Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PAROXETIN-TEVA^® 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PAROXETIN-TEVA^® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PAROXETIN-TEVA^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und/oder Angststörungen bei Erwachsenen. Folgende Angststörungen können mit PAROXETIN-TEVA^® behandelt werden:

• Zwangsstörung (zwanghaft wiederkehrende Gedanken und unkontrollierbare Handlungen)

• Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solche die durch Agoraphobie (Angst vor weiten oder öffentlichen Plätzen) entstehen)

• soziale Angststörung (Furcht vor/Vermeidung vor sozialen Kontakten)

• posttraumatische Belastungsstörung (Angst infolge eines traumatischen Erlebnisses)

• generalisierte Angststörung (allgemeines Gefühl großer Angst oder Nervosität)

PAROXETIN-TEVA^® gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Serotonin ist eine Substanz, die im Gehirn jedes Menschen vorhanden ist. Wie die Wirkung von PAROXETIN-TEVA^® und anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern genau zustande kommt, ist nicht vollständig bekannt, aber sie können helfen, den Serotoninspiegels im Gehirn zu erhöhen. Die richtige Therapie für Ihre Depression bzw. Angststörung ist wichtig dafür, dass es Ihnen besser geht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN-TEVA^®BEACHTEN?

PAROXETIN-TEVA^® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie nach Absetzen des MAO-Hemmers mit der Einnahme von PAROXETIN-TEVA^® beginnen sollen.

• wenn Sie eines der Antipsychotika Thioridazin oder Pimozid einnehmen.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Auflistung weiter unten).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein PAROXETIN-TEVA^® ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-TEVA^®ist erforderlich

Gehen Sie mit Ihrem Arzt folgende Fragen durch:

• Welche anderen Arzneimittel nehmen Sie ein? (siehe hierzu den Abschnitt „Bei Einnahme von PAROXETIN-TEVA^® mit anderen Arzneimitteln“)

• Haben Sie eine Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung?

• Haben Sie Epilepsie, oder hatten Sie früher einmal Krampfanfälle?

• Hatten Sie schon einmal manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?

• Werden Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt?

• Hatten Sie schon einmal eine Blutungsstörung, oder nehmen Sie derzeit andere Arzneimittel ein, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten (zum Beispiel Blutverdünner wie Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Entzündungshemmer, z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

• Haben Sie Diabetes?

• Müssen Sie sich salzarm ernähren?

• Haben Sie grünen Star (erhöhter Augeninnendruck)?

• Sind Sie schwanger oder haben Sie vor, schwanger zu werden? (siehe hierzu den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• Sind Sie unter 18 Jahre alt? (siehe hierzu den Abschnitt „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“ in dieser Information)?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit Ja beantworten und darüber noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, gehen Sie noch einmal zu Ihrem Arzt und fragen Sie ihn, was das für Ihre Therapie mit PAROXETIN-TEVA^® bedeutet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

PAROXETIN-TEVA^® sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren PAROXETIN-TEVA^® verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren PAROXETIN-TEVA^® verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der PAROXETIN-TEVA^® einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von PAROXETIN-TEVA^® auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien zu PAROXETIN-TEVA^® bei Unter-18-Jährigen traten folgende Nebenwirkungen häufig auf (bei weniger als jedem zehnten Kind/Jugendlichen): Zunahme von Suizidanken und Suizidversuchen, absichtliche Selbstverletzung, feindliches, aggressives oder unfreundliches Verhalten, wenig Appetit, Zittern, ungewöhnlich starkes Schwitzen, Hyperaktivität (überschießende Energie), Agitiertheit, Gefühlsinstabilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). In diesen Studien sind die gleichen Symptome – allerdings weniger häufig – auch bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten, die statt PAROXETIN-TEVA^® ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Plazebo) erhielten.

Bei einigen Teilnehmern der Studien an Unter-18-Jährigen sind Absetzerscheinungen aufgetreten, als sie aufhörten, PAROXETIN-TEVA^® einzunehmen. Diese waren weitgehend vergleichbar mit den Absetzerscheinungen bei Erwachsenen (siehe hierzu Abschnitt 3 „Wie ist PAROXETIN-TEVA^® einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei den Patienten unter 18 Jahren häufig (bei weniger als jedem zehnten) Bauchschmerzen, Nervosität und Gefühlsinstabilität ein (mit Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuchen, sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und -versuche).

Gedanken an Selbstverletzung und Verschlechterung Ihres Zustands

Menschen mit Depression und/oder Angststörung denken bisweilen daran, sich selbst zu verletzen oder das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können zunehmen, nachdem Sie mit der Einnahme von Antidepressiva begonnen haben, denn diese Arzneimittel brauchen Zeit, um ihre Wirkung zu entfalten.

Bestimmte Patientengruppen sind besonders stark gefährdet für solche Gedanken:

• wenn Sie bereits zuvor an Suizid oder Selbstverletzung gedacht haben

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind – Klinische Studien haben ergeben, dass bei jungen (unter 25-jährigen) Erwachsenen mit psychiatrischer Erkrankung, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, das Risiko für suizidales Verhalten erhöht ist.

Wenn Sie zu irgendeiner Zeit daran denken, sich selbst Schaden zuzufügen oder Suizid zu begehen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.

Es kann auch hilfreich sein, mit einem Familienmitglied oder guten Freund darüber zu sprechen, dass Sie an einer Depression bzw. Angststörung leiden, und ihn zu bitten, diese Gebrauchsinformation ebenfalls durchzulesen. Sie könnten diese Person auch bitten, Ihnen Bescheid zu sagen, wenn sie meint, dass Ihre Depression/Angststörung schlimmer geworden ist, oder wenn ihr besorgniserregende Verhaltensänderungen bei Ihnen auffallen.

Wichtige Nebenwirkungen von PAROXETIN-TEVA^®

Bei einigen Patienten, die PAROXETIN-TEVA^® einnehmen, tritt eine sogenannte Akathisie ein: der Betroffene fühlt sich ruhelos und kann nicht still sitzen oder still stehen. Andere Patienten entwickeln ein sogenanntes Serotonin-Syndrom, das sich durch eines oder mehrerer der folgenden Symptome bemerkbar macht: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Halluzinationen (unnormale Sinneswahrnehmungen von Bildern und Geräuschen), plötzliche Muskelzuckungen oder beschleunigter Herzschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Weitere Informationen zu diesen und anderen Nebenwirkungen von PAROXETIN-TEVA^® finden Sie in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Knochenbrüche

Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die bestimmte Antidepressiva erhalten. Dieses Risiko kann während der Behandlung auftreten und ist während der ersten Therapiemonate größer.

Bei Einnahme von PAROXETIN-TEVA^® mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von PAROXETIN-TEVA^® beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Umgekehrt kann auch PAROXETIN-TEVA^® andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen. Folgende Arzneimittel sind betroffen:

• Sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) (siehe hierzu den Abschnitt „PAROXETIN-TEVA^® darf nicht eingenommen werden …“ )

• Die Antipsychotika Thioridazin und Pimozid – siehe hierzu den Abschnitt „PAROXETIN-TEVA^® darf nicht eingenommen werden …“.

• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) wie zum Beispiel Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden

• Das Schmerzmittel Tramadol

• Sogenannte Triptane, z. B. Sumatriptan zur Anwendung bei Migräne

• Andere Antidepressiva einschließlich anderer selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklischer Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin oder Desipramin

• Das Nahrungsergänzungsmittel Tryptophan

• Antipsychotika wie Lithium, Risperidon, Perphenazin oder Clozapin, die zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt werden

• Ein Kombinationspräparat aus Fosamprenavir und Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen

• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen

• Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin, mit denen Krampfanfälle oder Epilepsie behandelt werden

• Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung)

• Procyclidin, ein Arzneimittel gegen Tremor, das insbesondere Parkinson-Patienten verschrieben wird

• Warfarin und andere Gerinnungshemmer zur Blutverdünnung

• Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

• Rifampicin, ein Mittel gegen Tuberkulose (TB) und Lepra

• Linezolid, ein Antibiotikum

• Fentanyl, das üblicherweise als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendet wird

• Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs und zur Stimulation des Eisprungs in der Behandlung gegen Unfruchtbarkeit verwendet wird.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben und Sie darüber noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, gehen Sie erneut zu Ihrem Arzt und fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Möglicherweise muss die Dosis verändert werden, oder Sie müssen auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von PAROXETIN-TEVA^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie für die Dauer Ihrer Therapie mit PAROXETIN-TEVA^® keinen Alkohol. Alkohol kann die Symptome und die Nebenwirkungen verstärken. Wenn Sie PAROXETIN-TEVA^® morgens zum Frühstück einnehmen, verringern Sie die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits PAROXETIN-TEVA^®einnehmen und nun festgestellt haben, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Auch wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass das Risiko von Herzfehlern bei Säuglingen größer ist, wenn die Mutter in den ersten Schwangerschaftsmonaten mit Paroxetin behandelt wurde. Bei diesen Studien wurde festgestellt, dass weniger als 2 von 100 Säuglingen (2 %), deren Mütter zu Beginn der Schwangerschaft Paroxetin einnahmen, mit Herzfehlern auf die Welt kamen, im Vergleich zu 1 von 100 Säuglingen (1 %) in der Gesamtbevölkerung. Wenn man alle Arten von Schwangerschaftsfehlbildungen zusammennimmt, ist die Häufigkeit von Fehlbildungen bei Kindern von Paroxetin-behandelten Müttern jedoch nicht größer als die Gesamtzahl der Fehlbildungen in der Allgemeinbevölkerung. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob es besser ist, für die Dauer Ihrer Schwangerschaft eine andere Therapie zu wählen oder die Paroxetin-Therapie stufenweise abzusetzen. Je nach Ihrem Zustand wird Ihr Arzt Ihnen aber möglicherweise auch empfehlen, weiter Paroxetin einzunehmen.

Wenn Sie in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft PAROXETIN-TEVA^® eingenommen haben, teilen Sie es Ihrem Arzt mit, denn es kann sein, dass bei dem Neugeborenen bestimmte Symptome auftreten. Dies ist in der Regel in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung der Fall. Dazu zählen Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, eine bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur, allgemeine Krankheitszeichen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle, hoher Blutdruck in den Lungenvenen. Wenn Ihr Kind nach der Geburt eines dieser Symptome zeigt und Sie deshalb besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Sehr geringe Mengen PAROXETIN-TEVA^®können in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie PAROXETIN-TEVA^® einnehmen, sprechen Sie noch einmal mit Ihrem Arzt, bevor Sie zu stillen beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie während der Therapie mit PAROXETIN-TEVA^® stillen sollen oder nicht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen von PAROXETIN-TEVA^® sind Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

3. WIE IST PAROXETIN-TEVA^® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PAROXETIN-TEVA^® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

In manchen Fällen müssen Patienten mehr als eine Tablette oder eine halbe Tablette einnehmen. In der folgenden Tabelle sehen Sie, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Dosierung	Anzahl der einzunehmenden Tabletten
10 mg	Eine halbe 20-mg-Tablette
20 mg	Eine 20-mg-Tablette
30 mg	Eine 30-mg-Tablette oder eineinhalb 20-mg-Tabletten
40 mg	Zwei 20-mg-Tabletten
50 mg	Eine 20-mg-Tablette + eine 30-mg-Tablette oder zweieinhalb 20-mg-Tabletten
60 mg	Drei 20-mg-Tabletten oder zwei 30-mg-Tabletten

In der nächsten Tabelle ist aufgeführt, welche Dosis bei welcher Erkrankung üblich ist:

	Anfangsdosis	Empfohlene Tagesdosis	Maximale Tagesdosis
Depression	20 mg	20 mg	50 mg
Zwangsstörung	20 mg	40 mg	60 mg
Panikstörung	10 mg	40 mg	60 mg
Soziale Angststörung/soziale Phobie	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung	20 mg	20 mg	50 mg
Generalisierte Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, mit welcher Dosis Sie die Therapie mit PAROXETIN-TEVA^® beginnen sollen. Bei den meisten Patienten setzt nach wenigen Wochen eine Besserung ein. Wenn es Ihnen nach diesem Zeitraum nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie weiter beraten wird. Er wird eventuell entscheiden, die Dosis schrittweise in 10-mg-Schritten zu erhöhen, bis die maximale Tagesdosis erreicht ist.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zum Frühstück ein.

Schlucken Sie sie mit einem Glas Wasser.

Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Therapie kann mehrere Monate und länger dauern.

Ältere Menschen

Die Tageshöchstdosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 40 mg.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie eine geringere Dosis PAROXETIN-TEVA^® als üblich einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von PAROXETIN-TEVA^®eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie niemals mehr Tabletten ein als vom Arzt empfohlen. Wenn Sie (oder jemand anderes) zu viele PAROXETIN-TEVA^®-Tabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Tablettenschachtel vor.

Wenn man eine Überdosis PAROXETIN-TEVA^® eingenommen hat, können sämtliche in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) genannten Symptome sowie folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, unkontrollierbare Muskelanspannung.

Wenn Sie die Einnahme von PAROXETIN-TEVA^®vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben und es Ihnen noch vor dem Schlafengehen einfällt, nehmen Sie die Tablette(n) sofort ein und setzen Sie die Einnahme am nächsten Morgen ganz normal fort.

Wenn es Ihnen erst in der Nacht oder am nächsten Tag auffällt, lassen Sie die Dosis ganz aus. Es ist möglich, dass dann Absetzerscheinungen auftreten, diese klingen jedoch wieder ab, sobald Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Was können Sie tun, wenn es Ihnen nicht besser geht?

PAROXETIN-TEVA^® kann nicht alle ihre Symptome sofort beheben – jedes Antidepressivum braucht Zeit, bis es wirkt. Manche Patienten beginnen sich nach wenigen Wochen besser zu fühlen, bei anderen dauert es etwas länger. Manche Menschen, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich zuerst schlechter, bevor eine Besserung eintritt. Wenn es Ihnen nach einigen Wochen noch nicht besser geht, gehen Sie noch einmal zu Ihrem Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird. Ihr Arzt sollte Sie ohnehin auffordern, einige Wochen nach Therapiebeginn noch einmal zu ihm zu kommen. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von PAROXETIN-TEVA^®abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von PAROXETIN-TEVA^®nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Beim Absetzen von PAROXETIN-TEVA^® hilft Ihr Arzt Ihnen, die Dosis über mehrere Wochen oder Monate langsam zu reduzieren, damit die Wahrscheinlichkeit von Absetzerscheinungen verringert wird. Beispielsweise kann Ihre Paroxetindosis jede Woche schrittweise um 10 mg herabgesetzt werden. Bei den meisten Menschen sind jegliche Symptome, die nach Beendigung der Therapie mit PAROXETIN-TEVA^® aufgetreten sind, nur leicht ausgeprägt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst wieder ab. Bei einigen Patienten können die Symptome aber auch schwerer ausgeprägt sein oder länger anhalten.

