SERAG-WIESSNER KG PARENTAMIN 10%

Änderungsanzeige vom 25.11.2010 ENR 2122349

Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation und Fachinformation

PARENTAMIN 10% Infusionslösung

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PARENTAMIN^® 10% und wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von PARENTAMIN^® 10% zu beachten?

3. Wie ist PARENTAMIN^® 10% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PARENTAMIN^® 10% aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Zusätzliche Informationen für Ärzte / Medizinisches Fachpersonal

1. Was ist PARENTAMIN^® 10% und wofür wird es angewendet?

1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung

1.2. Anwendungsgebiete

Bausteine zur Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezufüh­renden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) verwendet werden.

2. Was ist vor der Anwendung von PARENTAMIN^® 10% zu beachten?

2.1. Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

- akutes Lungenödem

Relative Kontraindikationen:

- Hyperhydratationszustände

- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Azidosen

- hypotone Dehydratation

- Hypokaliämie

- Hyponatriämie

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- Niereninsuffizienz

- Leberinsuffizienz

- Anurie

Wegen des unzureichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist die Anwendung bei Kindern nicht zu empfehlen.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. .

2.2. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Es ist zu beachten, daß die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parente­rale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontamina­tions- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

2.4 Warnhinweise

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

• Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

• Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

3. Wie ist PARENTAMIN^® 10% anzuwenden?

3.1 Dosierungsanleitung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Es ist unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit zu beginnen und während der ersten Stunde auf den Zielwert zu steigern.

Tagesdosis:

10 - 20 ml/kg KG (entspr. 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und umgerechnet 700-1400 ml bei 70 kg KG).

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG (entspr. 2,0 g Aminosäuren/kg KG und umgerechnet 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG bzw. 1400 ml bei 70 kg KG).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde (entspr. 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde).

3.2 Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion (Cavakatheter).

3.3 Dauer der Anwendung

Bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.

3.4 Überdosierung

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Bei Fragen zur Anwendung ist der Arzt oder Apotheker zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist PARENTAMIN^® 10% aufzubewahren?

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6. Weitere Informationen

6.1 Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin 5,160 g

Leucin 8,880 g

Lysinacetat 7,900 g

(entsprechend 5,60 g Lysin)

Methionin 3,800 g

Phenylalanin 5,160 g

Threonin 4,080 g

Tryptophan 1,800 g

Valin 4,800 g

Arginin 9,200 g

Histidin 5,200 g

Alanin 13,680 g

Glycin 10,400 g

Acetylcystein 0,540 g

(entsprechend 0,40 g Cystein)

Glutaminsäure 9,200 g

Prolin 8,880 g

Serin 2,400 g

Tyrosin 0,320 g

N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.) 1,180 g

(entsprechend 0,96 g Tyrosin)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Aminosäuren: 100 g/l

Gesamtenergiegehalt: 1750 kJ/l (410 kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 15,6 g/l

Theor. Osmolarität: 876 mosm/l

Titrationsazidität: ca. 24 mmol/l

pH-Wert: 6,0 bis 6,4

6.2 Darreichungsform

Darreichungsform: Infusionslösung.

Durchstechflasche aus Glas.

Packungsgrößen:

Originalpackungen: 1 x 500 ml

1 x 1000 ml

Klinikpackungen: 10 x 500 ml

6 x 1000 ml

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

SERAG-WIESSNER KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

7. Stand der Information

November 2010.

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