Paracetamol-Ratiopharm 10 Mg/Ml Infusionslösung
1616- 7 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74700.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm beachten?
Wie ist Paracetamol-ratiopharm anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Paracetamol-ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wirkt schmerzlindernd (Analgetikum) und fiebersenkend (Antipyretikum).
Es wird angewendet zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
Der 100 ml-Beutel von Paracetamol-ratiopharm ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Paracetamol-ratiopharm BEACHTEN?
Paracetamol-ratiopharm darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol-ratiopharm sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm ist erforderlich
- Es sollte so schnell wie möglich auf eine geeignete Behandlung mit Schmerzmitteln zum Einnehmen umgestellt werden.
- wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Alkoholismus leiden.
- wenn Sie andere Arzneimittel mit Paracetamol anwenden.
- in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung) oder Austrocknung (Dehydratation).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Bei Anwendung von Paracetamol-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel anwenden, um die maximal empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe unten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel anwenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid (Mittel gegen Gicht) sollte eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung in Erwägung gezogen werden.
Salicylamide können die Verweildauer von Paracetamol im Körper erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Salicylamide oder andere Arzneimittel, die Salicylamide enthalten, anwenden. Ihr Arzt könnte dann Ihre Dosis verringern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Gerinnungshemmer einnehmen. Eine genauere Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung könnte nötig sein.
Bei Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei alkoholkranken Patienten sollte eine Verringerung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol-ratiopharm kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall entscheiden, ob eine Anwendung empfohlen werden kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Paracetamol-ratiopharm kann bei stillenden Frauen angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol-ratiopharm
100 ml Paracetamol-ratiopharm enthalten 3,56 mmol (82 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit. Es kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
3. WIE IST Paracetamol-ratiopharm ANZUWENDEN?
Dosierung
Tabelle:
|
Körpergewicht des Patienten |
Einzeldosis |
Mindestabstand zwischen den einzelnen Infusionen |
Tageshöchstdosis (24 Stunden)* |
|
> 33 kg und ≤ 50 kg |
15 mg/kg (entsprechend 1,5 ml Lösung/kg) |
4 Stunden |
60 mg/kg (entsprechend 6 ml Lösung/kg) 3000 mg dürfen nicht überschritten werden |
|
> 50 kg |
1000 mg |
4 Stunden |
4000 mg |
* Patienten, die zusätzlich weitere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Die in der Tabelle angegebene Tageshöchstdosis bezieht sich auf Patienten, die keine weiteren Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen/anwenden. Wenn zusätzliche Paracetamol-haltige Arzneimittel eingenommen/angewendet werden, müssen diese berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Siehe auch Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Paracetamol-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln“.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg:
1000 mg Paracetamol pro Anwendung, d.h. der Inhalt eines 100 ml Beutels bis zu 4-mal pro Tag.
Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Tagesdosis darf 4000 mg Paracetamol unter Berücksichtigung aller Paracetamol- oder Propacetamol-haltiger Arzneimittel nicht überschreiten.
Der 100 ml-Beutel von Paracetamol-ratiopharm ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Wenn Paracetamol Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) gegeben wird, wird eine Verringerung der Dosis und eine Verlängerung des Mindestabstands zwischen den Anwendungen auf 6 Stunden empfohlen.
Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (entspricht etwa einem Alter von 11 Jahren), Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg:
15 mg Paracetamol/kg Körpergewicht pro Anwendung, d.h. 1,5 ml Infusionslösung/kg Körpergewicht bis zu 4 mal pro Tag.
Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Tagesdosis darf 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht (insgesamt nicht mehr als 3000 mg Paracetamol) unter Berücksichtigung aller Paracetamol- oder Propacetamol-haltiger Arzneimittel nicht überschreiten.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Paracetamol-ratiopharm wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion dauert etwa 15 Minuten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm angewendet wurde, als sollte
Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen und einem Risiko für eine Leberschädigung.
Wegen des Risikos einer irreversiblen Leberschädigung, sollte bei einer Überdosierung sofort ein ärztlicher Rat eingeholt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten (1 bis 10 Behandelten von 10.000) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftreten sollte, da regelmäßige Blutuntersuchungen nötig sein könnten.
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann es zu ernsthaften Hautausschlägen oder allergischen Reaktionen kommen. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
- In Einzelfällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.
- Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Flush (Hitzegefühl/Hautrötungen), Juckreiz und beschleunigtem Puls berichtet.
- Es wurden Schmerzen und Brennen an der Infusionsstelle beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Paracetamol-ratiopharm AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Aluminium-Umhüllung:
Den Beutel in der Aluminium-Umhüllung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
bzw.
Plastik-Umhüllung:
Den Beutel in der Plastik-Umhüllung und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden. Paracetamol-ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Verunreinigungen und Verfärbungen sichtbar sind.
Es kann möglicherweise Feuchtigkeit zwischen dem Beutel und der Umhüllung in Folge des Sterilisationsprozesses auftreten. Die Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt.
6. Weitere INformationen
Was Paracetamol-ratiopharm enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol.
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.
Jeder 100 ml-Beutel enthält 1000 mg Paracetamol
Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcitrat, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Infusionsbeutel mit einem Volumen von 100 ml.
Paracetamol-ratiopharm ist eine klare, farblose oder leicht bräunliche Lösung.
Dieses Arzneimittel wird in Plastik-Infusionsbeuteln geliefert, ausgestattet mit ein oder zwei Infusionsports, die mit einem Gummiverschluss und einer Kappe verschlossen sind. Die Infusionsbeutel befinden sich in einer Aluminium- oder Plastik-Umhüllung.
Packungsgrößen: 5, 10, 20 oder 30 Beutel.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Deutschland
Hersteller
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
oder
Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien: Paracetamol Teva 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarien: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution for infusion
Dänemark: Paracetamol Teva
Deutschland: Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslösung
Finnland: Paracetamol Teva
Griechenland: Paracetamol Teva 10 mg/ml Διάλυμαγιαέγχυση
Irland: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Luxemburg: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution pour perfusion
Niederlande: Paracetamol 10 mg/ml Teva, oplossing voor infusie
Norwegen: Paracetamol Teva
Polen: Paracetamol Teva
Rumänien: Acamol 10 mg/ml solutie perfuzabila
Schweden: Paracetamol Teva
Spanien: Paracetamol Teva 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Tschechische Republik: Paracetamol Teva 10 mg/ml, infuzní roztok
Ungarn: Paracetamol-Teva 10 mg/ml oldatos infúzió
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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