Wenn Sie Absetzerscheinungen bekommen, wenn Sie die Therapie beenden, wird Ihr Arzt eventuell entscheiden, dass die Dosis langsamer gesenkt werden soll. Wenn Sie an schweren Absetzerscheinungen leiden, nachdem Sie PAROXETIN-TEVA^® abgesetzt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Sie eventuell anweisen, wieder mit der Einnahme zu beginnen und dann die Dosis langsamer zu reduzieren. Auch wenn bei Ihnen Absetzerscheinungen auftreten, können Sie PAROXETIN-TEVA^®absetzen.

Mögliche Absetzerscheinungen bei Beendigung der Therapie

Studien zufolge treten bei 3 von 10 Patienten eines oder mehrere der folgenden Symptome auf, wenn eine Paroxetin-Therapie beendet wird. Die einzelnen Absetzerscheinungen treten mit unterschiedlicher Häufigkeit auf.

Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten können:

• Schwindel, „unsicher auf den Füßen sein“, gestörter Gleichgewichtssinn

• Empfindungen wie Prickeln, Brennen und (seltener) Stromschlaggefühl, auch im Kopf, sowie Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder sonstige Dauergeräusche im Ohr (Tinnitus)

• Schlafstörung (lebhafte Träume, Albträume, Wachliegen)

• Angst

• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können:

• Übelkeit

• Schwitzen (einschließlich nächtlicher Schweißausbrüche)

• Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit

• Tremor (Zittern)

• Verwirrtheit oder Desorientiertheit

• Diarrhö (Durchfall)

• Emotionale Empfindlichkeit oder Reizbarkeit

• Sehstörungen

• Herzflattern oder starkes Herzklopfen (Palpitationen)

Wenn Sie wegen der Absetzerscheinungen nach dem Ende der PAROXETIN-TEVA^®-Therapie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PAROXETIN-TEVA^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Gefahr von Nebenwirkungen besteht vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit PAROXETIN-TEVA^®.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Therapie bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

In einigen Fällen müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt benachrichtigen oder sich unverzüglich in ein Krankenhaus begeben.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können:

• Wenn bei Ihnen ungewöhnliche blaue Flecke oder Blutungen auftreten, einschließlich blutigem Erbrechen oder blutigem Stuhl, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.

• Wenn Sie feststellen, dass Sie kein Wasser lassen können, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.

Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten können:

• Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.

• Wenn Sie sich ruhelos fühlen und nicht still sitzen oder still stehen können, haben Sie möglicherweise eine sogenannte Akathisie. Diese kann noch verstärkt werden, wenn Ihre PAROXETIN-TEVA^®-Dosierung erhöht wird. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen oder Ihre Muskeln schmerzen, steif oder unkoordiniert sind, kann das daran liegen, dass der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten können:

• Allergische Reaktion auf PAROXETIN-TEVA^®
  Wenn Hautausschlag mit Rötung und Quaddeln, Schwellungen der Augenlider oder Lippen, des Gesichts oder Mundes oder der Zunge, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden bei Ihnen auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.

• Wenn einige oder alle der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten, handelt es sich möglicherweise um ein sogenanntes Serotonin-Syndrom: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Halluzinationen (unnormale Sinneswahrnehmungen), plötzliche Muskelzuckungen oder beschleunigter Herzschlag. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Akuter grüner Star (erhöhter Augeninnendruck)
  Wenn Augenschmerzen und verschwommenes Sehen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen der Therapie

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können:

• Übelkeit – Die Wahrscheinlichkeit hierfür können Sie verringern, indem Sie Ihre Tabletten morgens zum Frühstück nehmen.

