Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paspertin^®50mg/10ml Ampullen

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Paspertin^®50mg/10ml Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Paspertin^®50mg/10ml Ampullen enthalten einen Arzneistoff, derdie Bewegungsvorgänge (Motilität) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Paspertin^®50mg/10ml Ampullen werden angewendet als:

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen beachten?

Paspertin^®50mg/10ml Ampullen dürfen nicht angewendet werden, bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der sonstigen Bestandteile.

• bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren).

• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

• mechanischem Darmverschluss

• Darmdurchbruch

• Epilepsie-Patienten

• Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen)

• einer Grunderkrankung, bei der die Stimulation der Magen-Darm-Bewegungen zu einer Verschlimmerung führen könnte, wie z.B. bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich

• Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

• Schwangeren

• Kindern (siehe auch „Kinder“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen ist erforderlich,

• bei Jugendlichen. Bei diesen ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• da in sehr seltenen Fällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von Metoclopramid berichtet wurde. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Dieses Syndrom kann unter Umständen tödlich verlaufen und muss daher sofort behandelt werden. Anerkannte Therapiemaßnahmen beinhalten die Gabe von Dantrolen und Bromocriptin (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• bei Patienten unter 30 Jahren, da das Vorkommen von zeitweise oder anhaltenden unwillkürliche krampfarige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dystonisch-dyskinetischen Reaktionen) bei dieser Gruppe erhöht sein kann (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• bei älteren Patienten, da bei diesen Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) häufiger auftreten.

• In sehr seltenen Fällen, vor allem nach längerer Behandlungsdauer, kann sich eine anhaltende und häufig dauerhafte Bewegungsstörung, gekennzeichnet durch anormale, unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskeln, aber auch schraubende und plötzliche Schleuderbewegungen der Arme und Beine ausbilden (Spätdyskinesie). Das Risiko eine Spätdyskinesie zu entwickeln und das Risiko, dass diese dauerhaft sein könnte, steigt wahrscheinlich mit der Behandlungsdauer. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit unbekannt. Auf erste Anzeichen einer Dyskinesie, vor allem im Bereich der Zunge und der Finger, muss unbedingt geachtet werden und das Beenden der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Bei Anwendung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen mit anderen Arzneimitteln:

Metoclopramid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z.B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paspertin 50mg/10ml Ampullen und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Anticholinergica können die Wirkung von Paspertin 50mg/10ml Ampullen vermindern.

Die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paspertin 50mg/10ml Ampullen und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), vor allem solchen, die bekannt für ihre hemmende Wirkung auf ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450 2D6) sind, kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregbarkeit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen. Auch andere Wirkstoffe, die dieses Enzymsystem hemmen, können Wechselwirkungen mit Metoclopramid eingehen und das Risiko für extrapyramidale Nebenwirkungen erhöhen.

Intravenös verabreichtes Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin vermindern.

Die Wirkung von Succinylcholin und anderen Muskelrelaxantien kann durch Paspertin 50mg/10ml Ampullen verlängert werden.

Bei der gleichzeitigen Behandlung von Metoclopramid mit Tetracyclin (einem Antibiotikum) und Atovaquon (einem Mittel zur Behandlung der Malaria) wurde eine Verminderung des Atovaquon-Plasmaspiegels beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen und Atovaquon sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen.

Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangere kommen für die Behandlung nicht in Betracht.

Stillende Mütter sollten von der hochdosierten Infusionsbehandlung ausgeschlossen werden.

Kinder:

Kinder unter 14 Jahren sollten von der hochdosierten Infusionsbehandlung ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Paspertin 50mg/10ml Ampullen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (so genannten Beruhigungsmitteln).

3. Wie sind Paspertin^®50mg/10ml Ampullen anzuwenden?

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

½ Stunde vor der Basistherapie (Zytostatikainfusion) und dann in zweistündigen Abständen je 2mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht bis zu einer Gesamtdosis von 10mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Einzeldosis sollte in 50ml physiologischer Kochsalzlösung im Verlauf von 15 Minuten infundiert werden. Die letzte Dosis kann auch später, etwa 3 Stunden nach der vorhergegangenen Infusion, appliziert werden.

Ein anderes Dosierungsschema ist die Gabe von 1 (0,5)mg/kg pro Stunde, beginnend 2 Stunden vor der Zytostatikagabe, danach 0,5 (0,25)mg/kg pro Stunde über 24 Stunden als Dauerinfusion.

Das Infusionslösungskonzentrat muss mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und danach intravenös (i.v.) infundiert werden.

Die Dauer der Anwendung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen richtet sich nach der Dauer der Zytostatika-Behandlung.

Die Infusionslösung sollte jeweils vor Gebrauch frisch angesetzt werden. Nur klare, nach Zugabe von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen unverfärbte Infusionslösungen verwenden.

Hinweis:

Bei längerer Behandlung mit Paspertin 50mg/10ml Ampullen wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglicherweise dauerhaften Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) besteht (siehe auch „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Paspertin^®50mg/10ml Ampullen verwendet wurde, als verordnet:

Zeichen einer Überdosierung mit Metoclopramid sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Bauchschmerzen, Durchfall, Krämpfe, unwillkürliche Muskelkrämpfe (dystonische Reaktionen ), Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie ) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paspertin 50mg/10ml Ampullen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Bei Bauchschmerzen und Durchfall reicht in der Regel ein Absetzen von Metoclopramid.

Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab.

Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Paspertin^®50mg/10ml Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 100Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 1.000Behandlte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde das Auftreten einer Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung (Methämoglobinämie) unter Anwendung von Metoclopramidbeobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten wurde über eine Überempfindlichkeit berichtet.

Endokrine Erkrankungen

Nach längerer Anwendung kann es sehr selten zu einer Prolaktinerhöhung, Brustdrüsenschwellung (Gynäkomastie), spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten wurde das Auftreten von Depressionen unter Anwendung von Metoclopramidbeobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.

Im Zusammenhang mit einer Metoclopramidanwendung wurde über verschiedene extrapyramidale Reaktionen z.B. Unfähigkeit still zu sitzen (Akathisie), zeitweise oder anhaltende unwillkürliche krampfartige Bewegungen (Dyskinesie und Dystonie) berichtet. Sehr selten werden unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich beobachtet (dyskinetisches Syndrom). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und der Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.

Sehr selten wurden nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und teilweise dauerhafte Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) beschrieben (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Sehr selten trat unter Metoclopramideinnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom auf. Charakteristische Zeichen sind: Fieber, Hyperreflexie (gesteigerte Reflexantwort), Muskelstarre, Bewußtseins- und Blutdruckveränderungen, autonome Instabilität (Störungen der Herz-Kreislauffunktion mit Blutdruckveränderungen) und erhöhte Kreatinphosphokinasewerte. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von Paspertin 50mg/10ml Ampullen, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Durch die hohen Dosen unter Paspertin 50mg/10ml Ampullen, im Vergleich zur sonst üblichen Therapie, können evtl. nach mehrtägiger Behandlung ungeordnete Bewegungen (ataktische Störungen) hervorgerufen werden.

Sehr selten kann Mundtrockenheit auftreten, insbesondere unter hoher Dosierung von Metoclopramid.

Herzerkrankungen

Sehr selten traten Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Tachykardien (Beschleunigung der Herzschlagfolge) und Bradykardien (Verlangsamung der Herzschlagfolge) bis hin zum Herzstillstand nach parenteraler Gabe von Metoclopramid auf.

Gefäßerkrankungen

Nach intravenöser Injektion kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen. Nach hochdosierter Intravenöser Gabe von Metoclopramid traten sehr selten Blutdrucksteigerungen auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Während der Behandlung mit Paspertin^®50mg/10ml Ampullen kann Durchfall auftreten.

Erkrankungen des Haut und Unterhautzellgewebes

Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.

Bei Jugendlichen ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Paspertin^®50mg/10ml Ampullen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / Ampulle nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Anwendungsfertige Infusionslösungen mit Paspertin^®50mg/10ml Ampullen sind während der üblichen Infusionsdauer stabil (mindestens 24 Stunden).

Aufbewahrungsbedingung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die aus der Verpackung entnommenen Ampullen nicht direkter Sonnenbestrahlung aussetzen.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6. Weitere Informationen

WasPaspertin^®50mg/10ml Ampullen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid

Eine Ampulle mit 10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 52,7 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 50mg Metoclopramidhydrochlorid bzw. 44,5mg Metoclopramid).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

WiePaspertin^®50mg/10ml Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:

Paspertin^®50mg/10ml Ampullen sind in Originalpackungen mit 5 Ampullen zu 10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 857-2400

Telefax: 0511 / 857-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:

Abbott Products GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2010.