1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOPANKREAT^® Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMEN­SETZUNG

Wirkstoffe:

Eine gelbe magensaftlösliche Filmtablette enthält:

40 mg Trockenextrakt aus Wermutkraut (6,3-12,5:1) Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V), 33 mg Trockenextrakt aus Condur­angorinde (7,7-14,3:1) Auszugs­mittel: Methanol 70 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: Sprühge­trockne­ter Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat.

Eine rote magensaftresistente Filmtablette enthält:

125 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit einer Mindestaktivität von 6500 E. Lipase, 4500 E. Amylase, 250 E. Protease.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Mono­hydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gelbe und rote Filmtabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unter­stützung der Verdauungsfunktion.

Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Er­fahrung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren mittags und abends je 1 gelbe Tablette vor und 1 rote Tablette während oder nach der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Patienten die unter Mukoviszidose leiden sollten die Dosierungsangabe streng einhalten, da nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin bei dieser Erkrankung in Einzelfällen die Bildung von Darm­verschlüssen beschrieben wurde.

Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten zum einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Be­standteile, gegen Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose. Deswegen wird der Patient in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:

Bitte nehmen Sie PASCOPANKREAT^® Tabletten erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunver­träglichkeit leiden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichts­maßnahmen für die Anwendung

Kinder:

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll PASCOPANKREAT^® Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, dass beim Auftreten von Krankheitszeichen ein Arzt aufgesucht werden sollte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll PASCOPANKREAT^® Tabletten bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Bisher sind bei PASCOPANKREAT^® Tabletten keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Bei Arzneimitteln, die Pankreatin enthalten, sind in Einzelfällen allergische Reaktionen vom Soforttyp sowie allergische Reaktionen des Verdauungs­traktes beschrieben worden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Traditionell angewendet zur Unter­stützung der Verdauungsfunktion.

Die Symptome einer mangelhaften Ver­dauung können sehr unterschiedlich sein, wie z.B. Völlegefühl, Flatulenz, Diarrhöe, Obstipation bzw. Schmerzen im Oberbauch.

PASCOPANKREAT^® Tabletten enthalten Stoffe, denen aufgrund langjähriger Erfahrung magen- und darmwirksame Eigenschaften zugeschrieben werden und die deshalb zur Unterstützung der Verdauungsfunktion eingesetzt werden.

Die gelben Filmtabletten enthalten Bitter­stoffe und ätherisches Öl der Extrakte aus Wermutkraut und Condurangorinde.

Die roten Filmtabletten enthalten Pankreatin.

Experimentelle pharmakologische Unter­suchungen liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Multienzyme, Kombinationen

ATC-Code: A09AA52

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Eine gelbe magensaftlösliche Filmtablette enthält: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Silicium­dioxid, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon K30, Glycerol 85%, Eudragit E 100, Macrogol 6000, Farbstoffe: E 171, E 172.

Eine rote magensaftresistente Filmtablette enthält: Lactose-Monohydrat, Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Eudragit L 100, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Farbstoffe: E 171, E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

40 Filmtabletten (entspr. 20 rote und
20 gelbe Filmtabletten) (N1)

100 Filmtabletten (entspr. 50 rote und
50 gelbe Filmtabletten) (N2)

200 Filmtabletten (entspr. 100 rote und
100 gelbe Filmtabletten) (N3)

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641 79 60-0

Telefax +49 (0)641 79 60-123

http://www.pascoe.de

e-mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6727794.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.09.2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

freiverkäuflich