die nach den ersten 24 Stunden der Einnahme eine schwerwiegende Leberfunktionsstörung aufweisen, sollte mit spezialisierten Fachkräften oder einer hepatologischen Abteilung gesprochen werden.

Hypertonische Wirkungen können mit einem i.v. verabreichten Alpha-Rezeptorenblocker behandelt werden.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paracetamol, Kombinationen excl. Psycholeptika

ATC-Code: N02BE51

Wirkmechanismus Paracetamol

In vivo weist Paracetamol sowohl analgetische als auch antipyretische Wirkungen auf, von denen angenommen wird, dass sie durch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX)-Aktivität innerhalb des zentralen Nervensystems zustande kommen. Obwohl es über den gleichen Mechanismus wirkt wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), weist Paracetamol weder eine signifikante entzündungshemmende Wirkung auf noch hemmt es die Produktion der blutgerinnungsfördernden Thromboxane. Weitere Signalwege, wie die durch Serotonin modulierten Schmerzempfindungen, können an der schmerzlindernden Wirkung von Paracetamol beteiligt sein.

Wirkmechanismus Phenylephrin

Phenylephrin ist ein potenter Alpha-1-Adrenorezeptor-Agonist. Seine Wirkung auf die peripheren Alpha-1-Rezeptoren führt zur Vasokonstriktion, was in der Nasenschleimhaut zur Verringerung von Ödemen und Schwellungen führt. Bei intravenöser Verabreichung erhöht Phenylephrin durchgehend den Gesamtgefäßwiderstand (TPR), den systolischen (SBD) und diastolischen (DBD) Blutdruck, während die Herzfrequenz aufgrund der reflektorischen Bradykardie abnimmt. Die hämodynamischen Veränderungen, die durch intravenös verabreichtes Phenylephrin verursachten werden, können je nach Alter und ursprünglichem Blutdruck unterschiedlich ausfallen. Junge Probanden mit normalem Blutdruck werden eine stärkere Verlangsamung der Herzfrequenz und einen niedrigeren Anstieg des SBD aufweisen als junge Hypertoniker und ältere Normotoniker, während ältere Hypertoniker eine nur schwach ausgeprägte reflektorische Bradykardie und einen ausgeprägten Anstieg des SBD aufweisen. Das oral angewendete Arzneimittel führte bei empfohlenen Dosen von 10 12,2 mg viermal täglich zu keinen konsistenten kardiovaskulären Wirkungen und orale Dosen von 40-60 mg sind erforderlich, um klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Wirkungen wie einen erhöhten diastolischen Blutdruck und eine reflektorische Verlangsamung der Herzfrequenz hervorzurufen.

Zwischen sympathomimetischen Aminen wie Phenylephrin und Monoaminoxidase-Hemmern treten hypertensive Wechselwirkungen auf. Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und Antihypertensiva verringern.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol:

Resorption/Verteilung

Die absolute Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Paracetamol beträgt 75 % und unterliegt wahrscheinlich dem First-Pass-Effekt. Tmax liegt normalerweise zwischen 30 und 120 Minuten, auch wenn dies von der Darreichungsform abhängig ist. Das Ausmaß der Resorption ist allerdings nicht abhängig von der Darreichungsform.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 2,5 Stunden.

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten sind Glucuronid- und Sulfat-Konjugate (> 80 %), die über den Urin ausgeschieden werden. Ein kleiner Anteil (< 10 %) von Paracetamol wird in der Leber durch das Cytochrom P450 2E1 (CYP2E1) oxidiert.

Aus dieser Reaktion geht der sehr reaktive Metabolit N-Acetyl-p-benzochinonimin (NAPQI) hervor, der für die mit Paracetamol-Überdosierungen einhergehende charakteristische zentrilobuläre Hepatotoxizität verantwortlich ist.

Phenylephrin:

Resorption/Verteilung

Bei intravenöser Infusion erreicht die freie 3H-Phenylephrin-Konzentration ihren Maximalwert am Ende der Infusion, danach sinkt die Serumkonzentration biexponentiell mit einer Verringerung von 80 % innerhalb der ersten 15 Minuten, gefolgt von einer langsameren Verringerung mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 2 Stunden. Nach oraler Anwendung wird Phenylephrin aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei innerhalb von 45-75 Minuten die maximale Serumkonzentration erreicht wird.

Elimination

Nach einer kurzen Phase der raschen Elimination beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit 2,5 Stunden. Im Steady-State liegt das Verteilungsvolumen bei 340 l, was auf eine Speicherung in bestimmten Organkompartimenten hinweist. Die renale Clearance trägt nur zu einem geringen Teil zur gesamten Plasma-Clearance bei.

Biotransformation

Aufgrund des umfangreichen First-Pass-Effekts liegt die Gesamt-Bioverfügbarkeit von Phenylephrin bei ungefähr 38 %, wovon 1 % die aktive, nichtkonjugierte Muttersubstanz Phenylephrin ist.

Phenylephrin wirkt auch nach oraler Verabreichung abschwellend auf die Nasenschleimhaut, da das Arzneimittel über den Blutkreislauf in das Gefäßsystem der Nasenschleimhaut gelangt. Wird Phenylephrin wegen seiner abschwellenden Wirkung auf die Nasenschleimhaut eingenommen, erfolgt die Verabreichung üblicherweise in Abständen von 4 6 Stunden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure

Sucrose

Aspartam (E951)

Zitronen-Aroma

Saccharin-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Citronensäure

Natriumcitrat

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution:

Nach Rekonstitution in heißem Wasser ist die Lösung für 60 min bei Zimmertemperatur stabil.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Folie des Beutels besteht aus Papier, Klebstoff oder Polyethylen, Aluminium und einer Versiegelungsschicht.

Ein Umkarton enthält 10 oder 20 Beutel.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Telefon: 0800-800 5017

F5 8. Zulassungsnummer

85185.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig