Document: 24.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Pen 0,4 Mega TS - 1 A Pharma®

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Phenoxymethylpenicillin 250 mg pro 5 ml Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren bakteriellen Infektionen, die durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie zum Beispiel:

• Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis)

• Ambulant erworbene Lungenentzündungen

• Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

• Scharlach und Scharlachprophylaxe

• Infektionen der Haut wie Wundrose (Erysipel).

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. Was Sollten Sie vor der Einnahme von Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma beachten?

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monolactam) in der Krankengeschichte hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pen Mega - 1 A Pharma einnehmen,

wenn Sie

• zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen.
  Das Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen kann bei Ihnen erhöht sein. Bei schweren allergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

• an einer Nierenerkrankung leiden
  Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.

• unter schweren Magen- Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden.
  Eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper ist unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet .

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während aber auch noch nach einigen Wochen der Behandlung mit Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende schwere Entzündung des Dickdarms verbergen, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Einnahme von Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma kann die Therapie beeinflussen.

Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlängern, in dem Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma aus dem Körper ausgeschieden wird.

Die Wirkung von Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma kann verringert werden.

Die Aufnahme von Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharmaaus dem Darm kann gestört sein.

Die Wirkung der „Pille“ kann beeinträchtigt sein. Es sollten zusätzlich nicht-hormonelle Mittel zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal über die Einnahme von Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma. Bestimmte Labormethoden (Harnzuckerbestimmung, Urobilinogen-Nachweis) können gestört werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma enthält:

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Natrium (0,63 mmol/14,4 mg pro 5 ml zubereiteter Lösung). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät halten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Aspartam (20 mg pro 5 ml zubereiteter Lösung) als Quelle für Phenylalanin. Dies kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

• Sucrose (Zucker - 1,54 g entsprechend 0,13 Broteinheiten (BE) pro 5 ml Lösung). Bitte nehmen Sie Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Allgemeine Dosierungsangaben

Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten fest.Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen - gleichmäßig über den Tag verteilt - im Abstand von 6 bzw. 8 Stunden eingenommen.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Dosierungsangaben für Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 250 mg Phenoxymethylpenicillin (entsprechend 0,4 Mega Einheiten).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter (Körpergewicht in kg)	Dosierung in ml pro Tag	Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
		mg	Einheiten
Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 – 4 kg )	2-mal 1,25 ml	125	212.000
Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 – 5 kg)	2- bis 3-mal 1,25 ml	125 – 187,5	212.000 – 318.000
Kleinkinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg)	2- bis 3-mal 2,5 ml	250 - 375	424.000 – 636.000
Kleinkinder 1 – 2 Jahre (10 – 15 kg)	3- bis 4-mal 2,5 ml	375 - 500	636.000 – 848.000
Kinder 2 – 4 Jahre (15 – 22 kg)	2- bis 3-mal 5 ml	500 – 750	848.000 – 1.272.000
Kinder 4 – 8 Jahre (22 bis 30 kg)	3-mal 5 – 7,5 ml	750 - 1125	1.272.000 – 1.908.0000
Kinder 8 – 12 Jahre (über 30 kg)	3-mal 5 – 10 ml	750 - 1500	1.272.000 – 2.544.000
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene	3-mal 7,5 – 20 ml	1125 - 3000	1.908.000 – 5.088.000

Hinweis: Bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte gesteigert werden. Eine weitere Erhöhung der Dosis kann im Einzelfall sinnvoll sein, jedoch ist in solchen Fällen in der Regel der Einsatz eines weiteren Antibiotikums oder die Verwendung einer intravenösen Darreichungsform einer weiteren Erhöhung der Dosis von Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma vorzuziehen.

Zur Beachtung:Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma zu verringern. Bei stark verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

Art der Anwendung

Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma ist zur Einnahme vorgesehen.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml-Schritten bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

1. Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kurz auf.

2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Drehen des Deckels in Pfeilrichtung. Füllen Sie die Flasche bis zum Markierungsrand (Glasrille) mit frischem Leitungswasser.

3. Schließen und schütteln Siedie Flasche kräftig bis kein Bodensatz mehr vorhanden ist. Wenn die Lösung die Markierung noch nicht erreicht hat, füllen Sie, nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, mit wenig frischem Leitungswasser bis zur Markierung auf.

4. Setzen Sie den Adapter (gelochter Stopfen) für die Dosierspritze in den Flaschenhals ein. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Adaptervollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Adapter verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche.

Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig.