Paveriwern
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Paveriwern® 0,143 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Schlafmohnkraut-Auszug
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paveriwern® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paveriwern® beachten?
3. Wie ist Paveriwern® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paveriwern® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Paveriwern und wofür wird es angewendet?
Paveriwern® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden.
Anwendungsgebiet
Paveriwern® wird angewendet zur symptomatischen Behandlung bei krampfartigen MagenDarm-Beschwerden.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paveriwern beachten?
Paveriwern® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Schlafmohnkraut-Auszug, Morphin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, bei
- Kindern unter 1 Jahr,
- Ileus (Darmverschluss), obstruktiven (den Darm verengenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,
- allen Krankheiten, die mit einer Einschränkung der Atemfunktion verbunden sind,
- akuten Lebererkrankungen,
- Abhängigkeit von Opioiden,
- Bewusstseinsstörungen,
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
- zu niedrigem Blutdruck mit Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie),
- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,
- Gallenwegserkrankungen,
- Prostatahypertrophie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten),
- Erkrankungen der Nebenniere wie Phäochromozytom und Morbus Addison,
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),
- Unterfunktion der Schilddrüse (Myxödem),
- erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns, epileptischen Anfällen,
- chronischen Lebererkrankungen,
- akutem Abdomen,
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paveriwern® einnehmen.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Zur Anwendung von Paveriwern® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Paveriwern® von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Für Säuglinge beachten Sie bitte die vollständige Gegenanzeige.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist Paveriwern® besonders vorsichtig zu dosieren.
Einnahme von Paveriwern zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselseitige Wirkungsverstärkung bei Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (Alkohol, Antihistaminika, Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Narkosemittel, Neuroleptika, Tranquilizer, Antiemetika, Antidepressiva, Beta-Rezeptorenblocker). Bei Kombination mit MAO-Hemmern können plötzliche Erregungszustände mit Schweißausbrüchen und Blutdruckabfall auftreten.
Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.
Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Paveriwern® nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Paveriwern® beachten?“).
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Fertilität und Reproduktionstoxikologie. Bestandteile von Paveriwern können in die Muttermilch übertreten. Deshalb ist Paveriwern in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Paveriwern kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei der Einnahme von Beruhigungsmitteln nicht auszuschließen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Paveriwern enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Alkohol
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Enthält 18 Vol.-% Alkohol.
3. Wie ist Paveriwern® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene nehmen 1-3-mal täglich 25-50 Tropfen (1-2 ml) in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein. Die Tagesdosis sollte 100 Tropfen (4 ml) nicht übersteigen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Hinweis zum Öffnen der Flasche
Die Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.
Abb.
Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung erfolgt bis zur Beendigung der Beschwerden, maximal 5 Tage. Bei fehlender Besserung innerhalb von 2 Tagen sollte Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paveriwern® zu stark oder zu schwach ist.
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Wenn Sie eine größere Menge von Paveriwern eingenommen haben als Sie sollten
Bei versehentlicher Überdosierung kann die Behandlung mit der richtigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn keine Beschwerden auftreten.
Sollten bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung nach Einnahme sehr großer Mengen Paveriwern® Vergiftungssymptome (Pupillenverkleinerung, Verlangsamung der Atmung, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall, beschleunigte Herztätigkeit, Schwindel) auftreten, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Paveriwern® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Paveriwern® so fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Paveriwern abbrechen
Die Behandlung kann unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Aufgrund des geringen Gehaltes an Morphin können gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten) dessen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Übelkeit und Stuhlverstopfung auftreten.
Aufgrund des Gehaltes an Morphin und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können bei entsprechend veranlagten Patienten sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten) Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z.B.
Juckreiz, Nesselsucht oder Asthmaanfällen beenden Sie bitte die Einnahme von Paveriwern® und suchen einen Arzt auf.
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5. Wie ist Paveriwern aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Monate, dabei nicht über 25 °C aufbewahren.
Aus Pflanzen gewonnene Präparate neigen bei längerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen, zu Trübungen bzw. Ausflockungen, die jedoch ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paveriwern enthält
Der Wirkstoff ist ein Auszug aus frischem Schlafmohnkraut.
1,0 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält als Wirkstoff: 547 - 985 mg eines Auszuges aus frischem Schlafmohnkraut (1:2,2-2,7), entsprechend 0,143 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Morphin. Auszugsmittel: Ethanol 31,2 % (m/m).
1 ml = ca. 25 Tropfen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ethanol 96 % und Gereinigtes Wasser.
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Wie Paveriwern aussieht und Inhalt der Packung
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und kindergesichertem Verschluss zu 30 ml. Der Inhalt ist eine hellbraune Flüssigkeit.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250
Mitvertrieb
Pharma Wernigerode GmbH Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode Tel.: +49 3943 5540 Fax: +49 3943 554 183
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013._
Liebe Patientin, lieber Patient!
Ihr Arzt hat Ihnen das bewährte Original-Mohnpräparat Paveriwern® verordnet, das seine Wirkkraft aus dem Schlafmohnkraut-Fluidextrakt entwickelt. Schmerzzustände im MagenDarm-Bereich werden häufig auf eine Verkrampfung der glatten Muskulatur zurückgeführt. Paveriwern® wirkt bei diesen krampfartigen Beschwerden schmerzlindernd. Die Wirkung setzt schnell ein.
Wir wünschen Ihnen mit Paveriwern® gute Besserung!
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