Paracetamol-Ratiopharm 10 Mg/Ml Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol-ratiopharm® 10 mg/ml Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 33 kg Körpergewicht Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Paracetamol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Paracetamol-ratiopharm® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wirkt schmerzlindernd (Analgetikum) und fiebersenkend (Antipyretikum).
Es wird angewendet zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
Der 100 ml-Beutel von Paracetamol-ratiopharm® ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Paracetamol-ratiopharm® BEACHTEN?
Paracetamol-ratiopharm® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol-ratiopharm® sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® ist erforderlich
- Es sollte so schnell wie möglich auf eine geeignete Behandlung mit Schmerzmitteln zum Einnehmen umgestellt werden.
- wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Alkoholismus leiden.
- wenn Sie andere Arzneimittel mit Paracetamol anwenden.
- in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung) oder Austrocknung (Dehydratation).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Bei Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel anwenden, um die maximal empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe unten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel anwenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid (Mittel gegen Gicht) sollte eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung in Erwägung gezogen werden.
Salicylamide können die Verweildauer von Paracetamol im Körper erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Salicylamide oder andere Arzneimittel, die Salicylamide enthalten, anwenden. Ihr Arzt könnte dann Ihre Dosis verringern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Gerinnungshemmer einnehmen. Eine genauere Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung könnte nötig sein.
Bei Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bei alkoholkranken Patienten sollte eine Verringerung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol-ratiopharm® kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall entscheiden, ob eine Anwendung empfohlen werden kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Paracetamol-ratiopharm® kann bei stillenden Frauen angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol-ratiopharm®
100 ml Paracetamol-ratiopharm® enthalten 3,56 mmol (82 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit. Es kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
3. WIE IST Paracetamol-ratiopharm® ANZUWENDEN?
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt
Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer persönlichen Faktoren ermitteln.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Paracetamol-ratiopharm® wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion dauert etwa 15 Minuten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm® angewendet wurde als sollte Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen und einem Risiko für eine Leberschädigung.
Wegen des Risikos einer irreversiblen Leberschädigung sollte bei einer Überdosierung sofort ein ärztlicher Rat eingeholt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftreten sollte, da regelmäßige Blutuntersuchungen nötig sein könnten.
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann es zu ernsthaften Hautausschlägen oder allergischen Reaktionen kommen. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
- In Einzelfällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.
- Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Flush (Hitzegefühl/Hautrötungen), Juckreiz und beschleunigtem Puls berichtet.
- Es wurden Schmerzen und Brennen an der Infusionsstelle beobachtet.
- Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Steven-JohnsonSyndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Paracetamol-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Plastik-Umhüllung:
Den Beutel in der Plastik-Umhüllung und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden. Paracetamol-ratiopharm® darf nicht angewendet werden, wenn Verunreinigungen und Verfärbungen sichtbar sind.
Es kann möglicherweise Feuchtigkeit zwischen dem Beutel und der Umhüllung in Folge des Sterilisationsprozesses auftreten. Die Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracetamol-ratiopharm® enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol.
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.
Jeder 100 ml-Beutel enthält 1000 mg Paracetamol
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcitrat , Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Wie Paracetamol-ratiopharm® aussieht, und. Inhalt der Packung Infusionsbeutel mit einem Volumen von 100 ml.
Paracetamol-ratiopharm® ist eine klare, farblose oder leicht bräunliche Lösung.
Dieses Arzneimittel wird in Plastik-Infusionsbeuteln geliefert, ausgestattet mit ein oder zwei Infusionsports, die mit einem Gummiverschluss und einer Kappe verschlossen sind. Die Infusionsbeutel befinden sich in einer Plastik-Umhüllung.
Packungsgröße: 10 Beutel.
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Paracetamol Teva 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarien: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution for infusion
Dänemark: Paracetamol Teva
Deutschland: Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol Teva
Finnland:
Griechenland:
Irland:
Luxemburg:
Niederlande:
Norwegen:
Polen:
Rumänien:
Schweden:
Spanien:
Tschechische Republik: Ungarn:
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
WIE IST Paracetamol-ratiopharm® ANZUWENDEN?
Dosierung
Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (siehe bitte untenstehende Tabelle)
|
Körpergewicht des Patienten |
Einzeldosis |
Volumen pro Anwendung |
Maximales Volumen von Paracetamol-ratiopharm® 10 mg/ml pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse1 |
Tageshöchstdosis (24 Stunden)2 |
|
>33 kg und <50 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kg 3 g dürfen nicht überschritten werden |
|
>50 kg mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
|
>50 kg ohne Risikofaktoren für eine Leberschädigung |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
Anwendungen 6 Stunden betragen.
Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg:
1000 mg Paracetamol pro Anwendung, d.h. der Inhalt eines 100 ml Beutels bis zu 4-mal pro Tag. Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Tagesdosis darf 4.000 mg Paracetamol unter Berücksichtigung aller Paracetamoloder Propacetamol-haltiger Arzneimittel nicht überschreiten.
Der 100 ml-Beutel von Paracetamol-ratiopharm® ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Wenn Paracetamol Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) gegeben wird, wird eine Verringerung der Dosis und eine Verlängerung des Mindestabstands zwischen den Anwendungen auf 6 Stunden empfohlen.
Bei Erwachsenen mit Leberzellinsuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Fehlernährung (geringe Reserven an Leberglutathion) oder Dehydrierung darf die maximale Tagesdosis 3.000 mg nicht überschreiten.
Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (entspricht etwa einem Alter von 11 Jahren), Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg:
15 mg Paracetamol/kg Körpergewicht pro Anwendung, d.h. 1,5 ml Infusionslösung/kg Körpergewicht bis zu 4-mal pro Tag.
Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Tagesdosis darf 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht (insgesamt nicht mehr als 3.000 mg Paracetamol) unter Berücksichtigung aller Paracetamol- oder Propacetamol-haltiger Arzneimittel nicht überschreiten.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.
Art der Anwendung_
GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLERN
Vermeiden Sie Dosierfehler aufgrund der Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml), die zu versehentlicher Überdosierung und Tod führen können.
Zur intravenösen Anwendung.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Paracetamol-ratiopharm® wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben.
Versionscode: Z05
6
Patienten mit geringerem Körpergewicht benötigen entsprechend kleinere Volumina. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei
Tageshöchstdosis: Die in der obigen Tabelle angegebene Tageshöchstdosis bezieht sich auf Patienten, die keine weiteren Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen/anwenden. Wenn zusätzliche Paracetamol-haltige Arzneimittel eingenommen/angewendet werden, müssen diese berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden.