Document: 15.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Produktinformation

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø

Urtinktur

Homöopathisches Arzneimittel

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø und wofür wird es angewendet?

Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø ist eine homöopathische Urtinktur (alkoholischer Extrakt), die aus den Wurzeln der Pflanze Pelargonium sidoides DC hergestellt wird. Es handelt sich um ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, für das keine therapeutische Indikation angegeben wird.

Hinweis an den Anwender:

Bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einholen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø beachten?

Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø sollte nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen Pelargonien sind,

- bei erhöhter Blutungsneigung und Anwendung gerinnungshemmender Medikamente,

- bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen,

- vor Operationen,

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø einnehmen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die Anwendung bei Jugendlichen von 12-18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.

Beenden Sie die Einnnahme von Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (z. B. Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).

Einnahme von Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarintyp) ist eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø enthält 18,5 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsangaben für Verdünnungsgrade bis D23/C11:

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal täglich je 5 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dosierungsangaben für Verdünnungsgrade ab D24/C12:

Soweit nicht anders verordnet:

Die Anwendung erfordert eine individuelle Dosierung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten. Im Rahmen der Selbstmedikation sollte daher nur eine Gabe von 5 Tropfen eingenommen werden.

Zur Fortsetzung der Therapie wird empfohlen, sich an einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten zu wenden.

Dauer der Anwendung:

Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø eingenommen haben als Sie sollten:

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen, die bei der Anwendung Pelargonium-haltiger Arzneimittel beobachtet wurden:

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

- Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magenschmerzen, Übelkeit, Schluckstörungen, Erbrechen und Durchfall),

- leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten,

- allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz an Haut und Schleimhäuten und schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall. Derartige Reaktionen können bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.

Gelegentlich wurden unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Häufigkeit nicht bekannt:

- Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.

- Unter der Einnahme von Pelargonium-Präparaten wurde eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen beobachtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Anzeichen von allergischen Reaktionen, wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung von Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø und suchen umgehend Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Das Arzneimittel darf nach Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht nochmals eingenommen werden.

Setzen Sie Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø ab und informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø, wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt.

Bei der Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Produkt noch 3 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø enthält:

Jeder ml Urtinktur enthält 1 ml Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø [HAB, Vorschrift 4a, Ø mit Ethanol 15% (m/m)].

1 ml entspricht 20 Tropfen.

Wie Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø aussieht und Inhalt der Packung:

Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø ist eine klare rotbraune Flüssigkeit.

Pelargonium sidoides e rad. sicc. Ø ist in Braunglasflaschen mit 20, 50, 100 ml Urtinktur erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Tel. (06421) 494-0

Fax (06421) 494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.