Pasta Zinci Oxidati Mollis Sr

Document: 02.01.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der Gebrauchsinformation	\\pal-pasta-zno-1205p
Pharma GmbH Pößneck	Pasta Zinci oxidati mollis SR
ENR 3004453	Stand 12/2005
ODNR 40485	Seite 0

Wortlaut der Gebrauchsinformation mit Änderungen durch Auflagen des Zulassungsbescheids vom 16.09.2005.

Folgende Änderungen wurden ausgeführt und wie folgt gekennzeichnet:

Anmerkung Pharma Pößneck
((Auflage)) = Auflage aus Verlängerungsbescheid
Text = gestrichen bzw. ersetzt durch neue Texte oder an anderer Stelle

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss „Pasta Zinci oxidati mollis SR“ jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Pasta Zinci oxidati mollis SR

Wirkstoff: Zinkoxid

Zusammensetzung:

100 g Suspension enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 30,0 g Zinkoxid

Sonstige Bestandteile: Gelbes Vaselin, Erdnussöl, Sorbitantrioleat GOT, Wollwachsalkohole

Darreichungsform und Inhalt

Paste zur Anwendung auf der Haut.

Originalpackungen mit 50 g (N1) bzw. 100 g (N2) bzw. 200 g (N3) Paste

Stoff- oder Indikationsgruppe

Dermatikum

Name des pharmazeutischen Unternehmers / Herstellers

Pharma GmbH Pößneck

Steinweg 12

07381 Pößneck

Tel. 03647 / 4103-0 Fax 03647 / 4103-19

sr.@pharma-poessneck.de

Anwendungsgebiete

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen (Hautkrankheiten).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie „Pasta Zinci oxidati mollis SR“ nicht anwenden?

Pasta Zinci oxidati mollis SR darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Zink, Wollwachsalkohole, Erdnuss, Soja oder anderen Bestandteilen der Paste sind.

((F.6/.../ darf nicht eingenommen/angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber [Wirkstoff], Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind.

Anmerkung Pharma Pößneck: Formulierung war bereits in der Fassung 04/05 enthalten))

Die Anwendung von Zinkoxid auf der Haut (dermale Anwendung) in der Schwangerschaft und Stillzeit gilt als unbedenklich. Zinkoxid ist nicht fruchtschädigend; doch sollte eine großflächige Anwendung und Anwendung an der stillenden (laktierenden) Brust vermieden werden.

Der Einsatz von Pasta Zinci oxidati mollis SR bei Schwangeren und stillenden Müttern sollte daher nur bei vitaler Indikation und unter einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

T1: Auflage

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, können Sie / Pasta Zinci oxidati mollis SR bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft anwenden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, können Sie Pasta Zinci oxidati mollis SRbei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit anwenden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.

(Anmerkung Pharma Pößneck:Aus stilistischen Gründen zu folgendem Text zusammengefasst):

Schwangerschaft undStillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie Pasta Zinci oxidati mollis SR bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Doch sollte eine großflächige Anwendung, bzw. die großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Großflächige Anwendung auf Hautarealen von mehr als 20 Prozent der Körperoberfläche vermeiden.

Nicht mit Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (Kontaktdermatitis) auslösen.

F.6Warnhinweise –

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.

Besonders im Kindesalter sind bei akzidenteller Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber möglich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von „Pasta Zinci oxidati mollis SR“ auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann „Pasta Zinci oxidati mollis SR “ Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Neben-wirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:	Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
	häufig:	mehr als 1 von 100 Behandelten
	gelegentlich:	mehr als 1 von 1000 Behandelten
	selten:	mehr als 1 von 10 000 Behandelten
	sehr selten:	1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich Hautrötungen. Bei Überempfindlichkeit gegen Wollwachsalkohole können Rötungen und Hautentzündungen (Ekzem) auftreten.

M.2 Nebenwirkungen (Gebrauchsinformation)

Diese sind in der Gebrauchsinformation ebenso anzugeben wie in der Fachinformation (d. h. Hinzufügen des Satzes:

Nach Auftragen von Pasta Zinci oxidati mollis SR auf stark entzündliche Hautstellen kann ein leichtes Brennen auftreten.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

F.6Nebenwirkungen - letzter Absatz

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Anmerkung Pharma Pößneck:Formulierung war bereits in der Fassung 04/05 enthalten)).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Präparat soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C aufbewahren! Stets im Originalbehältnis aufbewahren.

F.3 Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information: AprilDezember2005

F.4 Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.