Paracodin N-Sirup
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracodin N-Sirup
200 mg/ 100 g Sirup
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Dihydrocodein(R,R)-tartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Paracodin N-Sirup und wofür wird er angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracodin N-Sirup beachten?
3. Wie ist Paracodin N-Sirup einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracodin N-Sirup aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PARACODIN N-SIRUP UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Paracodin N-Sirup ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).
Paracodin N-Sirup wird angewendet:
zur Kurzzeitanwendung:
zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACODIN N-SIRUP BEACHTEN?
Paracodin N-Sirup darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegen Dihydrocodein und dessen Salze oder
einen der sonstigen Bestandteile von Paracodin
N-Sirup sind,
– wenn Sie an anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) leiden,
– wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz)
oder Atemhemmung
(Atemdepression) haben,
– wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,
– wenn Sie einen chronischen Husten haben,
der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnen-
des Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist
darauf bei Kindern zu achten.
– bei Bewusstlosigkeit (Koma),
– wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
– wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
– während der Stillzeit,
– von Kindern unter 4 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracodin N-Sirup ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracodin N-Sirup nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Sie sollten Paracodin N-Sirup nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen wenn Sie:
– abhängig von Opioiden (Opiatabkömmlingen) sind;
– unter Bewusstseinsstörungen leiden;
– gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) anwenden;
– unter chronischer Verstopfung leiden;
– unter Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion leiden;
– Kopfverletzungen und/oder Zustände mit erhöhtem Hirndruck haben;
– unter eingeschränkter Leberfunktion leiden;
– vorbestehende Anfallsleiden haben.
Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Paracodin N-Sirup nur in Ab-sprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.
Sie
dürfen dihydrocodeinhaltige Arzneimittel, wie Paracodin N-Sirup,
nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher
Kontrolle einnehmen. Paracodin N-Sirup wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf von Ihnen nicht an eine andere Person
weitergegeben werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbeson-dere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktions-störungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) (siehe auch Abschnitt 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Wenn der Husten länger als zwei bis drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.
Wenn bei Ihnen die Gallenblase
entfernt wurde (Cholezystektomie), dürfen Sie Paracodin N-Sirup nur
mit Vorsicht einnehmen. Infolge des Zusammenziehens des
Schließmuskels des Gallenganges (Sphinkter Oddi) können
herzinfarktähnliche Symptome auftreten und die Symptome einer
bestehenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis)
verstärkt werden.
Dihydrocodein, der Wirkstoff
von Paracodin N-Sirup, hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem
Gebrauch von Paracodin N-Sirup entwickelt sich eine nachlassende
Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und körperliche
(physische) Abhängigkeit. Es
besteht Kreuztoleranz (Risiko einer
nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen
Opioiden (Opiatabkömmlingen). Aufgrund des Abhängigkeitspotentials
von
Dihydrocodein ist eine
längerfristige Anwendung von Paracodin N-Sirup zur sympto-matischen
Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.
Bei vorbestehender
Opiatabhängigkeit [auch solche in Rückbildung (Remission)] ist mit
schnellen Rückfällen zu rechnen. Paracodin N-Sirup wird von
Heroinabhängigen als
Ersatzstoff betrachtet. Auch
Abhängige von Alkohol und Beruhigungsmitteln neigen zu Missbrauch
und Abhängigkeit von Paracodin N-Sirup.
Kinder
Bei Kindern unter 4 Jahren darf Paracodin N-Sirup nicht angewendet werden.
Da Paracodin N-Sirup bei anfallsweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) nicht angewendet werden darf, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann. Zur Dämpfung dieser Hustenzustände ist Paracodin N-Sirup nicht geeignet.
Bei Einnahme von Paracodin N-Sirup mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend
genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung
mit
Paracodin N-Sirup beeinflusst
werden.
Zu einer Verstärkung der dämpfenden und atemhemmenden Wirkung (wie Müdigkeit und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracodin N-Sirup mit folgenden Mitteln kommen:
Beruhigungs- und Schlafmitteln,
Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpro-mazin,
Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln,
Mitteln zur
Behandlung von Allergien
(Antihistaminika wie z. B. Promethazin, Meclozin),
blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).
Durch bestimmte Mittel gegen
Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B.
Imipramin, Amitriptylin und
Opipramol, kann eine dihydrocodeinbedingte Beeinträchtigung der
Atmung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von
anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie
z. B. Tranylcypromin, kann es zu
einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen
Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Paracodin
N-Sirup darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie
mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel, wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten), können die Wirkung von Paracodin N-Sirup abschwächen.
Cimetidin und andere Arzneimittel (Arzneimittel, die z.B. Chinidin, Fluoxetin enthalten), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracodin N-Sirup verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem
angewandte Arzneimittel
gelten können.
Bei Einnahme
von Paracodin N-Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Während der Anwendung von Paracodin N-Sirup dürfen Sie keinen
Alkohol trinken.
Paracodin N-Sirup vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur
Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens
(psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die
Einzelstoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme /
Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracodin N-Sirup, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Wenn Sie kurz vor der
Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt
festgestellt wurde, dürfen Sie Paracodin N-Sirup nicht anwenden, da
der in Paracodin
N-Sirup enthaltene Wirkstoff
Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim
Neugeborenen zu Atemstörungen führen
kann (siehe Abschnitt 2. Paracodin N-Sirup darf nicht eingenommen
werden). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders
empfindlich.
Bei längerfristiger Einnahme von Paracodin N-Sirup besteht die Möglichkeit, dass sich eine Opioidabhängigkeit des Ungeborenen entwickelt. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Paracodin N-Sirup wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen.
Paracodin N-Sirup dürfen Sie
daher in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt
eine
Behandlung während der Stillzeit für
unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen
während der Behandlung unterbrechen.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam
über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu
beraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsver-mögen so weit
verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne
sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im
Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die
ihrerseits das Reaktionsvermögen
beeinträchtigen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracodin N-Sirup:
Hinweis für Diabetiker: 1 Messbecher mit 4 ml Sirup enthält 1,93 g Sucrose (Zucker) (entsprechend 0,16 BE).
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Paracodin N-Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST PARACODIN N-SIRUP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Paracodin N-Sirup
immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Paracodin N-Sirup sonst nicht richtig wirken kann!
Soweit nicht anders verordnet, gilt je nach Stärke der Beschwerden folgende Dosierung:
|
Alter |
Tagesgesamtdosis |
|
Kinder 4–6 Jahre |
1–2 ml Sirup, entsprechend 2,43–4,86 mg Dihydrocdein[(R,R)-tartrat], 3-mal täglich |
|
Kinder 6–12 Jahre |
2–4 ml Sirup, entsprechend 4,86–9,7 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat], 3-mal täglich |
|
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene |
4–12 ml Sirup, entsprechend 9,7–29,1 mg Dihydrocdein[(R,R)-tartrat] 3-mal täglich |
Der Messbecher ermöglicht Dosierungen von 1 ml, 2 ml, 3 ml und 4 ml.
Bei
älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion (terminaler Niereninsuffizienz) und bei
Dialysepatienten ist die Ausscheidung (Elimination) von
Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall
(zeitlicher Abstand
zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Paracodin N-Sirup ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Paracodin N-Sirup soll nicht länger als einige Tage dauern. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2–3 Wochen hinaus muss Ihr Arzt Sie noch einmal untersuchen (siehe Abschnitt 2. Paracodin N-Sirup darf nicht eingenommen werden).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracodin N-Sirup zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge
Paracodin N-Sirup eingenommen haben, als Sie
sollten
Das Charakteristische einer Überdosierung mit Paracodin N-Sirup ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit.
Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlang-samung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracodin N-Sirup ist in jedem Fall sofort ein Arzt zu verständigen.
Paracodin N-Sirup enthält
Glycerol (Zuckeraustauschstoff). Glycerol ist schädlich
bei
Anwendung hoher Dosen. Bei Anwendung
von Glycerol in hohen Dosen können Kopfschmerzen, Magenbeschwerden
(Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Paracodin N-Sirup vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Paracodin N-Sirup abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Paracodin N-Sirup nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paracodin N-Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Mögliche Nebenwirkungen:
Haut:
Gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)
Selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödeme)
Gastrointestinaltrakt:
Sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation), Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Nervensystem:
Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit (Somnolenz)
Gelegentlich: Schlafstörungen
Psyche:
Sehr selten: krankhafte Hochstimmung (Euphorie)
Atemwege:
Gelegentlich: Beeinträchtigung der Atmung (Kurzatmigkeit,
Störung des Atemantriebs
(Atemdepression)
Augen:
Sehr selten: Funktionsstörungen der Augen, z. B. enge Pupillen (Miosis) und Gesichtsfeldausfall (Skotom)
Herz-Kreislauf-System:
Sehr selten: Kreislaufversagen
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.
Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur), z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur, erhöhen.
Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PARACODIN N-SIRUP AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Glasflasche und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Paracodin N-Sirup nicht über 25 °C aufbewahren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracodin N-Sirup enthält:
Der Wirkstoff ist: Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]
100 g Sirup enthalten 200 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] (entsprechend 134 mg Dihydrocodein).
1 Messbecher mit 4 ml Sirup
enthält 9,7 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]
(entsprechend
6,5 mg
Dihydrocodein).
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Kirscharoma, Sucrose.
Hinweis für Diabetiker: 1 Messbecher mit 4 ml Sirup enthält 1,93 g Sucrose (Zucker) (entsprechend 0,16 BE).
Wie Paracodin N-Sirup aussieht und Inhalt der Packung:
Paracodin N-Sirup ist in
Originalpackungen mit 50 g Sirup (N1) und 100 g Sirup
(N2)
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
l-27010 Valle Salimbene (PV)
Tel. 0039 0382 422008
Fax 0039 0382 525845
e-mail: servicioclienti@teofarma.it
Hersteller
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
I-27100 Pavia
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2008.
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Öffnungshinweise für kindergesicherten Originalitätsverschluss
Zum Öffnen Schraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen, damit die Sperre der Kindersicherung gelöst wird. Dann ohne Druck, wie gewohnt, weiterdrehen.
Paracodin N-Sirup (14.AMG) Seite 14 von 14