Document: 17.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1. Was ist Paracodin N-SIRUPund wofür wird er angewendet?

1.1 Paracodin N-Sirup ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

1.2 von:

Abbott GmbH & Co. KG,

Vertriebslinie Knoll

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Tel.: 06122/58-0

Fax: 06122/58-1244

hergestellt von:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel.: 04122 712-0

Fax: 04122 712-220

1.3 Paracodin N-Sirup wird angewendet

zur Kurzzeitanwendung:

zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracodin N‑SIRUPbeachten?

2.1 Paracodin N-Sirup darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber bzw. allergisch auf Dihydrocodein und dessen Salze oder einem der sonstigen Bestandteile von Paracodin N-Sirup sind,

- wenn Sie an anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) leiden,

- wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,

- wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,

- wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

- bei Bewusstlosigkeit (Koma),

- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,

- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,

- während der Stillzeit,

- von Kindern unter 4 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracodin N-Sirup ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracodin N-Sirup nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Paracodin N-Sirup nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Ein­nahme­abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:

– Abhängigkeit von Opioiden (Opiatabkömmlingen)

– Bewusstseinsstörungen

– gleichzeitiger Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern)

– chronischer Verstopfung

– Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion

– Kopfverletzungen und/oder Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

– eingeschränkter Leberfunktion

– vorbestehenden Anfallsleiden.

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Paracodin N-Sirup nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Sie dürfen dihydrocodeinhaltige Arzneimittel, wie Paracodin N-Sirup, nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Paracodin N-Sirup wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf von Ihnen nicht an eine andere Person weitergegeben werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) (siehe auch Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis).

Wenn der Husten länger als zwei bis drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.

Wenn bei Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Cholezystektomie), dürfen Sie Paracodin N-Sirup nur mit Vorsicht einnehmen. Infolge des Zusammenziehens des Schließmuskels des Gallenganges (Sphinkter Oddi) können herzinfarktähnliche Symptome auftreten und die Symptome einer bestehenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verstärkt werden.

Dihydrocodein, der Wirkstoff von Paracodin N-Sirup, hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch von Paracodin N-Sirup entwickelt sich eine nachlassende Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und körperliche (physische) Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz (Risiko einer nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden (Opiatabkömmlingen). Aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Paracodin N-Sirup zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.

Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit auch solche in Rückbildung (Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Paracodin N-Sirup wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Beruhigungsmitteln neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Paracodin N-Sirup.

a) Kinder

Bei Kindern unter 4 Jahren darf Paracodin N-Sirup nicht angewendet werden.

Da Paracodin N-Sirup bei anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) nicht angewendet werden darf, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann. Zur Dämpfung dieser Hustenzustände ist Paracodin N-Sirup nicht geeignet.

b) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracodin N-Sirup, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde, dürfen Sie Paracodin N-Sirup nicht anwenden, da der in Paracodin N-Sirup enthaltene Wirkstoff Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann (siehe Abschnitt 2.1, Paracodin N-Sirup darf nicht eingenommen werden). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.

Bei längerfristiger Einnahme von Paracodin N-Sirup besteht die Möglichkeit, dass sich eine Opioidabhängigkeit des Ungeborenen entwickelt. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

c) Stillzeit

Paracodin N-Sirup wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Paracodin N-Sirup dürfen Sie daher in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

e) Wichtige Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Paracodin N-Sirup:

Hinweis für Diabetiker: 1 Messbecher mit 4 ml Sirup enthält 1,93 g Sucrose (Saccharose) (entsprechend 0,16 BE).

Paracodin N-Sirup enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Paracodin N-Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Paracodin N-Sirup beeinflusst werden.

Zu einer Verstärkung der dämpfenden und atemhemmenden Wirkung (wie Müdigkeit und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracodin N-Sirup mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z. B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine dihydrocodeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Paracodin N-Sirup darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Paracodin N-Sirup abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel (Arzneimittel, die z. B. Chinidin, Fluoxetin enthalten), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracodin N-Sirup verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimit­tel gelten können.

2.4 Bei Einnahme von Paracodin N-Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Paracodin N-Sirup dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Paracodin N-Sirup vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

3. Wie ist Paracodin N-SIRUPeinzunehmen?

Nehmen Sie Paracodin N-Sirup immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Paracodin N-Sirup nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Paracodin N-Sirup sonst nicht richtig wirken kann!

Soweit nicht anders verordnet, gilt je nach Stärke der Beschwerden folgende Dosie­rung:

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder 4 – 6 Jahre	1 – 2 ml Sirup, entsprechend 2,43 – 4,86 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat], 3 mal täglich
Kinder 6 – 12 Jahre	2 – 4 ml Sirup, entsprechend 4,86 – 9,7 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat], 3 mal täglich
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene	4 – 12 ml Sirup, entsprechend 9,7 – 29,1 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] 3 mal täglich

Der Messbecher ermöglicht Dosierungen von 1 ml, 2 ml, 3 ml und 4 ml.

Hinweis für Diabetiker: 1 Messbecher mit 4 ml Sirup enthält 1,93 g Sucrose (Saccharose) (entsprechend 0,16 BE).

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (terminaler Niereninsuffizienz) und bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung (Elimination) von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall (zeitlicher Abstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge).

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Paracodin N-Sirup soll nicht länger als einige Tage dauern. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 ‑ 3 Wochen hinaus muss Ihr Arzt Sie noch einmal untersuchen (siehe Abschnitt 2.1, Paracodin N-Sirup darf nicht eingenommen werden).

Paracodin N-Sirup ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracodin N-Sirup zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Paracodin N-Sirup eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Paracodin N-Sirup ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit.Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracodin N-Sirup ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Paracodin N-Sirup enthält Glycerol (Zuckeraustauschstoff). Glycerol ist schädlich bei Anwendung hoher Dosen. Bei Anwendung von Glycerol in hohen Dosen können Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Paracodin N-Sirup vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paracodin N-Sirup Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Haut:

gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödeme)

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation), Magen-Darm-Beschwerden

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit (Somnolenz)

gelegentlich: Schlafstörungen

Psyche:

sehr selten: krankhafte Hochstimmung (Euphorie)

Atemwege:

gelegentlich: Beeinträchtigung der Atmung (Kurzatmigkeit, Störung des Atemantriebs (Atemdepression))

Augen:

sehr selten: Funktionsstörungen der Augen, z. B. enge Pupillen (Miosis) und Gesichtsfeldausfall (Skotom)

Herz-Kreislauf-System:

sehr selten: Kreislaufversagen

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Paracodin N-SIRUPaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Glasflasche und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Paracodin N-Sirup nicht über 25 °C aufbewahren und nicht im Kühlschrank aufbe­wahren.

Stand der Information: November 2005

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Öffnungshinweise für kindergesicherten Originalitätsverschluss

Zum Öffnen Schraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen, damit die Sperre der Kindersicherung gelöst wird. Dann ohne Druck, wie gewohnt, weiterdrehen.

Textfassung: 3.2.2004 ((Abbott List number))