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Parkinsan 10mg

Document: 09.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Parkinsan®10 mg, magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Budipinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Parkinsan®und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkinsan®beachten?

3. Wie ist Parkinsan®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Parkinsan®aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Parkinsan®und wofür wird es angewendet?


Stoff- oder Indikationsgruppe:


Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung


Wofür wird Parkinsan®angewendet?


Zur Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkinsan®beachten?


Parkinsan®darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie allergisch gegen Budipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

- bei fortgeschrittenen neurologischen - nicht durch die Parkinson-Krankheit bedingten - Erkrankungen, wie z. B. Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen,

- bei schwerer, nicht kompensierter Herzschwäche,

- beientzündlichen Herzerkrankungen,

- bei vorbekanntem verlangsamtem Herzrhythmus (unter 55 Schläge/min),

- bei allen weiteren schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte,

- bei bekanntem langem QT-Intervall oder U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienvorgeschichte (besondere Veränderungen des Elektrokardiogramms = EKG),

- bei verminderter Konzentration von Kalium oder Magnesium im Blut,

- in Kombination mit Amantadin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe „Einnahme von Parkinsan® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parkinsan®einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parkinsan®ist erforderlich bei


- Engwinkelglaukom (grüner Star); der Augeninnendruck ist in regelmäßigen Zeitabständen zu kontrollieren.


- hochgradiger Nierenfunktionsstörung oder schwerem Leberschaden (regelmäßige laborchemische Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion erforderlich)


In diesen Fällen halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, um die während der Einnahme von Parkinsan®notwendigen Kontrollen zu gewährleisten.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.


Hinweis:

Ihr Arzt ist angehalten, vor Behandlungsbeginn, sowie 1 und 3 Wochen danach je ein EKG zu schreiben und auf die seltene Verlängerung des QT-Intervalls zu überprüfen.

EKG-Kontrollen sind auch erforderlich vor und 2 Wochen nach späteren Dosiserhöhungen und regelmäßig in jährlichen Abständen.


Herzschrittmacherpatienten dürfen nur mit Einverständnis ihres behandelnden Kardiologen (Facharzt für Herzerkrankungen) Parkinsan®erhalten.


Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, sobald Sie Symptome wie Herzklopfen oder -stolpern, Schwindel oder kurzzeitigen Bewusstseinsverlust bemerken sollten. Siehe auch unter Nebenwirkungen. Verständigen Sie ebenfalls den Arzt bei allen Zuständen, die mit häufigem oder anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall einhergehen, damit eine dann notwendige Kontrolle der Elektrolyte (Blutsalze) durchgeführt wird.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Parkinsan®sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen noch keine Erfahrungen vorliegen.


Einnahme von Parkinsan®zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Budipin, der Wirkstoff von Parkinsan®, kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über CYP2D6-Enzyme abgebaut werden (z. B. Metoprolol) beeinflussen. Deshalb sollte die Dosis solcher Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Budipin reduziert werden. Auch eine Erhöhung des Budipinspiegels mit verstärktem Auftreten der bekannten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann nicht ausgeschlossen werden.


Die Wirkung von anderen Antiparkinsonmitteln sowie von Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem stimulierend einwirken, kann durch Budipin verstärkt werden.


Arzneimittel, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls (bestimmte EKG-Veränderung) bekannt ist, dürfen nicht zusammen mit Parkinsan®angewendet werden. Beispiele sind bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie z. B. Amiodaron, Sotalol), bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid), bestimmte tri- und tetrazyklische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin), bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin), bestimmte Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin), bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin), Azol-Antimykotika, sowie weitere Arzneimittel wie Amantadin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil. Auch die gleichzeitige Einnahme von Domperidon ist zu vermeiden.

Vor Einnahme eines neuen Arzneimittels sollten Sie immer den Arzt zu Rate ziehen, derIhnenParkinsan®verordnet hat.


Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit


Parkinsan®darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da über die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Patientinnen keine Daten vorliegen.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Parkinsan®kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Parkinsan®enthält Lactose


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Parkinsan®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Hinweis für Diabetiker:

1 magensaftresistente Tablette Parkinsan®10 mg enthält

22,0 mg Maisstärke und 109,5 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 0,011 BE)


3. Wie ist Parkinsan®einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Wieviel von Parkinsan®und wie oft sollten Sie Parkinsan®einnehmen?

Die Dosierung wird individuell festgelegt. Die Behandlung soll einschleichend mit 3 x täglich 10 mg Budipinhydrochlorid begonnen werden. Falls erforderlich, soll die Tagesdosis frühestens nach 1 Woche auf 3 x 20 mg Budipinhydrochlorid oder 2 x 30 mg Budipinhydrochlorid gesteigert werden.


Für die höhere Dosierung steht die Stärke Parkinsan®20 mg zur Verfügung.


Die klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung höherer Dosen als 60 mg täglich sowie bei der Anwendung von Parkinsan®in der Langzeittherapie sind beschränkt. Sollte nach dem Erreichen einer Tagesdosis von 60 mg kein therapeutischer Effekt eintreten, ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.


Bei hochgradiger Nierenfunktionsstörung oder schwerem Leberschaden sollte die tägliche Dosis
30 mg Budipinhydrochlorid nicht überschreiten.


Wie und wann sollten Sie Parkinsan®einnehmen?


Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.


Wie lange sollten Sie Parkinsan®einnehmen?


Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt; die Beendigung der Behandlung soll ausschleichend erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge von Parkinsan®eingenommen haben, als Sie sollten


Bitte verständigen Sie in solch einem Fall sofort einen Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Parkinsan®vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Parkinsan®abbrechen


Sollten Sie Ihre Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder unbekannt

In klinischen Studien entwickelten ca. 9 % der Patienten Nebenwirkungen, wobei Störungen des Verdauungstraktes, des zentralen und peripheren Nervensystems sowie psychische Störungen im Vordergrund standen. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet:


Organsystem

Nebenwirkungshäufigkeit in klinischen Studien

häufig

gelegentlich

selten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtsabnahme

Psychiatrische Erkrankungen

Angstzustände

Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen)

Unruhe (Agitation)

Verwirrtheit

Nervosität

Bewusstseinstrübung (Somnolenz)

Schlafstörungen

Alpträume

Müdigkeit

Delirium

Gedächtnisstörungen

beeinträchtigtes Denkvermögen

Psychose

Konzentrationsstörungen

Teilnahmslosigkeit (Apathie)

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit

Kopfschmerzen

Zittern (Tremor)

übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinese)

Gangstörungen

Schwindel

Rastlosigkeit/Unstetigkeit

Sprachstörungen (Aphasie)

Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie)

Empfindungsstörung der Haut (Parästhesie)

Unfähigkeit still zu sitzen (Akathisie)

Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Akkommodations-störungen

Augenschmerzen/-brennen

Weitstellung der Pupille (Mydriasis)

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

QT-Zeit-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

(Zu Herzrhythmusstörungen außerhalb klinischer Studien siehe Folgetext und unter Vorsichtsmaßnahmen.)

Gefäßerkrankungen

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatischer Blutdruckabfall)

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Mundtrockenheit

Übelkeit

Erbrechen

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Verstopfung

Appetitlosigkeit

Bauchschmerzen

unspezifische Magen-Darm-Störungen

Durchfall (Diarrhoe)

weicher Stuhl

Entzündung der Zunge (Glossitis)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

verstärktes Schwitzen

trockene Haut

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltung

gestörte Blasenentleerung

Harndrang

schmerzhafter Harndrang (Dysurie)

Nierenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verschlechterung des Allgemein-zustandes

Hitzewallungen

Kraftlosigkeit

Brustschmerzen

schwere Gliedmaßen

Blässe

Unwohlsein

Weiterhin wurde in Einzelfällen über Herzrhythmusstörungen, einschließlich beschleunigter Herz­schlagfolge, Kammerflimmern und bestimmte, möglicherweise lebensbedrohliche EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung und Torsades de Pointes), berichtet. Die meisten dieser Patienten hatten eine umfangreiche Begleitmedikation und/oder ein vorbekanntes erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen.


Hinweis:

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, sobald Sie Symptome wie Herzklopfen oder -stolpern, Schwindel oder kurzzeitigen Bewusstseinsverlust bemerken sollten.


Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Ziehen Sie den Arzt zu Rate, der Ihnen Parkinsan®verordnet hat.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Parkinsan®aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Parkinsan®10 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Budipinhydrochlorid.

1 magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Budipinhydrochlorid, entsprechend 8,9 mg Budipin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon (25); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Triacetin; Titandioxid (E 171); Talkum.


Wie Parkinsan®10 mg aussieht und Inhalt der Packung


Runde, weiße magensaftresistente Tabletten.


Parkinsan®10 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Lundbeck GmbH

Ericusspitze 2

20457 Hamburg

Telefon: 040/2 36 49-0

Telefax: 040/2 36 49-2 55

E-Mail: germany@lundbeck.com


Hersteller


Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.


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GI Parkinsan® 10 mg – Impulskontrollstörungen, QRD-Anpassung - Mai 2013