• Veränderung des Sexualtriebs oder der Sexualfunktion, zum Beispiel ausbleibender Orgasmus und bei Männern veränderte Erektion und Ejakulation

Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten können:

• Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut

• Appetitverlust

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit

• Schwindel oder Zittern (Tremor)

• Kopfschmerzen

• Aufgeregtheit

• Ungewöhnliches Schwächegefühl

• Verschwommenes Sehen

• Gähnen, Mundtrockenheit

  • Durchfall oder Verstopfung

  • Gewichtszunahme

  • Schwitzen

  • ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können:

• Kurzfristiger Blutdruckanstieg, oder kurzfristige Senkung des Blutdrucks, die dazu führen kann, dass Ihnen nach plötzlichem Aufstehen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden

• Beschleunigter Herzschlag

• Bewegungseinschränkungen, Steifheit, Zittern oder ungewöhnliche Bewegungen der Mund- und Zungenmuskulatur

• Erweiterte Pupillen

• Hautausschlag

• Verwirrtheit

• Halluzinationen (unnormale Sinneswahrnehmungen von Bildern und Geräuschen)

• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, ungewolltes Wasserlassen (Harninkontinenz)

Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten können:

• Unnormale Bildung von Brustmilch bei Männern und Frauen

• Verlangsamter Herzschlag

• Auswirkungen auf die Leber, die sich in veränderten Blutwerten beim Leberfunktionstest zeigen

• Panikattacken

• Überaktives Verhalten oder rasende Gedanken (Manie)

• Gefühl der Selbstentfremdung (Depersonalisation)

• Angst

• Gelenk- und Muskelschmerzen

• Restless-Legs-Syndrom (RLS)

• Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten können:

• Lebererkrankung mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augäpfel)

• Flüssigkeits- oder Wasseransammlung im Gewebe, dadurch Schwellungen der Arme oder Beine

• Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht

• Schmerzhafte, anhaltende Erektion

• Verminderte Anzahl von Blutplättchen

Bei einigen Patienten können während der PAROXETIN-TEVA^®-Therapie Dauergeräusche im Ohr wie Summen, Zischen, Pfeifen oder Klingeln auftreten (Tinnitus).

Wenn Sie während der PAROXETIN-TEVA^®-Therapie jegliche Fragen oder Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PAROXETIN-TEVA^® für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen PAROXETIN-TEVA^® nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PAROXETIN-TEVA^® enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

Eine Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Calciumhydrogenphosphat, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Methylcellulose, Macrogol 400, Polysorbat 80

Wie PAROXETIN-TEVA^® aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

PAROXETIN-TEVA^® 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „2“ und „0“ auf der einen Seite und Prägung „P“ und „X“ auf der anderen Seite, jeweils auf den Tablettenhälften neben der Teilungskerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

PAROXETIN-TEVA^® 20 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen à 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Telefon (0351) 834-0

Telefax (0351) 834-2199

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

NL-2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Paroxiteva 20 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien: Paroxetine Teva 20 mg Film-coated tablets

Dänemark: Paroxetin Teva 20 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland: PAROXETIN-TEVA 20 mg Filmtabletten

Estland: Paroxetine Teva

Griechenland: Paroxetine Teva 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Frankreich: Paroxetine Teva 20 mg comprimé pelliculé sécable

Irland: Paroxetine TEVA 20 mg Film-Coated Tablets

Italien: Paroxetina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Litauen: Paroxetine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Teva-Paroxetine 20 mg comprimés pelliculés

Lettland: Paroxetine Teva

Malta: Paroxetine 20 mg Film-coated Tablets

Niederlande: Paroxetine (als hemihydraat) 20 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norwegen: Paroxetin Teva 20 mg tablett, filmdrasjert

Österreich: Paroxetin Teva 20 mg-Filmtabletten

Polen: Paroxetine Teva

Portugal: Paroxetina Teva

Rumanien: Paroxetine Teva 20 mg comprimate filmate

Slowakai: Paroxetin - Teva 20 mg filmom obalené tablety

Schweden: Paroxetin Teva 20 mg filmdragerade tabletter

Slowenien: Paroksetin Teva 20 mg filmom obalené tablety

Spanien: Paroxetina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Paroxetin- Teva 20 mg potahované tablety

Ungarn: Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Paroxetine 20 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

PAROXETIN-TEVA^® 30 mg Filmtabletten

Packung mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten