Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Paricalcitol beta 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Paricalcitol beta und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor Anwendung von Paricalcitol beta beachten?

3.    Wie ist Paricalcitol beta anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paricalcitol beta aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paricalcitol beta und wofür wird es angewendet?

Paricalcitol beta ist ein synthetisches Analogon von aktiviertem Vitamin D und dient zur Prävention und Behandlung erhöhter Nebenschilddrüsenhormonspiegel im Blut von Patienten, die an Nierenversagen leiden und hämodialysepflichtig sind. Hohe Nebenschilddrüsenhormonspiegel im Blut können bei Patienten mit Nierenversagen auf niedrige Konzentrationen von “aktiviertem” Vitamin D zurückzuführen sein.

Aktiviertes Vitamin D ist für die normale Funktion vieler Körpergewebe wie Nieren und Knochen erforderlich.

2. Was sollten Sie vor Anwendung von Paricalcitol beta beachten?

Paricalcitol beta darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Blutspiegel haben. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel überwachen und Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paricalcitol beta anwenden.

-    Vor Beginn der Behandlung muss der Phosphorgehalt Ihrer Nahrung eingeschränkt werden.

Zu den Nahrungsmitteln mit hohem Phosphorgehalt gehören Tee, Limonade, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Körner.

-    Zur Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut können Arzneimittel erforderlich sein, die Phosphat binden und verhindern, dass das in der Nahrung enthaltene Phosphat in den Körper aufgenommen wird.

-    Wenn Sie Phosphatbinder auf Calciumbasis anwenden, muss die Dosierung von Paricalcitol beta von Ihrem Arzt gegebenenfalls entsprechend eingestellt werden.

-    Zur Überwachung der Behandlung muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Paricalcitol beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Paricalcitol beta beeinträchtigen oder dazu führen, dass Nebenwirkungen wahrscheinlicher sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt besonders dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candidose oder Soor (Ketoconazol)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten oder Bluthochdruck (z. B. Digoxin und Diuretika oder Wassertabletten)

•    magnesiumhaltige Arzneimittel (z. B. als Antazida bezeichnete Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen wie Magnesiumtrisilikat)

•    aluminiumhaltige Arzneimittel (z. B. Phosphatbinder wie Aluminiumhydroxid)

Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Anwendung von Paricalcitol beta mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalcitol beta kann mit oder ohne Nahrungsmittel verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren und stillenden Müttern vor. Es sollte daher erst nach einem Gespräch mit Ihrem Arzt angewendet werden, der Ihnen hilft, die für Sie beste Entscheidung zu treffen.

Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Wirkung von Paricalcitol auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während einer Behandlung mit Paricalcitol beta kann Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von schwerem Gerät eingeschränkt sein. Unter Paricalcitol beta können Sie sich schwindelig, schwach und/oder benommen fühlen. Unter diesen Umständen sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Paricalcitol beta enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 40 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 2,5 mg pro Höchstdosis (entspricht 40 Mikrogramm Paricalcitol), entsprechend 64 ml Bier oder 27 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. Wie ist Paricalcitol beta anzuwenden?

Ihr Arzt legt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Labortests die für Sie passende Anfangsdosis fest.

Nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol beta kann die Dosierung entsprechend den Resultaten routinemäßiger Laboruntersuchungen eingestellt werden. Unter Berücksichtigung Ihrer Laborergebnisse hilft Ihnen Ihr Arzt bei der Bestimmung der richtigen Dosis von Paricalcitol beta.

Paricalcitol beta wird Ihnen während einer Dialysebehandlung von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird in den Blutschlauch, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, eingebracht. Sie bekommen keine Injektion, weil Paricalcitol beta direkt in den für die Behandlung verwendeten Schlauch eingebracht werden kann. Paricalcitol beta erhalten Sie nicht öfter als jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche.

Wenn Sie eine größere Menge Paricalcitol beta erhalten haben als Sie sollten

Zuviel Paricalcitol beta kann zu erhöhten Calciumspiegeln (im Blut und im Urin) und zu hohen Phosphatspiegeln im Blut führen, die behandlungsbedürftig sind. Ferner kann zuviel Paricalcitol beta die Nebenschilddrüsenhormonspiegel herabsetzen. Die Verabreichung zu großer Mengen Paricalcitol beta kann innerhalb kurzer Zeit zu folgenden Symptomen führen:

•    Schwächegefühl und/oder Benommenheit

•    Kopfschmerzen

•    Patient fühlt sich krank oder ist krank

•    Mundtrockenheit, Verstopfung

•    Muskel- und Knochenschmerzen

•    ungewöhnlicher Geschmack im Mund

Bei Verabreichung zu großer Mengen von Paricalcitol beta über längere Zeit kann es zu folgenden Symptomen kommen:

•    Appetitlosigkeit

•    Benommenheit

•    Gewichtsverlust

•    gerötete Augen

•    laufende Nase

•    Hautjucken

•    Hitze- und Fiebergefühl

•    Verlust des Sexualtriebs

•    starke Bauchschmerzen

•    Nierensteine

•    Blutdruckveränderungen und Herzklopfen

Paricalcitol beta enthält 30 Vol. % Propylenglycol. Über toxische Wirkungen durch hohe Propylenglycoldosen wird nur selten berichtet. Solche Wirkungen sind bei Nierenpatienten nicht zu erwarten, wenn Propylenglycol während einer Dialysebehandlung verabreicht wird, weil es bei der Dialyse aus dem Blut entfernt wird.

Wenn es bei Ihnen nach Anwendung von Paricalcitol beta zu hohen Calciumspiegeln im Blut kommt, sorgt Ihr Arzt für eine Behandlung, die dazu geeignet ist, dass Ihre Calciumspiegel wieder normalisiert werden. Wenn Ihre Calciumspiegel wieder normal sind, können Sie Paricalcitol beta in einer niedrigeren Dosis erhalten.

Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel jedoch weiterhin überwachen. Wenn eines der obigen Symptome bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort ärztlichen Rat.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter Paricalcitol beta wurden verschiedene allergische Reaktionen beobachtet. Wichtig: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

•    Kurzatmigkeit

•    Atem- oder Schluckbeschwerden

•    Pfeifendes Atemgeräusch

•    Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    ungewöhnlicher Geschmack im Mund

•    Hautjucken

•    niedrige Nebenschilddrüsenhormonspiegel

•    hohe Calciumspiegel im Blut (Patient fühlt sich krank oder ist krank und leidet an Verstopfung oder Verwirrtheit); hohe Phosphorspiegel im Blut (wahrscheinlich keine Beschwerden, aber höhere Bruchanfälligkeit der Knochen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    allergische Reaktionen (wie Kurzatmigkeit, pfeifendes Atemgeräusch, Hautausschlag, Hautjucken oder Schwellung von Gesicht und Lippen); juckende Bläschen

•    Blutinfektion; verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie: Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, blasses Aussehen); verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (erhöhte Infektanfälligkeit); Drüsenschwellung im Halsbereich, in der Achselgrube und/oder in der Leiste; verlängerte Blutungszeit (Blut gerinnt nicht so rasch)

•    Herzanfall; Schlaganfall; Brustschmerzen; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck

•    Koma (tiefe Bewusstlosigkeit, Patient nicht mehr ansprechbar)

•    ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche; Schwindel; Ohnmacht

•    Schmerzen an der Injektionsstelle

•    Pneumonie (Lungeninfektion); Flüssigkeit in der Lunge; Asthma (pfeifendes Atemgeräusch, Husten, Atembeschwerden)

•    Halsentzündung; Erkältung; Fieber; grippeartige Symptome; Bindehautentzündung (juckende/verkrustete Augenlider); erhöhter Augeninnendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten

•    nervöse Zuckungen; Verwirrtheit (oft hochgradig, Delirium); Unruhe (Zittrigkeit, Angst); Nervosität; Persönlichkeitsstörungen (Fremdgefühl)

•    Kribbel- oder Taubheitsgefühl; vermindertes Tastgefühl; Schlafstörungen; nächtliches Schwitzen; Muskelkrämpfe in Armen und Beinen, auch im Schlaf

•    Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Sodbrennen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung; Blutung aus dem Mastdarm

•    Erektionsstörung; Brustkrebs; Scheideninfektionen

•    Brustschmerzen; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl durch umfangreiche oder lokale Schwellung von Knöcheln, Füßen und Beinen (Ödem); abnormer Gang

•    Haarausfall; übermäßiges Haarwachstum

•    erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms; hohe Nebenschilddrüsenhormonspiegel; hohe Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann; Hautjucken (Nesselsucht). Magenblutung. Sofort ärztliche Hilfe suchen.

Sie können manchmal erst feststellen, dass Sie eine der obigen Nebenwirkungen haben, wenn Sie von Ihrem Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Paricalcitol beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen oder eine Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paricalcitol beta enthält

-    Der Wirkstoff ist Paricalcitol. 1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (Alkohol), Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paricalcitol beta aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol beta Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist frei von sichtbaren Fremdstoffen.

Es ist in Packungen mit fünf 1-ml- oder 2-ml-Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel.    08 21/74 88 10

Fax    08 21/74 88 14 20

E-Mail info@betapharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Paricalcitol beta 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

| Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalcitol beta 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Herstellung der Injektionslösung

Paricalcitol beta 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wie alle als Injektion verabreichten Arzneimittel, ist die verdünnte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.

Kompatibilität

Propylenglycol geht mit Heparin Wechselwirkungen ein und neutralisiert dessen Effekt. Paricalcitol beta Injektionslösung enthält Propylenglycol als sonstigen Bestandteil und sollte über einen anderen Port verabreicht werden als Heparin.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit

Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung zu prüfen. Die Lösung muss klar und farblos sein.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Dauer der Haltbarkeit dieses Arzneimittels beträgt 2 Jahre.

Dosierung und Art der Anwendung

Paricalcitol beta Injektionslösung wird über den Dialysezugang verabreicht.

Erwachsene

1) Die Initialdosis ist anhand des Parathormon(PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn zu berechnen:

Die Initialdosis von Paricalcitol ergibt sich aus folgender Formel:

Initialdosis (Mikrogramm) = Baseline-iPTH-Spiegel in pmol/l

_8

ODER

= Baseline-iPTH-Spiegel in pg/ml

Die Verabreichung erfolgt als intravenöse (i.v.) Bolusinjektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Hämodialyse.

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